Táplálkozási és gyakorlati próba: A túlsúlyos ráktúlélők étrendjének és fizikai aktivitásának javítása (NExT)
2019. augusztus 29. frissítette: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat túlsúlyos ráktúlélőket von be.
Mindkét csoportban az alanyokat az Amerikai Táplálkozási Irányelvek és az Amerikai Rákkutató Intézet (American Institute for Cancer Research, DGA/AICR) által javasolt étrend követésére oktatják, de az egyik csoport 18 uncia sovány marhahúst is kap, hogy beépítse a szervezetbe. egészséges diéta.
Az alanyokat rendszeres testmozgásra ösztönzik, és a vizsgálat során a tevékenységüket figyelemmel kísérik.
A táplálkozás és a testmozgás segíthet a rákot túlélőknek sikeresen fenntartani a jobb táplálkozási mintákat, a testösszetételt és a fizikai aktivitást, a marhahús fogyasztása pedig kedvezően befolyásolhatja a sovány testtömeget és a specifikus táplálkozási eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni az Amerikai Táplálkozási Irányelvek/Amerikai Rákkutató Intézet (DGA/AICR) egészséges táplálkozási minta és a marhahús + DGA/AICR egészséges táplálkozási minta megvalósíthatóságát és betartását ráktúlélők esetében.
II. Az étrendi beavatkozások testösszetételre, klinikai eredményekre és fizikai teljesítményre gyakorolt hatásának meghatározása.
III. Számszerűsíteni a két étrendi beavatkozás hatását az egészség kardiometabolikus biomarkereire.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek 6 hónapon át DGA/AICR-alapú diétás beavatkozást kapnak, amely 12 oktatásból áll, 60 percen keresztül minden második héten, gyümölcs-, zöldség- és gyógynövény-szüretből heti 1-2 alkalommal 2 órán keresztül, és FitBit viselése közben fizikai tevékenység közben. , valamint 10 perces távoli egészségügyi coaching 12 héten keresztül.
II. KAR: A betegek DGA/AICR-alapú étrendi beavatkozást kapnak, mint az I. karon, és 6 hónapon keresztül hetente 11-18 uncia sovány marhahúst fogyasztanak.
A klinikai és fizikai aktivitás értékelésére a kiinduláskor, a beavatkozás után és 12 hónap elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) >= 25 kg/m^2
- Legyen nem vegetáriánus/nem vegán, és ne aggódjon a marhahús fogyasztásával kapcsolatban
- az elmúlt 36 hónapban aktív rákterápiát végzett (vagyis műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés); a folyamatban lévő hormonterápia elfogadható
- Önként adja meg hozzájárulását, az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPPA) engedélyezési űrlapját, valamint az alapellátást nyújtó (PCP) vagy a kezelő onkológus hozzájárulását
- Ne tervezzen 3 egymást követő hétnél tovább utazást a beavatkozási időszak alatt
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik minden táplálék-kiegészítőtől, gyógynövény-kiegészítőtől és növényi kiegészítőtől, kivéve azokat, amelyeket orvos ír fel.
Kizárási kritériumok:
- Kognitívan nem képesek beleegyezni, vagy olyan fizikai vagy mentális korlátai vannak, amelyek megakadályoznák a programban való teljes részvételt
- Vegánok vagy azok, akik nem hajlandók 11-18 uncia marhahúst fogyasztani hetente
- Olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely kizárja a felügyelet nélküli fizikai aktivitást (azaz súlyos ortopédiai állapotok, közelgő csípő- vagy térdprotézis, bénulás, instabil angina, demencia, szívinfarktus a közelmúltban, pangásos szívelégtelenség, oxigént igénylő tüdőbetegség vagy kórházi kezelés a múltban 6 hónap)
- Olyan rákkezelésben részesült, amely jelentősen befolyásolja az emésztést, az anyagcserét vagy a táplálékfelvételt (pl. nyelőcső, gyomor vagy vastagbél műtéti elvesztése, hasnyálmirigy-működési zavar vagy agyműtét, amely megváltoztatja a megismerést stb.)
- Jelentse be a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat (> 60 perc naponta, hetente a legtöbb nap), és már megfelel a legtöbb étkezési irányelvnek, amelyet egy telefonos szűrés értékelt.
- Olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek nem teszik lehetővé a gyümölcsök és zöldségek fokozott bevitelét
- a közelmúltban (< 3 hónap) elkezdett sztatin vagy más lipidcsökkentő gyógyszer szedését; azokat a résztvevőket is kizárják, akik arról számolnak be, hogy lipidcsökkentő gyógyszer dózisát vagy típusát módosítják a felvételi időszak alatt; olyan résztvevők vehetnek részt, akik legalább 3 hónapja stabilan kaptak lipidcsökkentő gyógyszert; jól kontrollált cukorbetegek (I. vagy II. típusú) vehetnek részt
- Aktív anyagcsere- vagy emésztési betegséggel (pl. cöliákia, irritábilis bél szindróma [IBS], veseelégtelenség, májelégtelenség) diagnosztizáltak.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (DGA/AICR)
A betegek DGA/AICR-alapú étrendi beavatkozást kapnak 6 hónapon keresztül, amely 12 oktatásból áll (mindegyik 60 perc) minden második héten.
Az előadások egy városi kertben zajlanak, ahol heti 1-2 alkalommal gyümölcs-, zöldség- és fűszernövény-szüretre ösztönöznek.
Minden résztvevő kap egy FitBit-et, és ösztönzik a rendszeres testmozgást.
Végül, a beavatkozás idejére (12 hét) minden vizsgálati alany számára elérhető a távoli egészségügyi coaching.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
A DGA/AICR csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 5 hónapig növényi alapú étrend oktatásban, kerthasználatban és egészségügyi oktatásban részesülnek.
A foglalkozásokat minden második héten kínálják.
Más nevek:
A résztvevők minden nap FitBit-et viselnek, és figyelemmel kísérik a napi fizikai aktivitást.
A marhahús csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hetente 11-18 uncia fagyasztott sovány marhahúst kapnak otthoni elkészítésre, a DGA/AICR diétás oktatáson, a kertbe való bejutáson és az egészségügyi oktatáson kívül.
|
|
Kísérleti: Arm II (DGA/AICR plusz marha)
A betegek ugyanazt a beavatkozást kapják, mint az I. karon, 18 uncia sovány marhahús hozzáadásával, amelyet a vizsgálat biztosított minden alanynak.
A tantárgyakat arra ösztönzik, hogy fogyasszák a sovány marhahúst, és az előadásokon minden leckében és főzési bemutatón beépítik az egészséges marhahús fogyasztását.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
A DGA/AICR csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 5 hónapig növényi alapú étrend oktatásban, kerthasználatban és egészségügyi oktatásban részesülnek.
A foglalkozásokat minden második héten kínálják.
Más nevek:
A résztvevők minden nap FitBit-et viselnek, és figyelemmel kísérik a napi fizikai aktivitást.
A marhahús csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők hetente 11-18 uncia fagyasztott sovány marhahúst kapnak otthoni elkészítésre, a DGA/AICR diétás oktatáson, a kertbe való bejutáson és az egészségügyi oktatáson kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DGA/AICR vagy a DGA/AICR + Marha csoport betartása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők a vizsgálat során rendszeresen vezetik a 7 napos étrendről szóló nyilvántartást, valamint a marhahúsfogyasztás napi naplóját.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A testösszetétel változását kettős röntgenabszorpciós méréssel (iDXA) értékelik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A képzett személyzet vérnyomásmérőt használ a vérnyomás mérésére
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Változás az étrendi karotinoid bevitelben
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Raman spektroszkópiával értékelve
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A vér karotinoidjainak változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Nagynyomású folyadékkromatográfiával értékelve
|
Akár 12 hónapig
|
|
A fizikai teljesítmény változása az időzített teljesítménnyel kapcsolatos mobilitási feladatokkal értékelve
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
A fizikai teljesítményt a 40 M sétateszttel mérik
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Szabványos lépcsőzési teszttel értékelték
|
Akár 12 hónapig
|
|
Étrendi beviteli minták
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A beavatkozás során végig vezetett étrendi naplók és grafikus étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik.
Ez az FFQ automatikusan kiszámítja a 2010-es egészséges táplálkozási indexet.
A korábbi 30 napos bevitelt fogja használni az összes FFQ-nál az étrendi minták értékeléséhez.
A fehérjeegyensúly meghatározásához a 24 órás vizeletgyűjtés előtt 7 napos étrendet kell használni.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az osztályokhoz való ragaszkodás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Leíró statisztikákat jelenléti űrlapok segítségével készítünk
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Éhgyomri vérmintát használnak a glükóz mérésére három időpontban
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás a lipoprotein profilokban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szérum lipoprotein profiljának értékeléséhez éhgyomri vérmintát használnak
|
Akár 12 hónapig
|
|
Napi fizikai aktivitás (napi lépések)
Időkeret: 12 hónapig
|
Minden résztvevő naponta letölti a FitBit adatait egy biztonságos táblázatba
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mindhárom időpontban az egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL) kérdőív segítségével mérve
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-17012
- NCI-2017-01031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .