- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489213
Ernærings- og motionsforsøg: Forbedring af kost- og fysiske aktivitetsmønstre hos overvægtige kræftoverlevere (NExT)
NExT (Ernærings- og træningskræftundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden og overensstemmelsen med et sundt kostmønster for amerikanere/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) og et sundt kostmønster for oksekød + DGA/AICR hos kræftoverlevere.
II. At bestemme indvirkningen af diætinterventioner på kropssammensætning, kliniske resultater og fysisk ydeevne.
III. At kvantificere virkningen af de to diætinterventioner på kardiometabolske biomarkører for sundhed.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager DGA/AICR-baseret kostintervention i 6 måneder bestående af 12 undervisningssessioner over 60 minutter hver anden uge, frugt-, grøntsags- og urtehøst 1-2 gange om ugen i 2 timer, iført FitBit under fysisk aktivitet , og fjernsundhedscoaching over 10 minutter i 12 uger.
ARM II: Patienter modtager DGA/AICR-baseret diætintervention som i arm I og indtager 11-18 ounce magert oksekød hver uge i 6 måneder.
Kliniske og fysiske aktivitetsvurderinger vil finde sted ved baseline, efter interventionen og efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
- Vær ikke-vegetarisk/ikke-veganer, og hav ingen bekymringer med oksekødsforbrug
- Har gennemført aktiv helbredende behandling for cancer inden for de seneste 36 måneder (dvs. kirurgi, kemoterapi eller stråling); igangværende hormonbehandling er acceptabel
- Giv frivilligt samtykke, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) godkendelsesformular og samtykke fra primær plejeudbyder (PCP) eller behandlende onkolog
- Planlæg ikke at rejse i mere end 3 sammenhængende uger i interventionsperioden
- Accepter at afstå fra alle kosttilskud, urtetilskud og botaniske kosttilskud bortset fra dem, der er ordineret af en læge i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Er kognitivt ude af stand til at give samtykke eller har fysiske eller mentale begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet
- Er veganere eller de, der ikke er villige til at indtage 11-18 ounces (oz) oksekød om ugen
- Har allerede eksisterende medicinske tilstande, der udelukker uovervåget fysisk aktivitet (dvs. svære ortopædiske tilstande, forestående hofte- eller knæudskiftning, lammelser, ustabil angina, demens, nyere historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungetilstande, der kræver ilt, eller tidligere hospitalsindlæggelse. 6 måneder)
- Har haft kræftbehandling, der signifikant påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelsen (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave eller tyktarm, bugspytkirteldysfunktion eller hjernekirurgi, der ændrer kognition osv.)
- Rapporter, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet (> 60 minutter om dagen, de fleste dage om ugen) og opfylder allerede størstedelen af kostrådene som vurderet af en telefonscreener
- Er ordineret medicin, der ikke giver mulighed for øget indtag af frugt og grøntsager
- Har for nylig (< 3 måneder) startet på et statin eller anden lipidsænkende medicin; deltagere, der rapporterer, at de ændrer en lipidsænkende lægemiddeldosis eller lægemiddeltype i løbet af rekrutteringsperioden, vil også blive udelukket; deltagere, der har været stabile på en lipidsænkende medicin i mindst 3 måneder, kan deltage; velkontrollerede diabetikere (type I eller II) kan deltage
- Er blevet diagnosticeret med aktive stofskifte- eller fordøjelsessygdomme (dvs. cøliaki, irritabel tyktarm [IBS], nyreinsufficiens, leverinsufficiens)
- Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (DGA/AICR)
Patienterne modtager DGA/AICR-baseret diætintervention i 6 måneder bestående af 12 undervisningssessioner (60 minutter hver) hver anden uge.
Foredrag vil finde sted i en byhave, hvor frugt, grøntsager og urter høstes 1-2 gange om ugen.
Alle deltagere vil få en FitBit og regelmæssig fysisk aktivitet vil blive opmuntret.
Endelig tilbydes fjernsundhedscoaching til alle forsøgspersoner i hele interventionens varighed (12 uger).
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Deltagere randomiseret til DGA/AICR-gruppen vil modtage plantebaseret kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching i 5 måneder.
Sessionerne udbydes hver anden uge.
Andre navne:
Deltagerne vil bære en FitBit hver dag og overvåge den daglige fysiske aktivitet.
Deltagere, der er randomiseret til oksekødsgruppen, vil modtage 11 til 18 ounce frosset magert oksekød hver uge til hjemmeforberedelse, foruden DGA/AICR kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching.
|
|
Eksperimentel: Arm II (DGA/AICR plus oksekød)
Patienter modtager den samme intervention som i arm I med tilsætning af 18 ounce magert oksekød leveret af undersøgelsen til hvert individ.
Emner vil blive opfordret til at indtage det magre oksekød, og forelæsningerne vil inkorporere sundt oksekødsforbrug i hver lektion og madlavningsdemonstration.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Deltagere randomiseret til DGA/AICR-gruppen vil modtage plantebaseret kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching i 5 måneder.
Sessionerne udbydes hver anden uge.
Andre navne:
Deltagerne vil bære en FitBit hver dag og overvåge den daglige fysiske aktivitet.
Deltagere, der er randomiseret til oksekødsgruppen, vil modtage 11 til 18 ounce frosset magert oksekød hver uge til hjemmeforberedelse, foruden DGA/AICR kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af enten DGA/AICR-gruppen eller DGA/AICR + Beef-gruppen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagerne vil føre både 7-dages kostoptegnelser periodisk gennem hele undersøgelsen såvel som en daglig log over oksekødsforbrug
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændring i kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (iDXA)
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Uddannet personale vil bruge et sphygomanometer til at vurdere blodtrykket
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i kostens carotenoidindtag
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Vurderet ved Raman-spektroskopi
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i blodkarotenoider
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet ved højtryksvæskekromatografi
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk præstation vurderet ved tidsindstillede præstationsrelaterede mobilitetsopgaver
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Fysisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af 40 M gangtesten
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet ved en standardiseret trappestigningstest
|
Op til 12 måneder
|
|
Kostindtagsmønstre
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af kostlogfiler, der vedligeholdes gennem hele interventionen, og grafisk spørgeskema om madfrekvens (FFQ).
Denne FFQ beregner automatisk Healthy Eating Index 2010.
Vil bruge tidligere 30-dages indtag for alle FFQ'er til at vurdere kostmønstre.
For at bestemme proteinbalancen, vil du bruge en 7-dages kostregistrering før en 24-timers urinopsamling.
|
Op til 6 måneder
|
|
Overholdelse af klasser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive genereret ved hjælp af fremmødeformularer
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle glukose på tre tidspunkter
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring i lipoproteinprofiler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En fastende blodprøve vil blive brugt til at vurdere serumlipoproteinprofilen
|
Op til 12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet (trin pr. dag)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hver deltagers daglige FitBit-data vil blive downloadet til et sikkert regneark
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Målt på alle tre tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaet Health Related Quality of Life (HR-QOL).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-17012
- NCI-2017-01031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik