- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03489213
Voedings- en bewegingsproef: verbetering van voedings- en lichaamsbewegingspatronen bij overlevenden van kanker met overgewicht (NExT)
NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en naleving van een gezond voedingspatroon van de Dietary Guidelines for Americans/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) en een gezond voedingspatroon met rundvlees + DGA/AICR bij overlevenden van kanker.
II. Om de impact van voedingsinterventies op de lichaamssamenstelling, klinische resultaten en fysieke prestaties te bepalen.
III. Om de impact van de twee voedingsinterventies op cardiometabolische biomarkers van gezondheid te kwantificeren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een op DGA/AICR gebaseerde dieetinterventie, bestaande uit 12 voorlichtingssessies van 60 minuten om de week, het oogsten van fruit, groenten en kruiden 1-2 keer per week gedurende 2 uur, waarbij een FitBit wordt gedragen tijdens lichamelijke activiteit , en gezondheidscoaching op afstand gedurende 10 minuten gedurende 12 weken.
ARM II: Patiënten krijgen op DGA/AICR gebaseerde dieetinterventie zoals in arm I en consumeren 11-18 ounces mager rundvlees per week gedurende 6 maanden.
Klinische beoordelingen en beoordelingen van fysieke activiteit vinden plaats bij baseline, na de interventie en na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
- Wees niet-vegetarisch/niet-veganistisch en maak je geen zorgen over de consumptie van rundvlees
- Actieve curatieve therapie voor kanker hebben voltooid in de afgelopen 36 maanden (d.w.z. operatie, chemotherapie of bestraling); lopende hormoontherapie is acceptabel
- Geef vrijwillig toestemming, machtigingsformulier Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) en toestemming van eerstelijnszorgverlener (PCP) of behandelend oncoloog
- Niet van plan zijn om tijdens de interventieperiode langer dan 3 opeenvolgende weken te reizen
- Ga ermee akkoord af te zien van alle voedingssupplementen, kruidensupplementen en botanische supplementen behalve die voorgeschreven door een arts voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief niet in staat zijn om toestemming te geven of fysieke of mentale beperkingen hebben die volledige deelname aan het programma in de weg staan
- Zijn veganist of degenen die niet bereid zijn om 11-18 ounces (oz) rundvlees per week te consumeren
- Reeds bestaande medische aandoeningen hebben die lichamelijke activiteit zonder toezicht uitsluiten (d.w.z. ernstige orthopedische aandoeningen, dreigende heup- of knievervanging, verlamming, onstabiele angina pectoris, dementie, recente geschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, longaandoeningen die zuurstof vereisen, of ziekenhuisopname in het verleden 6 maanden)
- een kankerbehandeling hebben gehad die een aanzienlijke invloed heeft op de spijsvertering, het metabolisme of de voedselinname (bijv. chirurgisch verlies van slokdarm, maag of dikke darm, pancreasdisfunctie of hersenoperatie die de cognitie verandert, enz.)
- Meld dat u voldoet aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging (> 60 minuten per dag, de meeste dagen per week) en voldoet al aan de meeste voedingsrichtlijnen zoals beoordeeld door een telefonische screener
- Er worden medicijnen voorgeschreven die geen verhoogde inname van fruit en groenten mogelijk maken
- Recent (< 3 maanden) zijn begonnen met een statine of andere lipidenverlagende medicatie; deelnemers die melden dat ze tijdens de rekruteringsperiode een lipidenverlagende medicijndosis of medicijntype veranderen, worden ook uitgesloten; deelnemers die minimaal 3 maanden stabiel zijn op een lipidenverlagend medicijn mogen meedoen; goed gecontroleerde diabetici (type I of II) kunnen deelnemen
- zijn gediagnosticeerd met actieve metabole of spijsverteringsziekten (d.w.z. coeliakie, prikkelbare darmsyndroom [IBS], nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie)
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (DGA/AICR)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden op DGA/AICR gebaseerde voedingsinterventie, bestaande uit 12 voorlichtingssessies (elk 60 minuten) om de week.
De lezingen vinden plaats in een stadstuin waar het oogsten van fruit, groenten en kruiden 1-2 keer per week wordt aangemoedigd.
Alle deelnemers krijgen een FitBit en regelmatige lichaamsbeweging wordt aangemoedigd.
Ten slotte wordt aan alle proefpersonen gezondheidscoaching op afstand aangeboden voor de duur van de interventie (12 weken).
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Deelnemers gerandomiseerd naar de DGA/AICR-groep krijgen gedurende 5 maanden voorlichting over plantaardige voeding, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.
De sessies worden om de week aangeboden.
Andere namen:
Deelnemers dragen elke dag een FitBit en houden de dagelijkse fysieke activiteit bij.
Deelnemers gerandomiseerd naar de rundvleesgroep ontvangen elke week 11 tot 18 ounce bevroren mager rundvlees voor thuisbereiding, naast DGA / AICR-dieeteducatie, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.
|
|
Experimenteel: Arm II (DGA/AICR plus Rundvlees)
Patiënten krijgen dezelfde interventie als in arm I met de toevoeging van 18 ons mager rundvlees dat door de studie aan elke proefpersoon wordt verstrekt.
Onderwerpen worden aangemoedigd om het magere rundvlees te consumeren en lezingen zullen gezonde rundvleesconsumptie opnemen in elke les en kookdemonstratie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Deelnemers gerandomiseerd naar de DGA/AICR-groep krijgen gedurende 5 maanden voorlichting over plantaardige voeding, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.
De sessies worden om de week aangeboden.
Andere namen:
Deelnemers dragen elke dag een FitBit en houden de dagelijkse fysieke activiteit bij.
Deelnemers gerandomiseerd naar de rundvleesgroep ontvangen elke week 11 tot 18 ounce bevroren mager rundvlees voor thuisbereiding, naast DGA / AICR-dieeteducatie, toegang tot de tuin en gezondheidscoaching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan de DGA/AICR-groep of de DGA/AICR + Beef-groep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De deelnemers houden tijdens het onderzoek periodiek de 7-daagse voedingsgegevens bij, evenals een dagelijks logboek van de rundvleesconsumptie
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (iDXA)
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Getraind personeel zal een bloeddrukmeter gebruiken om de bloeddruk te beoordelen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de inname van carotenoïden via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Beoordeeld door Raman-spectroscopie
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in carotenoïden in het bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door hogedrukvloeistofchromatografie
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke prestaties beoordeeld door getimede prestatiegerelateerde mobiliteitstaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de 40 M looptest
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door een gestandaardiseerde trapklimtest
|
Tot 12 maanden
|
|
Innamepatronen via de voeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van dieetlogboeken die tijdens de interventie worden bijgehouden en de grafische vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ).
Deze FFQ berekent automatisch de Healthy Eating Index 2010.
Gebruikt eerdere inname van 30 dagen voor alle FFQ's om voedingspatronen te beoordelen.
Om de eiwitbalans te bepalen, wordt een 7-daags dieetrecord gebruikt voorafgaand aan een 24-uurs urineverzameling.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan lessen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beschrijvende statistieken worden gegenereerd met behulp van aanwezigheidsformulieren
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een nuchter bloedmonster zal worden gebruikt om glucose op drie tijdstippen te meten
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïneprofielen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een nuchter bloedmonster zal worden gebruikt om het serumlipoproteïneprofiel te beoordelen
|
Tot 12 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit (stappen per dag)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De dagelijkse FitBit-gegevens van elke deelnemer worden gedownload naar een beveiligde spreadsheet
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemeten op alle drie de tijdstippen met behulp van de Health Related Quality of Life (HR-QOL) vragenlijst
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-17012
- NCI-2017-01031 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van