Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernærings- og treningsforsøk: Forbedring av kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige kreftoverlevere (NExT)

29. august 2019 oppdatert av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NEXT (Ernærings- og treningskreftoverlevelsesprøve)

Denne randomiserte fase II-studien vil inkludere overvektige kreftoverlevere. Forsøkspersoner i begge gruppene vil bli utdannet til å følge et kostholdsmønster som ligner på det som anbefales av kostholdsretningslinjene for amerikanere og American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), men en gruppe vil også motta 18 gram magert biff for inkorporering i en sunn diett. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å trene regelmessig, og aktiviteten vil bli overvåket gjennom hele studien. Ernæring og trening kan hjelpe kreftoverlevere med å opprettholde forbedrede kostholdsmønstre, kroppssammensetning og fysisk aktivitet, og inntak av storfekjøtt kan ha en positiv innvirkning på mager kroppsmasse og spesifikke ernæringsmessige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og overholdelse av et sunt kostholdsmønster for amerikanere/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) og et sunt kostholdsmønster for biff + DGA/AICR hos kreftoverlevere.

II. For å bestemme innvirkningen av diettintervensjoner på kroppssammensetning, kliniske resultater og fysisk ytelse.

III. Å kvantifisere virkningen av de to kosttiltakene på kardiometabolske biomarkører for helse.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får DGA/AICR-basert kostholdsintervensjon i 6 måneder bestående av 12 opplæringsøkter over 60 minutter annenhver uke, høsting av frukt, grønnsaker og urter 1-2 ganger per uke i 2 timer, iført FitBit under fysisk aktivitet , og ekstern helsecoaching over 10 minutter i 12 uker.

ARM II: Pasienter får DGA/AICR-basert diettintervensjon som i arm I og spiser 11-18 gram magert biff hver uke i 6 måneder.

Kliniske og fysiske aktivitetsvurderinger vil finne sted ved baseline, etter intervensjonen og ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Vær ikke-vegetarisk/ikke-veganer, og ha ingen bekymringer med storfekjøttforbruk
  • har fullført aktiv kurativ behandling for kreft i løpet av de siste 36 månedene (dvs. kirurgi, kjemoterapi eller stråling); pågående hormonbehandling er akseptabelt
  • Gi frivillig samtykke, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) autorisasjonsskjema, og samtykke fra primærhelsepersonell (PCP) eller behandlende onkolog
  • Ikke planlegg å reise i mer enn 3 uker sammenhengende i intervensjonsperioden
  • Godta å avstå fra alle kosttilskudd, urtetilskudd og botaniske kosttilskudd bortsett fra de som er foreskrevet av en lege i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er kognitivt ute av stand til å samtykke eller har fysiske eller mentale begrensninger som ville hindre full deltakelse i programmet
  • Er veganere eller de som ikke er villige til å konsumere 11-18 unser (oz) biff per uke
  • Har allerede eksisterende medisinske tilstander som utelukker fysisk aktivitet uten tilsyn (dvs. alvorlige ortopediske tilstander, forestående hofte- eller kneprotese, lammelser, ustabil angina, demens, nyere historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungetilstander som krever oksygen, eller sykehusinnleggelse i tidligere tider 6 måneder)
  • Har hatt kreftbehandling som har betydelig innvirkning på fordøyelsen, stoffskiftet eller matinntaket (f.eks. kirurgisk tap av spiserør, mage eller tykktarm, dysfunksjon i bukspyttkjertelen eller hjernekirurgi som endrer kognisjon, etc.)
  • Rapporter som oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet (> 60 minutter per dag, de fleste dager i uken) og oppfyller allerede de fleste kostholdsretningslinjene vurdert av en telefonscreener
  • Er foreskrevet medisiner som ikke tillater økt inntak av frukt og grønnsaker
  • Har nylig (< 3 måneder) startet med statin eller annen lipidsenkende medisin; deltakere som rapporterer at de endrer en lipidsenkende medikamentdose eller medikamenttype i løpet av rekrutteringsperioden vil også bli ekskludert; deltakere som har vært stabile på en lipidsenkende medisin i minst 3 måneder kan delta; godt kontrollerte diabetikere (type I eller II) kan delta
  • Har blitt diagnostisert med aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer (dvs. cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS], nyresvikt, leversvikt)
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (DGA/AICR)
Pasienter mottar DGA/AICR-basert diettintervensjon i 6 måneder bestående av 12 opplæringsøkter (60 minutter hver) annenhver uke. Forelesninger vil finne sted i en urban hage der frukt, grønnsaker og urter høstes 1-2 ganger i uken. Alle deltakere vil få en FitBit og regelmessig fysisk aktivitet vil bli oppmuntret. Til slutt tilbys ekstern helsecoaching til alle studieemner i løpet av intervensjonens varighet (12 uker).
Korrelative studier
Hjelpestudier
Deltakere randomisert til DGA/AICR-gruppen vil motta plantebasert kostholdsopplæring, hagetilgang og helsecoaching i 5 måneder. Øktene tilbys annenhver uke.
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Deltakerne vil bruke en FitBit hver dag og overvåke daglig fysisk aktivitet.
Deltakere som er randomisert til biffgruppen vil motta 11 til 18 unser frosset magert biff hver uke for hjemmelaging, i tillegg til DGA/AICR diettopplæring, hagetilgang og helseveiledning.
Eksperimentell: Arm II (DGA/AICR pluss biff)
Pasienter får samme intervensjon som i arm I med tillegg av 18 gram magert storfekjøtt gitt av studien til hvert individ. Fagene vil bli oppfordret til å konsumere magert biff, og forelesninger vil inkludere sunt biffforbruk i hver leksjon og matlagingsdemonstrasjon.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Deltakere randomisert til DGA/AICR-gruppen vil motta plantebasert kostholdsopplæring, hagetilgang og helsecoaching i 5 måneder. Øktene tilbys annenhver uke.
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Deltakerne vil bruke en FitBit hver dag og overvåke daglig fysisk aktivitet.
Deltakere som er randomisert til biffgruppen vil motta 11 til 18 unser frosset magert biff hver uke for hjemmelaging, i tillegg til DGA/AICR diettopplæring, hagetilgang og helseveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til enten DGA/AICR-gruppen eller DGA/AICR + Beef-gruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deltakerne vil føre både 7-dagers diettoppføringer periodisk gjennom hele studien, samt en daglig logg over biffforbruk
Inntil 12 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (iDXA)
Inntil 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Opplært personell vil bruke et sfygomanometer for å vurdere blodtrykket
Baseline opptil 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline opptil 12 måneder
Endring i kosttilskudd av karotenoider
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vurdert ved Raman-spektroskopi
Baseline opptil 12 måneder
Endring i blodkarotenoider
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert ved høytrykks væskekromatografi
Inntil 12 måneder
Endring i fysisk ytelse vurdert av tidsbestemte prestasjonsrelaterte mobilitetsoppgaver
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Fysisk ytelse vil bli målt ved hjelp av 40 M gangtest
Baseline opptil 12 måneder
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vurdert ved en standardisert trappstigningstest
Inntil 12 måneder
Diettinntaksmønstre
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av diettlogger som opprettholdes gjennom intervensjonen og grafisk spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Denne FFQ beregner automatisk Healthy Eating Index 2010. Vil bruke tidligere 30-dagers inntak for alle FFQer for å vurdere kostholdsmønstre. For å bestemme proteinbalansen, vil du bruke en 7-dagers diettoppføring før en 24-timers urinsamling.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av klasser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk vil bli generert ved hjelp av fremmøteskjemaer
Inntil 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle glukose på tre tidspunkter
Inntil 12 måneder
Endring i lipoproteinprofiler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En fastende blodprøve vil bli brukt for å vurdere serumlipoproteinprofilen
Inntil 12 måneder
Daglig fysisk aktivitet (trinn per dag)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hver deltaker daglige FitBit-data vil bli lastet ned til et sikkert regneark
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt på alle tre tidspunktene ved hjelp av spørreskjemaet Health Related Quality of Life (HR-QOL).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Abonnere