Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedings- en bewegingsproef: verbetering van voedings- en lichaamsbewegingspatronen bij overlevenden van kanker met overgewicht (NExT)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)

Deze gerandomiseerde fase II-studie zal overlevenden van kanker met overgewicht inschrijven. Proefpersonen in beide groepen zullen worden opgeleid om een ​​voedingspatroon te volgen dat vergelijkbaar is met wat wordt aanbevolen door de Dietary Guidelines for Americans en het American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), maar één groep krijgt ook 18 ons mager rundvlees voor verwerking in een gezond dieet. De proefpersonen zullen worden aangemoedigd om regelmatig te oefenen en de activiteit zal tijdens het onderzoek worden gevolgd. Voeding en lichaamsbeweging kunnen overlevenden van kanker helpen bij het behouden van verbeterde voedingspatronen, lichaamssamenstelling en lichamelijke inspanning, en de consumptie van rundvlees kan een gunstige invloed hebben op de vetvrije massa en specifieke voedingsresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en naleving van een gezond voedingspatroon van de Dietary Guidelines for Americans/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) en een gezond voedingspatroon met rundvlees + DGA/AICR bij overlevenden van kanker.

II. Om de impact van voedingsinterventies op de lichaamssamenstelling, klinische resultaten en fysieke prestaties te bepalen.

III. Om de impact van de twee voedingsinterventies op cardiometabolische biomarkers van gezondheid te kwantificeren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een op DGA/AICR gebaseerde dieetinterventie, bestaande uit 12 voorlichtingssessies van 60 minuten om de week, het oogsten van fruit, groenten en kruiden 1-2 keer per week gedurende 2 uur, waarbij een FitBit wordt gedragen tijdens lichamelijke activiteit , en gezondheidscoaching op afstand gedurende 10 minuten gedurende 12 weken.

ARM II: Patiënten krijgen op DGA/AICR gebaseerde dieetinterventie zoals in arm I en consumeren 11-18 ounces mager rundvlees per week gedurende 6 maanden.

Klinische beoordelingen en beoordelingen van fysieke activiteit vinden plaats bij baseline, na de interventie en na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Wees niet-vegetarisch/niet-veganistisch en maak je geen zorgen over de consumptie van rundvlees
  • Actieve curatieve therapie voor kanker hebben voltooid in de afgelopen 36 maanden (d.w.z. operatie, chemotherapie of bestraling); lopende hormoontherapie is acceptabel
  • Geef vrijwillig toestemming, machtigingsformulier Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) en toestemming van eerstelijnszorgverlener (PCP) of behandelend oncoloog
  • Niet van plan zijn om tijdens de interventieperiode langer dan 3 opeenvolgende weken te reizen
  • Ga ermee akkoord af te zien van alle voedingssupplementen, kruidensupplementen en botanische supplementen behalve die voorgeschreven door een arts voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief niet in staat zijn om toestemming te geven of fysieke of mentale beperkingen hebben die volledige deelname aan het programma in de weg staan
  • Zijn veganist of degenen die niet bereid zijn om 11-18 ounces (oz) rundvlees per week te consumeren
  • Reeds bestaande medische aandoeningen hebben die lichamelijke activiteit zonder toezicht uitsluiten (d.w.z. ernstige orthopedische aandoeningen, dreigende heup- of knievervanging, verlamming, onstabiele angina pectoris, dementie, recente geschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, longaandoeningen die zuurstof vereisen, of ziekenhuisopname in het verleden 6 maanden)
  • een kankerbehandeling hebben gehad die een aanzienlijke invloed heeft op de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname (bijv. chirurgisch verlies van slokdarm, maag of dikke darm, pancreasdisfunctie of hersenoperatie die de cognitie verandert, enz.)
  • Meld dat u voldoet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging (> 60 minuten per dag, de meeste dagen per week) en voldoet al aan de meeste voedingsrichtlijnen zoals beoordeeld door een telefonische screener
  • Er worden medicijnen voorgeschreven die geen verhoogde inname van fruit en groenten mogelijk maken
  • Recent (< 3 maanden) zijn begonnen met een statine of andere lipidenverlagende medicatie; deelnemers die melden dat ze tijdens de rekruteringsperiode een lipidenverlagende medicijndosis of medicijntype veranderen, worden ook uitgesloten; deelnemers die minimaal 3 maanden stabiel zijn op een lipidenverlagend medicijn mogen meedoen; goed gecontroleerde diabetici (type I of II) kunnen deelnemen
  • zijn gediagnosticeerd met actieve metabole of spijsverteringsziekten (d.w.z. coeliakie, prikkelbare darmsyndroom [IBS], nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie)
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (DGA/AICR)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden op DGA/AICR gebaseerde voedingsinterventie, bestaande uit 12 voorlichtingssessies (elk 60 minuten) om de week. De lezingen vinden plaats in een stadstuin waar het oogsten van fruit, groenten en kruiden 1-2 keer per week wordt aangemoedigd. Alle deelnemers krijgen een FitBit en regelmatige lichaamsbeweging wordt aangemoedigd. Ten slotte wordt aan alle proefpersonen gezondheidscoaching op afstand aangeboden voor de duur van de interventie (12 weken).
Correlatieve studies
Nevenstudies
Deelnemers gerandomiseerd naar de DGA/AICR-groep krijgen gedurende 5 maanden voorlichting over plantaardige voeding, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching. De sessies worden om de week aangeboden.
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Deelnemers dragen elke dag een FitBit en houden de dagelijkse fysieke activiteit bij.
Deelnemers gerandomiseerd naar de rundvleesgroep ontvangen elke week 11 tot 18 ounce bevroren mager rundvlees voor thuisbereiding, naast DGA / AICR-dieeteducatie, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.
Experimenteel: Arm II (DGA/AICR plus Rundvlees)
Patiënten krijgen dezelfde interventie als in arm I met de toevoeging van 18 ons mager rundvlees dat door de studie aan elke proefpersoon wordt verstrekt. Onderwerpen worden aangemoedigd om het magere rundvlees te consumeren en lezingen zullen gezonde rundvleesconsumptie opnemen in elke les en kookdemonstratie.
Correlatieve studies
Nevenstudies
Deelnemers gerandomiseerd naar de DGA/AICR-groep krijgen gedurende 5 maanden voorlichting over plantaardige voeding, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching. De sessies worden om de week aangeboden.
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Deelnemers dragen elke dag een FitBit en houden de dagelijkse fysieke activiteit bij.
Deelnemers gerandomiseerd naar de rundvleesgroep ontvangen elke week 11 tot 18 ounce bevroren mager rundvlees voor thuisbereiding, naast DGA / AICR-dieeteducatie, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan de DGA/AICR-groep of de DGA/AICR + Beef-groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De deelnemers houden tijdens het onderzoek periodiek de 7-daagse voedingsgegevens bij, evenals een dagelijks logboek van de rundvleesconsumptie
Tot 12 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (iDXA)
Tot 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Getraind personeel zal een bloeddrukmeter gebruiken om de bloeddruk te beoordelen
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de inname van carotenoïden via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld door Raman-spectroscopie
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in carotenoïden in het bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door hogedrukvloeistofchromatografie
Tot 12 maanden
Verandering in fysieke prestaties beoordeeld door getimede prestatiegerelateerde mobiliteitstaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de 40 M looptest
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door een gestandaardiseerde trapklimtest
Tot 12 maanden
Innamepatronen via de voeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van dieetlogboeken die tijdens de interventie worden bijgehouden en de grafische vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ). Deze FFQ berekent automatisch de Healthy Eating Index 2010. Gebruikt eerdere inname van 30 dagen voor alle FFQ's om voedingspatronen te beoordelen. Om de eiwitbalans te bepalen, wordt een 7-daags dieetrecord gebruikt voorafgaand aan een 24-uurs urineverzameling.
Tot 6 maanden
Aanhankelijkheid aan lessen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken worden gegenereerd met behulp van aanwezigheidsformulieren
Tot 12 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een nuchter bloedmonster zal worden gebruikt om glucose op drie tijdstippen te meten
Tot 12 maanden
Verandering in lipoproteïneprofielen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een nuchter bloedmonster zal worden gebruikt om het serumlipoproteïneprofiel te beoordelen
Tot 12 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit (stappen per dag)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De dagelijkse FitBit-gegevens van elke deelnemer worden gedownload naar een beveiligde spreadsheet
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten op alle drie de tijdstippen met behulp van de Health Related Quality of Life (HR-QOL) vragenlijst
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Abonneren