Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og motionsforsøg: Forbedring af kost- og fysiske aktivitetsmønstre hos overvægtige kræftoverlevere (NExT)

29. august 2019 opdateret af: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Ernærings- og træningskræftundersøgelse)

Dette randomiserede fase II-forsøg vil inkludere overvægtige kræftoverlevere. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive uddannet til at følge et kostmønster svarende til det, der anbefales af kostvejledningen for amerikanere og American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), men en gruppe vil også modtage 18 ounce magert oksekød til inkorporering i en Sund diæt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at motionere regelmæssigt, og aktiviteten vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Ernæring og motion kan hjælpe kræftoverlevere med succes at opretholde forbedrede kostmønstre, kropssammensætning og fysisk aktivitet, og indtagelse af oksekød kan have en positiv indvirkning på magert kropsmasse og specifikke ernæringsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og overensstemmelsen med et sundt kostmønster for amerikanere/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) og et sundt kostmønster for oksekød + DGA/AICR hos kræftoverlevere.

II. At bestemme indvirkningen af ​​diætinterventioner på kropssammensætning, kliniske resultater og fysisk ydeevne.

III. At kvantificere virkningen af ​​de to diætinterventioner på kardiometabolske biomarkører for sundhed.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager DGA/AICR-baseret kostintervention i 6 måneder bestående af 12 undervisningssessioner over 60 minutter hver anden uge, frugt-, grøntsags- og urtehøst 1-2 gange om ugen i 2 timer, iført FitBit under fysisk aktivitet , og fjernsundhedscoaching over 10 minutter i 12 uger.

ARM II: Patienter modtager DGA/AICR-baseret diætintervention som i arm I og indtager 11-18 ounce magert oksekød hver uge i 6 måneder.

Kliniske og fysiske aktivitetsvurderinger vil finde sted ved baseline, efter interventionen og efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Vær ikke-vegetarisk/ikke-veganer, og hav ingen bekymringer med oksekødsforbrug
  • Har gennemført aktiv helbredende behandling for cancer inden for de seneste 36 måneder (dvs. kirurgi, kemoterapi eller stråling); igangværende hormonbehandling er acceptabel
  • Giv frivilligt samtykke, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) godkendelsesformular og samtykke fra primær plejeudbyder (PCP) eller behandlende onkolog
  • Planlæg ikke at rejse i mere end 3 sammenhængende uger i interventionsperioden
  • Accepter at afstå fra alle kosttilskud, urtetilskud og botaniske kosttilskud bortset fra dem, der er ordineret af en læge i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Er kognitivt ude af stand til at give samtykke eller har fysiske eller mentale begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet
  • Er veganere eller de, der ikke er villige til at indtage 11-18 ounces (oz) oksekød om ugen
  • Har allerede eksisterende medicinske tilstande, der udelukker uovervåget fysisk aktivitet (dvs. svære ortopædiske tilstande, forestående hofte- eller knæudskiftning, lammelser, ustabil angina, demens, nyere historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, lungetilstande, der kræver ilt, eller tidligere hospitalsindlæggelse. 6 måneder)
  • Har haft kræftbehandling, der signifikant påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelsen (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave eller tyktarm, bugspytkirteldysfunktion eller hjernekirurgi, der ændrer kognition osv.)
  • Rapporter, der opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet (> 60 minutter om dagen, de fleste dage om ugen) og opfylder allerede størstedelen af ​​kostrådene som vurderet af en telefonscreener
  • Er ordineret medicin, der ikke giver mulighed for øget indtag af frugt og grøntsager
  • Har for nylig (< 3 måneder) startet på et statin eller anden lipidsænkende medicin; deltagere, der rapporterer, at de ændrer en lipidsænkende lægemiddeldosis eller lægemiddeltype i løbet af rekrutteringsperioden, vil også blive udelukket; deltagere, der har været stabile på en lipidsænkende medicin i mindst 3 måneder, kan deltage; velkontrollerede diabetikere (type I eller II) kan deltage
  • Er blevet diagnosticeret med aktive stofskifte- eller fordøjelsessygdomme (dvs. cøliaki, irritabel tyktarm [IBS], nyreinsufficiens, leverinsufficiens)
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (DGA/AICR)
Patienterne modtager DGA/AICR-baseret diætintervention i 6 måneder bestående af 12 undervisningssessioner (60 minutter hver) hver anden uge. Foredrag vil finde sted i en byhave, hvor frugt, grøntsager og urter høstes 1-2 gange om ugen. Alle deltagere vil få en FitBit og regelmæssig fysisk aktivitet vil blive opmuntret. Endelig tilbydes fjernsundhedscoaching til alle forsøgspersoner i hele interventionens varighed (12 uger).
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Deltagere randomiseret til DGA/AICR-gruppen vil modtage plantebaseret kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching i 5 måneder. Sessionerne udbydes hver anden uge.
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Deltagerne vil bære en FitBit hver dag og overvåge den daglige fysiske aktivitet.
Deltagere, der er randomiseret til oksekødsgruppen, vil modtage 11 til 18 ounce frosset magert oksekød hver uge til hjemmeforberedelse, foruden DGA/AICR kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching.
Eksperimentel: Arm II (DGA/AICR plus oksekød)
Patienter modtager den samme intervention som i arm I med tilsætning af 18 ounce magert oksekød leveret af undersøgelsen til hvert individ. Emner vil blive opfordret til at indtage det magre oksekød, og forelæsningerne vil inkorporere sundt oksekødsforbrug i hver lektion og madlavningsdemonstration.
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Deltagere randomiseret til DGA/AICR-gruppen vil modtage plantebaseret kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching i 5 måneder. Sessionerne udbydes hver anden uge.
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Deltagerne vil bære en FitBit hver dag og overvåge den daglige fysiske aktivitet.
Deltagere, der er randomiseret til oksekødsgruppen, vil modtage 11 til 18 ounce frosset magert oksekød hver uge til hjemmeforberedelse, foruden DGA/AICR kostundervisning, haveadgang og sundhedscoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enten DGA/AICR-gruppen eller DGA/AICR + Beef-gruppen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerne vil føre både 7-dages kostoptegnelser periodisk gennem hele undersøgelsen såvel som en daglig log over oksekødsforbrug
Op til 12 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (iDXA)
Op til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Uddannet personale vil bruge et sphygomanometer til at vurdere blodtrykket
Baseline op til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i kostens carotenoidindtag
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vurderet ved Raman-spektroskopi
Baseline op til 12 måneder
Ændring i blodkarotenoider
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet ved højtryksvæskekromatografi
Op til 12 måneder
Ændring i fysisk præstation vurderet ved tidsindstillede præstationsrelaterede mobilitetsopgaver
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Fysisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af 40 M gangtesten
Baseline op til 12 måneder
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet ved en standardiseret trappestigningstest
Op til 12 måneder
Kostindtagsmønstre
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af kostlogfiler, der vedligeholdes gennem hele interventionen, og grafisk spørgeskema om madfrekvens (FFQ). Denne FFQ beregner automatisk Healthy Eating Index 2010. Vil bruge tidligere 30-dages indtag for alle FFQ'er til at vurdere kostmønstre. For at bestemme proteinbalancen, vil du bruge en 7-dages kostregistrering før en 24-timers urinopsamling.
Op til 6 måneder
Overholdelse af klasser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive genereret ved hjælp af fremmødeformularer
Op til 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Op til 12 måneder
En fastende blodprøve vil blive brugt til at måle glukose på tre tidspunkter
Op til 12 måneder
Ændring i lipoproteinprofiler
Tidsramme: Op til 12 måneder
En fastende blodprøve vil blive brugt til at vurdere serumlipoproteinprofilen
Op til 12 måneder
Daglig fysisk aktivitet (trin pr. dag)
Tidsramme: op til 12 måneder
Hver deltagers daglige FitBit-data vil blive downloadet til et sikkert regneark
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt på alle tre tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaet Health Related Quality of Life (HR-QOL).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonner