Essai sur la nutrition et l'exercice : améliorer les régimes alimentaires et les habitudes d'activité physique chez les survivants du cancer en surpoids (NExT)
29 août 2019 mis à jour par: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)
Cet essai randomisé de phase II recrutera des survivants du cancer en surpoids.
Les sujets des deux groupes seront éduqués à suivre un régime alimentaire similaire à ce qui est recommandé par les Dietary Guidelines for Americans et l'American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), mais un groupe recevra également 18 onces de bœuf maigre à incorporer dans un régime équilibré.
Les sujets seront encouragés à faire de l'exercice régulièrement et leur activité sera surveillée tout au long de l'étude.
La nutrition et l'exercice peuvent aider les survivants du cancer à maintenir avec succès des habitudes alimentaires, une composition corporelle et des efforts d'activité physique améliorés, et la consommation de bœuf peut avoir un impact favorable sur la masse corporelle maigre et des résultats nutritionnels spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité et la conformité avec un régime alimentaire sain selon les Dietary Guidelines for Americans/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) et un régime alimentaire sain boeuf + DGA/AICR chez les survivants du cancer.
II. Déterminer l'impact des interventions diététiques sur la composition corporelle, les résultats cliniques et la performance physique.
III. Quantifier l'impact des deux interventions diététiques sur les biomarqueurs cardiométaboliques de la santé.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une intervention diététique basée sur la DGA/AICR pendant 6 mois consistant en 12 séances d'éducation de plus de 60 minutes toutes les deux semaines, la récolte de fruits, de légumes et d'herbes 1 à 2 fois par semaine pendant 2 heures, le port d'un FitBit pendant l'activité physique , et coaching santé à distance de 10 minutes pendant 12 semaines.
ARM II : les patients reçoivent une intervention diététique basée sur le DGA/AICR comme dans le bras I et consomment 11 à 18 onces de bœuf maigre chaque semaine pendant 6 mois.
Des évaluations cliniques et de l'activité physique auront lieu au départ, après l'intervention et à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m^2
- Être non végétarien/non végétalien et ne pas se soucier de la consommation de bœuf
- Avoir terminé un traitement curatif actif contre le cancer au cours des 36 derniers mois (c.-à-d. Chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie); l'hormonothérapie en cours est acceptable
- Fournir volontairement le consentement, le formulaire d'autorisation de la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et le consentement du fournisseur de soins primaires (PCP) ou de l'oncologue traitant
- Ne pas prévoir de voyager plus de 3 semaines consécutives pendant la période d'intervention
- Accepter de s'abstenir de tous les suppléments nutritionnels, suppléments à base de plantes et suppléments botaniques autres que ceux prescrits par un médecin pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sont cognitivement incapables de consentir ou ont des limitations physiques ou mentales qui empêcheraient la pleine participation au programme
- Sont végétaliens ou ceux qui ne veulent pas consommer 11 à 18 onces (oz) de bœuf par semaine
- Avoir des conditions médicales préexistantes qui empêchent l'activité physique non supervisée (c. 6 mois)
- Avoir subi un traitement contre le cancer qui a un impact significatif sur la digestion, le métabolisme ou l'apport alimentaire (par exemple, perte chirurgicale de l'œsophage, de l'estomac ou du côlon, dysfonctionnement du pancréas ou chirurgie du cerveau qui altère la cognition, etc.)
- Déclarez respecter les recommandations d'activité physique (> 60 minutes par jour, la plupart des jours par semaine) et respectez déjà la majorité des directives diététiques évaluées par un enquêteur téléphonique
- Sont prescrits des médicaments qui ne permettent pas une consommation accrue de fruits et légumes
- Avoir récemment (< 3 mois) commencé une statine ou un autre médicament hypolipémiant ; les participants qui déclarent changer de dose ou de type de médicament hypolipidémiant pendant la période de recrutement seront également exclus ; les participants stables sous traitement hypolipidémiant depuis au moins 3 mois peuvent participer ; les diabétiques bien contrôlés (type I ou II) peuvent participer
- Ont été diagnostiqués des maladies métaboliques ou digestives actives (c'est-à-dire la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable [IBS], l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique)
- Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (DGA/AICR)
Les patients reçoivent une intervention diététique basée sur la DGA/AICR pendant 6 mois consistant en 12 séances d'éducation (60 minutes chacune) toutes les deux semaines.
Les conférences auront lieu dans un jardin urbain où la récolte de fruits, de légumes et d'herbes 1 à 2 fois par semaine est encouragée.
Tous les participants recevront un FitBit et une activité physique régulière sera encouragée.
Enfin, un coaching santé à distance est proposé à tous les sujets de l'étude pendant toute la durée de l'intervention (12 semaines).
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Études corrélatives
Etudes annexes
Les participants randomisés dans le groupe DGA/AICR recevront une éducation sur l'alimentation à base de plantes, un accès au jardin et un coaching santé pendant 5 mois.
Les séances sont offertes toutes les deux semaines.
Autres noms:
Les participants porteront un FitBit tous les jours et surveilleront leur activité physique quotidienne.
Les participants randomisés dans le groupe bœuf recevront 11 à 18 onces de bœuf maigre congelé chaque semaine pour la préparation à domicile, en plus de l'éducation diététique DGA/AICR, de l'accès au jardin et du coaching santé.
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Expérimental: Bras II (DGA/AICR plus boeuf)
Les patients reçoivent la même intervention que dans le bras I avec l'ajout de 18 onces de bœuf maigre fourni par l'étude à chaque sujet.
Les sujets seront encouragés à consommer le bœuf maigre et les conférences intégreront une consommation saine de bœuf dans chaque leçon et démonstration de cuisine.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Les participants randomisés dans le groupe DGA/AICR recevront une éducation sur l'alimentation à base de plantes, un accès au jardin et un coaching santé pendant 5 mois.
Les séances sont offertes toutes les deux semaines.
Autres noms:
Les participants porteront un FitBit tous les jours et surveilleront leur activité physique quotidienne.
Les participants randomisés dans le groupe bœuf recevront 11 à 18 onces de bœuf maigre congelé chaque semaine pour la préparation à domicile, en plus de l'éducation diététique DGA/AICR, de l'accès au jardin et du coaching santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion soit au groupe DGA/AICR soit au groupe DGA/AICR + Bœuf
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants conserveront périodiquement des registres de régime de 7 jours tout au long de l'étude ainsi qu'un journal quotidien de la consommation de bœuf.
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le changement de composition corporelle sera évalué par double absorptiométrie à rayons X (iDXA)
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Le personnel formé utilisera un sphygomanomètre pour évaluer la pression artérielle
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Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Base jusqu'à 12 mois
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Modification de l'apport alimentaire en caroténoïdes
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Évalué par spectroscopie Raman
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Base jusqu'à 12 mois
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Modification des caroténoïdes sanguins
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué par chromatographie liquide à haute pression
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de performance physique évalué par des tâches de mobilité chronométrées liées à la performance
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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La performance physique sera mesurée à l'aide du test de marche de 40 m
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Base jusqu'à 12 mois
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Modification des performances physiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué par un test de montée d'escalier standardisé
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Jusqu'à 12 mois
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Modèles d'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Seront évalués à l'aide de journaux de régime tenus tout au long de l'intervention et d'un questionnaire graphique de fréquence alimentaire (FFQ).
Cette FFQ calcule automatiquement l'indice de la saine alimentation 2010.
Utilisera l'apport des 30 jours précédents pour tous les FFQ afin d'évaluer les habitudes alimentaires.
Pour déterminer l'équilibre protéique, utilisera un enregistrement de régime de 7 jours avant une collecte d'urine de 24 heures.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhésion aux cours
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives seront générées à l'aide de formulaires de présence
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Jusqu'à 12 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un échantillon de sang à jeun sera utilisé pour mesurer la glycémie à trois moments
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Jusqu'à 12 mois
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Modification des profils lipoprotéiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Un échantillon de sang à jeun sera utilisé pour évaluer le profil des lipoprotéines sériques
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Jusqu'à 12 mois
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Activité physique quotidienne (pas par jour)
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les données FitBit quotidiennes de chaque participant seront téléchargées sur une feuille de calcul sécurisée
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesurée aux trois points dans le temps à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL)
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-17012
- NCI-2017-01031 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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