Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus- ja harjoituskokeilu: ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen ylipainoisilla syövästä selviytyneillä (NExT)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)

Tähän satunnaistettuun vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan ylipainoisia syöpää sairastavia. Molempien ryhmien koehenkilöt koulutetaan noudattamaan ruokavaliota, joka on samankaltainen kuin mitä suositellaan Dietary Guidelines for Americans ja American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), mutta yksi ryhmä saa myös 18 unssia vähärasvaista naudanlihaa sisällytettäväksi terveellinen dieetti. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​harjoittelemaan säännöllisesti ja aktiivisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Ravinto ja liikunta voivat auttaa syövästä selviytyneitä ylläpitämään parannettuja ruokailutottumuksia, kehon koostumusta ja fyysistä aktiivisuutta, ja naudanlihan kulutus voi vaikuttaa suotuisasti vähärasvaiseen ruumiinmassaan ja tiettyihin ravitsemuksellisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää amerikkalaisten/Amerikan syöpätutkimusinstituutin (DGA/AICR) terveellisen ruokavaliomallin ja naudanlihan + DGA/AICR:n terveellisen ruokavalion toteutettavuuden ja noudattamisen syövästä selviytyneillä.

II. Määrittää ruokavalion toimenpiteiden vaikutus kehon koostumukseen, kliinisiin tuloksiin ja fyysiseen suorituskykyyn.

III. Kvantifioida näiden kahden ravitsemustoimenpiteen vaikutus kardiometabolisiin terveyden biomarkkereihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat DGA/AICR-pohjaista ruokavaliohoitoa 6 kuukauden ajan, joka koostuu 12 koulutustilaisuudesta yli 60 minuutin välein joka toinen viikko, hedelmien, vihannesten ja yrttien poiminnasta 1-2 kertaa viikossa 2 tunnin ajan, FitBitillä fyysisen toiminnan aikana. ja etäterveysvalmennus yli 10 minuuttia 12 viikon ajan.

VAARA II: Potilaat saavat DGA/AICR-pohjaista ruokavaliota, kuten ryhmässä I, ja he kuluttavat 11-18 unssia vähärasvaista naudanlihaa joka viikko 6 kuukauden ajan.

Kliiniset ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Ole ei-kasvissyöjä/ei vegaani, äläkä välitä naudanlihan kulutuksesta
  • olet suorittanut aktiivisen syövän parantavan hoidon viimeisen 36 kuukauden aikana (eli leikkaus, kemoterapia tai sädehoito); jatkuva hormonihoito on hyväksyttävää
  • Anna vapaaehtoisesti suostumus, sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) valtuutuslomake ja suostumus perusterveydenhuollon tarjoajalta (PCP) tai hoitavalta onkologilta
  • Älä suunnittele matkustavasi yli kolmea peräkkäistä viikkoa interventiojakson aikana
  • suostut pidättäytymään kaikista ravintolisistä, yrttilisistä ja kasvitieteellisistä lisäravinteista lukuun ottamatta niitä, jotka lääkäri on määrännyt tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • He eivät kognitiivisesti kykene suostumaan tai heillä on fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka estäisivät täysimääräisen osallistumisen ohjelmaan
  • Ovatko vegaaneja tai ne, jotka eivät halua kuluttaa 11-18 unssia (oz) naudanlihaa viikossa
  • Sinulla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka estävät valvomattoman fyysisen toiminnan (esim. vaikeat ortopediset sairaudet, lähestyvä lonkan tai polven tekonivelleikkaus, halvaus, epästabiili angina pectoris, dementia, viimeaikainen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, happea vaativat keuhkosairaudet tai sairaalahoito menneisyydessä 6 kuukautta)
  • Sinulla on ollut syöpähoitoa, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ravinnon saantiin (esim. ruokatorven, mahan tai paksusuolen kirurginen menetys, haiman toimintahäiriö tai aivoleikkaus, joka muuttaa kognitiota jne.)
  • Ilmoita, että se täyttää fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset (> 60 minuuttia päivässä, useimpina päivinä viikossa) ja täyttää jo suurimman osan ravitsemussuosituksista puhelintarkastajan arvioimina
  • Sinulle määrätään lääkkeitä, jotka eivät salli hedelmien ja vihannesten lisäämistä
  • olet äskettäin (< 3 kuukautta) aloittanut statiinin tai muun lipidejä alentavan lääkityksen; Osallistujat, jotka ilmoittavat vaihtavansa lipidejä alentavaa lääkeannosta tai lääketyyppiä rekrytointijakson aikana, suljetaan myös pois; osallistujat, jotka ovat olleet vakaasti lipidejä alentavalla lääkkeellä vähintään 3 kuukautta, voivat osallistua; hyvin hallinnassa olevat diabeetikot (tyypin I tai II) voivat osallistua
  • Sinulla on diagnosoitu aktiiviset aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaudet (eli keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS], munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (DGA/AICR)
Potilaat saavat DGA/AICR-pohjaista ruokavaliohoitoa 6 kuukauden ajan, joka koostuu 12 koulutustilaisuudesta (kukin 60 minuuttia) joka toinen viikko. Luennot pidetään kaupunkipuutarhassa, jossa kannustetaan hedelmien, vihannesten ja yrttien sadonkorjuuta 1-2 kertaa viikossa. Kaikille osallistujille annetaan FitBit ja säännöllistä liikuntaa kannustetaan. Lopuksi kaikille opiskelijoille tarjotaan etäterveysvalmennusta intervention ajaksi (12 viikkoa).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokavalion interventio
DGA/AICR-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kasvipohjaista ruokavaliota, puutarhaan pääsyä ja terveysvalmennusta 5 kuukauden ajan. Tunteja järjestetään joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Osallistujat käyttävät FitBitiä joka päivä ja seuraavat päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
Naudanliharyhmään satunnaistetut osallistujat saavat 11–18 unssia pakastettua vähärasvaista naudanlihaa joka viikko kotivalmistusta varten DGA/AICR-ruokavaliokoulutuksen, puutarhaan pääsyn ja terveysvalmennuksen lisäksi.
Kokeellinen: Arm II (DGA/AICR plus Beef)
Potilaat saavat saman toimenpiteen kuin haarassa I lisäämällä 18 unssia tutkimuksesta saatua vähärasvaista naudanlihaa jokaiselle koehenkilölle. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​nauttimaan vähärasvaista naudanlihaa ja luennoilla sisällytetään terveellistä naudanlihan kulutusta jokaiseen oppituntiin ja ruoanlaittoesittelyyn.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokavalion interventio
DGA/AICR-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kasvipohjaista ruokavaliota, puutarhaan pääsyä ja terveysvalmennusta 5 kuukauden ajan. Tunteja järjestetään joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Osallistujat käyttävät FitBitiä joka päivä ja seuraavat päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
Naudanliharyhmään satunnaistetut osallistujat saavat 11–18 unssia pakastettua vähärasvaista naudanlihaa joka viikko kotivalmistusta varten DGA/AICR-ruokavaliokoulutuksen, puutarhaan pääsyn ja terveysvalmennuksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko DGA/AICR- tai DGA/AICR + Naudanliha-ryhmän noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujat pitävät sekä 7 päivän ruokavaliotietoja säännöllisesti koko tutkimuksen ajan että päivittäistä kirjaa naudanlihan kulutuksesta.
Jopa 12 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Jopa 12 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Koulutettu henkilökunta käyttää sfygomanometriä verenpaineen mittaamiseen
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos ravinnon karotenoidien saannissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu Raman-spektroskopialla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos veren karotenoideissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu korkeapainenestekromatografialla
Jopa 12 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn muutos arvioituna ajoitetuilla suorituskykyyn liittyvillä liikkuvuustehtävillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Fyysistä suorituskykyä mitataan 40 metrin kävelytestillä
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu standardoidulla portaiden nousutestillä
Jopa 12 kuukautta
Ruokavalion saantimallit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä ruokavaliolokeja, joita ylläpidetään koko toimenpiteen ajan, ja graafista ruokatiheyskyselyä (FFQ). Tämä FFQ laskee automaattisesti Healthy Eating Index 2010 -indeksin. Käyttää aiempaa 30 päivän saantia kaikissa FFQ:issa arvioidakseen ruokailutottumuksia. Proteiinitasapainon määrittämiseksi käyttää 7 päivän ruokavaliotietoa ennen 24 tunnin virtsan keräämistä.
Jopa 6 kuukautta
Luokkien noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavat tilastot laaditaan läsnäololomakkeilla
Jopa 12 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paastoverinäytettä käytetään glukoosin mittaamiseen kolmessa ajankohtana
Jopa 12 kuukautta
Muutos lipoproteiiniprofiileissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Seerumin lipoproteiiniprofiilin arvioimiseen käytetään paastoverinäytettä
Jopa 12 kuukautta
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus (askeleita päivässä)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Jokaisen osallistujan päivittäiset FitBit-tiedot ladataan suojattuun laskentataulukkoon
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu kaikissa kolmessa ajankohdassa Health Related Life Quality of Life (HR-QOL) -kyselylomakkeella
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa