- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489213
Ernærings- og treningsforsøk: Forbedring av kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige kreftoverlevere (NExT)
NEXT (Ernærings- og treningskreftoverlevelsesprøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten og overholdelse av et sunt kostholdsmønster for amerikanere/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) og et sunt kostholdsmønster for biff + DGA/AICR hos kreftoverlevere.
II. For å bestemme innvirkningen av diettintervensjoner på kroppssammensetning, kliniske resultater og fysisk ytelse.
III. Å kvantifisere virkningen av de to kosttiltakene på kardiometabolske biomarkører for helse.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får DGA/AICR-basert kostholdsintervensjon i 6 måneder bestående av 12 opplæringsøkter over 60 minutter annenhver uke, høsting av frukt, grønnsaker og urter 1-2 ganger per uke i 2 timer, iført FitBit under fysisk aktivitet , og ekstern helsecoaching over 10 minutter i 12 uker.
ARM II: Pasienter får DGA/AICR-basert diettintervensjon som i arm I og spiser 11-18 gram magert biff hver uke i 6 måneder.
Kliniske og fysiske aktivitetsvurderinger vil finne sted ved baseline, etter intervensjonen og ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
- Vær ikke-vegetarisk/ikke-veganer, og ha ingen bekymringer med storfekjøttforbruk
- har fullført aktiv kurativ behandling for kreft i løpet av de siste 36 månedene (dvs. kirurgi, kjemoterapi eller stråling); pågående hormonbehandling er akseptabelt
- Gi frivillig samtykke, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) autorisasjonsskjema, og samtykke fra primærhelsepersonell (PCP) eller behandlende onkolog
- Ikke planlegg å reise i mer enn 3 uker sammenhengende i intervensjonsperioden
- Godta å avstå fra alle kosttilskudd, urtetilskudd og botaniske kosttilskudd bortsett fra de som er foreskrevet av en lege i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Er kognitivt ute av stand til å samtykke eller har fysiske eller mentale begrensninger som ville hindre full deltakelse i programmet
- Er veganere eller de som ikke er villige til å konsumere 11-18 unser (oz) biff per uke
- Har allerede eksisterende medisinske tilstander som utelukker fysisk aktivitet uten tilsyn (dvs. alvorlige ortopediske tilstander, forestående hofte- eller kneprotese, lammelser, ustabil angina, demens, nyere historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungetilstander som krever oksygen, eller sykehusinnleggelse i tidligere tider 6 måneder)
- Har hatt kreftbehandling som har betydelig innvirkning på fordøyelsen, stoffskiftet eller matinntaket (f.eks. kirurgisk tap av spiserør, mage eller tykktarm, dysfunksjon i bukspyttkjertelen eller hjernekirurgi som endrer kognisjon, etc.)
- Rapporter som oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet (> 60 minutter per dag, de fleste dager i uken) og oppfyller allerede de fleste kostholdsretningslinjene vurdert av en telefonscreener
- Er foreskrevet medisiner som ikke tillater økt inntak av frukt og grønnsaker
- Har nylig (< 3 måneder) startet med statin eller annen lipidsenkende medisin; deltakere som rapporterer at de endrer en lipidsenkende medikamentdose eller medikamenttype i løpet av rekrutteringsperioden vil også bli ekskludert; deltakere som har vært stabile på en lipidsenkende medisin i minst 3 måneder kan delta; godt kontrollerte diabetikere (type I eller II) kan delta
- Har blitt diagnostisert med aktive metabolske eller fordøyelsessykdommer (dvs. cøliaki, irritabel tarmsyndrom [IBS], nyresvikt, leversvikt)
- Er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (DGA/AICR)
Pasienter mottar DGA/AICR-basert diettintervensjon i 6 måneder bestående av 12 opplæringsøkter (60 minutter hver) annenhver uke.
Forelesninger vil finne sted i en urban hage der frukt, grønnsaker og urter høstes 1-2 ganger i uken.
Alle deltakere vil få en FitBit og regelmessig fysisk aktivitet vil bli oppmuntret.
Til slutt tilbys ekstern helsecoaching til alle studieemner i løpet av intervensjonens varighet (12 uker).
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Deltakere randomisert til DGA/AICR-gruppen vil motta plantebasert kostholdsopplæring, hagetilgang og helsecoaching i 5 måneder.
Øktene tilbys annenhver uke.
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en FitBit hver dag og overvåke daglig fysisk aktivitet.
Deltakere som er randomisert til biffgruppen vil motta 11 til 18 unser frosset magert biff hver uke for hjemmelaging, i tillegg til DGA/AICR diettopplæring, hagetilgang og helseveiledning.
|
|
Eksperimentell: Arm II (DGA/AICR pluss biff)
Pasienter får samme intervensjon som i arm I med tillegg av 18 gram magert storfekjøtt gitt av studien til hvert individ.
Fagene vil bli oppfordret til å konsumere magert biff, og forelesninger vil inkludere sunt biffforbruk i hver leksjon og matlagingsdemonstrasjon.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Deltakere randomisert til DGA/AICR-gruppen vil motta plantebasert kostholdsopplæring, hagetilgang og helsecoaching i 5 måneder.
Øktene tilbys annenhver uke.
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en FitBit hver dag og overvåke daglig fysisk aktivitet.
Deltakere som er randomisert til biffgruppen vil motta 11 til 18 unser frosset magert biff hver uke for hjemmelaging, i tillegg til DGA/AICR diettopplæring, hagetilgang og helseveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til enten DGA/AICR-gruppen eller DGA/AICR + Beef-gruppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakerne vil føre både 7-dagers diettoppføringer periodisk gjennom hele studien, samt en daglig logg over biffforbruk
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endring i kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri (iDXA)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Opplært personell vil bruke et sfygomanometer for å vurdere blodtrykket
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i kosttilskudd av karotenoider
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Vurdert ved Raman-spektroskopi
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i blodkarotenoider
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert ved høytrykks væskekromatografi
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse vurdert av tidsbestemte prestasjonsrelaterte mobilitetsoppgaver
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Fysisk ytelse vil bli målt ved hjelp av 40 M gangtest
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert ved en standardisert trappstigningstest
|
Inntil 12 måneder
|
|
Diettinntaksmønstre
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av diettlogger som opprettholdes gjennom intervensjonen og grafisk spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Denne FFQ beregner automatisk Healthy Eating Index 2010.
Vil bruke tidligere 30-dagers inntak for alle FFQer for å vurdere kostholdsmønstre.
For å bestemme proteinbalansen, vil du bruke en 7-dagers diettoppføring før en 24-timers urinsamling.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Overholdelse av klasser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli generert ved hjelp av fremmøteskjemaer
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En fastende blodprøve vil bli brukt til å måle glukose på tre tidspunkter
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i lipoproteinprofiler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En fastende blodprøve vil bli brukt for å vurdere serumlipoproteinprofilen
|
Inntil 12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet (trinn per dag)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Hver deltaker daglige FitBit-data vil bli lastet ned til et sikkert regneark
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt på alle tre tidspunktene ved hjelp av spørreskjemaet Health Related Quality of Life (HR-QOL).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-17012
- NCI-2017-01031 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken