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Ensayo de nutrición y ejercicio: mejora de los patrones de alimentación y actividad física en sobrevivientes de cáncer con sobrepeso (NExT)

29 de agosto de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (ensayo de sobrevivientes de cáncer de nutrición y ejercicio)

Este ensayo aleatorizado de fase II inscribirá a sobrevivientes de cáncer con sobrepeso. Se educará a los sujetos de ambos grupos para que sigan un patrón de dieta similar al recomendado por las Pautas dietéticas para estadounidenses y el Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer (DGA/AICR), pero un grupo también recibirá 18 onzas de carne de res magra para incorporar a un dieta saludable. Se animará a los sujetos a hacer ejercicio con regularidad y se controlará la actividad durante todo el estudio. La nutrición y el ejercicio pueden ayudar a los sobrevivientes de cáncer a mantener con éxito patrones dietéticos, composición corporal y esfuerzos de actividad física mejorados, y el consumo de carne de res puede afectar favorablemente la masa corporal magra y los resultados nutricionales específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y el cumplimiento de un patrón dietético saludable de las Pautas dietéticas para estadounidenses/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (DGA/AICR) y un patrón dietético saludable de carne de res + DGA/AICR en sobrevivientes de cáncer.

II. Determinar el impacto de las intervenciones dietéticas sobre la composición corporal, los resultados clínicos y el rendimiento físico.

tercero Cuantificar el impacto de las dos intervenciones dietéticas sobre los biomarcadores cardiometabólicos de la salud.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben una intervención dietética basada en DGA/AICR durante 6 meses que consta de 12 sesiones educativas de 60 minutos cada dos semanas, cosecha de frutas, verduras y hierbas 1-2 veces por semana durante 2 horas, usando un FitBit durante la actividad física , y entrenamiento de salud a distancia durante 10 minutos durante 12 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben una intervención dietética basada en DGA/AICR como en el Brazo I y consumen de 11 a 18 onzas de carne de res magra cada semana durante 6 meses.

Las evaluaciones clínicas y de actividad física se realizarán al inicio del estudio, después de la intervención y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
  • Ser no vegetariano/no vegano y no tener preocupaciones sobre el consumo de carne de res
  • Haber completado una terapia curativa activa para el cáncer en los últimos 36 meses (es decir, cirugía, quimioterapia o radiación); la terapia hormonal en curso es aceptable
  • Proporcionar voluntariamente el consentimiento, el formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA) y el consentimiento del proveedor de atención primaria (PCP) o del oncólogo tratante
  • No estar planeando viajar por más de 3 semanas consecutivas durante el período de intervención
  • Aceptar abstenerse de todos los suplementos nutricionales, suplementos de hierbas y suplementos botánicos, además de los prescritos por un médico durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Son cognitivamente incapaces de dar su consentimiento o tienen limitaciones físicas o mentales que impedirían la plena participación en el programa
  • Son veganos o no están dispuestos a consumir 11-18 onzas (oz) de carne de res por semana
  • Tiene afecciones médicas preexistentes que impiden la actividad física sin supervisión (es decir, afecciones ortopédicas graves, reemplazo inminente de cadera o rodilla, parálisis, angina inestable, demencia, antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, afecciones pulmonares que requieren oxígeno u hospitalización en el pasado). 6 meses)
  • Ha tenido un tratamiento contra el cáncer que afecta significativamente la digestión, el metabolismo o la ingesta de alimentos (p. ej., pérdida quirúrgica del esófago, el estómago o el colon, disfunción del páncreas o cirugía cerebral que altera la cognición, etc.)
  • Informar que cumple con las recomendaciones de actividad física (> 60 minutos por día, la mayoría de los días de la semana) y ya cumple con la mayoría de las pautas dietéticas evaluadas por un evaluador telefónico
  • Se prescriben medicamentos que no permiten aumentar la ingesta de frutas y verduras.
  • Ha comenzado recientemente (< 3 meses) una estatina u otro medicamento para reducir los lípidos; los participantes que informen que están cambiando la dosis de un fármaco hipolipemiante o el tipo de fármaco durante el período de reclutamiento también serán excluidos; los participantes que han estado estables con un medicamento para reducir los lípidos durante al menos 3 meses pueden participar; pueden participar diabéticos bien controlados (tipo I o II)
  • Han sido diagnosticados con enfermedades metabólicas o digestivas activas (es decir, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable [SII], insuficiencia renal, insuficiencia hepática)
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (DGA/AICR)
Los pacientes reciben una intervención dietética basada en DGA/AICR durante 6 meses que consta de 12 sesiones educativas (60 minutos cada una) cada dos semanas. Las conferencias se llevarán a cabo en un jardín urbano donde se recomienda la cosecha de frutas, verduras y hierbas 1-2 veces por semana. Todos los participantes recibirán un FitBit y se fomentará la actividad física regular. Finalmente, se ofrece coaching de salud a distancia a todos los sujetos del estudio durante la duración de la intervención (12 semanas).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención dietética
Los participantes asignados al azar al grupo DGA/AICR recibirán educación sobre dieta basada en plantas, acceso a jardines y entrenamiento de salud durante 5 meses. Las sesiones se ofrecen cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Conductual: Intervención de ejercicio
Los participantes usarán un FitBit todos los días y controlarán la actividad física diaria.
Suplemento dietético: Intervención Nutricional
Los participantes asignados al azar al grupo de carne de res recibirán de 11 a 18 onzas de carne de res magra congelada cada semana para preparación en el hogar, además de educación dietética DGA/AICR, acceso al jardín y entrenamiento de salud.
Experimental: Brazo II (DGA/AICR más carne)
Los pacientes reciben la misma intervención que en el Grupo I con la adición de 18 onzas de carne magra proporcionada por el estudio a cada sujeto. Se alentará a los sujetos a consumir carne de res magra y las conferencias incorporarán el consumo saludable de carne de res en cada lección y demostración de cocina.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención dietética
Los participantes asignados al azar al grupo DGA/AICR recibirán educación sobre dieta basada en plantas, acceso a jardines y entrenamiento de salud durante 5 meses. Las sesiones se ofrecen cada dos semanas.
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Conductual: Intervención de ejercicio
Los participantes usarán un FitBit todos los días y controlarán la actividad física diaria.
Suplemento dietético: Intervención Nutricional
Los participantes asignados al azar al grupo de carne de res recibirán de 11 a 18 onzas de carne de res magra congelada cada semana para preparación en el hogar, además de educación dietética DGA/AICR, acceso al jardín y entrenamiento de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al grupo DGA/AICR o al grupo DGA/AICR + Carne
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los participantes mantendrán registros de la dieta de 7 días periódicamente durante todo el estudio, así como un registro diario del consumo de carne de res.
Hasta 12 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El cambio en la composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (iDXA)
Hasta 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El personal capacitado utilizará un esfigomanómetro para evaluar la presión arterial.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la ingesta dietética de carotenoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Evaluado por espectroscopia Raman
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en los carotenoides en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por cromatografía líquida de alta presión
Hasta 12 meses
Cambio en el rendimiento físico evaluado mediante tareas de movilidad relacionadas con el rendimiento cronometradas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El rendimiento físico se medirá mediante la prueba de marcha de 40 M
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado por una prueba estandarizada de subir escaleras
Hasta 12 meses
Patrones de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará utilizando registros de dieta mantenidos a lo largo de la intervención y un cuestionario gráfico de frecuencia de alimentos (FFQ). Este FFQ calcula automáticamente el Índice de Alimentación Saludable 2010. Utilizará la ingesta de los 30 días anteriores para todos los FFQ para evaluar los patrones dietéticos. Para determinar el equilibrio de proteínas, utilizará un registro de dieta de 7 días antes de una recolección de orina de 24 horas.
Hasta 6 meses
Adherencia a clases
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se generarán estadísticas descriptivas utilizando formularios de asistencia.
Hasta 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará una muestra de sangre en ayunas para medir la glucosa en tres momentos
Hasta 12 meses
Cambio en los perfiles de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará una muestra de sangre en ayunas para evaluar el perfil de lipoproteínas séricas.
Hasta 12 meses
Actividad física diaria (pasos por día)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los datos diarios de FitBit de cada participante se descargarán en una hoja de cálculo segura
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido en los tres puntos temporales utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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