Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba odżywiania i ćwiczeń: poprawa wzorców diety i aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka z nadwagą (NExT)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (badanie osób, które przeżyły raka w zakresie odżywiania i ćwiczeń)

To randomizowane badanie fazy II obejmie osoby, które przeżyły raka z nadwagą. Osoby z obu grup zostaną przeszkolone w przestrzeganiu wzorca diety podobnego do zaleceń Dietary Guidelines for Americans i American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), ale jedna grupa otrzyma również 18 uncji chudej wołowiny do włączenia do diety. zdrowa dieta. Uczestnicy będą zachęcani do regularnych ćwiczeń, a aktywność będzie monitorowana przez cały czas trwania badania. Odżywianie i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc osobom, które pokonały raka, z powodzeniem utrzymać lepsze wzorce żywieniowe, skład ciała i wysiłki związane z aktywnością fizyczną, a spożycie wołowiny może korzystnie wpływać na beztłuszczową masę ciała i określone wyniki żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności i zgodności z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (DGA/AICR) oraz zdrowym wzorcem żywieniowym wołowina + DGA/AICR u osób, które przeżyły raka.

II. Określenie wpływu interwencji dietetycznych na skład ciała, wyniki kliniczne i wydolność fizyczną.

III. Aby określić ilościowo wpływ dwóch interwencji dietetycznych na kardiometaboliczne biomarkery zdrowia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują interwencję dietetyczną opartą na DGA/AICR przez 6 miesięcy, składającą się z 12 sesji edukacyjnych trwających ponad 60 minut co drugi tydzień, zbioru owoców, warzyw i ziół 1-2 razy w tygodniu przez 2 godziny, noszenia FitBit podczas aktywności fizycznej i zdalny coaching zdrowotny przez 10 minut przez 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują interwencję dietetyczną opartą na DGA/AICR jak w Ramie I i spożywają 11-18 uncji chudej wołowiny tygodniowo przez 6 miesięcy.

Ocena aktywności klinicznej i fizycznej będzie miała miejsce na początku badania, po interwencji i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Nie bądź wegetarianinem/nieweganem i nie obawiaj się spożycia wołowiny
  • Ukończyli aktywną terapię leczniczą raka w ciągu ostatnich 36 miesięcy (tj. operację, chemioterapię lub radioterapię); dopuszczalna jest trwająca terapia hormonalna
  • Dobrowolne wyrażenie zgody, formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub leczącego onkologa
  • Nie planuj podróży przez więcej niż 3 kolejne tygodnie w okresie interwencji
  • Zgadzam się powstrzymać się od wszelkich suplementów diety, suplementów ziołowych i suplementów roślinnych poza tymi przepisanymi przez lekarza na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Są poznawczo niezdolni do wyrażenia zgody lub mają ograniczenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w programie
  • Są weganami lub nie chcą spożywać 11-18 uncji (oz) wołowiny tygodniowo
  • Mieć wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają aktywność fizyczną bez nadzoru (tj. ciężkie schorzenia ortopedyczne, zbliżająca się wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, paraliż, niestabilna dusznica bolesna, demencja, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroby płuc wymagające tlenu lub hospitalizacja w przeszłości 6 miesięcy)
  • Przeszedł leczenie raka, które znacząco wpływa na trawienie, metabolizm lub przyjmowanie pokarmu (np. chirurgiczna utrata przełyku, żołądka lub okrężnicy, dysfunkcja trzustki lub operacja mózgu, która zmienia funkcje poznawcze itp.)
  • Zgłoś, że spełniasz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (> 60 minut dziennie, większość dni w tygodniu) i już spełniasz większość zaleceń dietetycznych w ocenie telefonicznego ankietera
  • Przepisano leki, które nie pozwalają na zwiększone spożycie owoców i warzyw
  • niedawno (<3 miesiące) zaczął przyjmować statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów; wykluczeni zostaną również uczestnicy, którzy zgłoszą zmianę dawki lub rodzaju leku hipolipemizującego w okresie rekrutacji; uczestnicy, którzy byli stabilni na lekach obniżających poziom lipidów przez co najmniej 3 miesiące, mogą uczestniczyć; mogą brać udział osoby z dobrze kontrolowaną cukrzycą (typu I lub II).
  • zdiagnozowano u nich aktywne choroby metaboliczne lub trawienne (tj. celiakię, zespół jelita drażliwego [IBS], niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (DGA/AICR)
Pacjenci otrzymują interwencję dietetyczną opartą na DGA/AICR przez 6 miesięcy, składającą się z 12 sesji edukacyjnych (każda po 60 minut) co drugi tydzień. Wykłady odbywać się będą w miejskim ogródku, gdzie zachęca się do zbioru owoców, warzyw i ziół 1-2 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają FitBit i będą zachęcani do regularnej aktywności fizycznej. Wreszcie, zdalny coaching zdrowotny jest oferowany wszystkim badanym osobom na czas trwania interwencji (12 tygodni).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy DGA/AICR otrzymają edukację dotyczącą diety roślinnej, dostęp do ogrodu i poradę zdrowotną przez 5 miesięcy. Sesje odbywają się co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy będą codziennie nosić FitBit i monitorować codzienną aktywność fizyczną.
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy wołowej otrzymają co tydzień od 11 do 18 uncji mrożonej chudej wołowiny do przygotowania w domu, oprócz edukacji dietetycznej DGA / AICR, dostępu do ogrodu i coachingu zdrowotnego.
Eksperymentalny: Ramię II (DGA/AICR plus wołowina)
Pacjenci otrzymują taką samą interwencję jak w Ramie I z dodatkiem 18 uncji chudej wołowiny dostarczonej w ramach badania każdemu pacjentowi. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania chudej wołowiny, a wykłady będą włączać spożywanie zdrowej wołowiny do każdej lekcji i pokazu gotowania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy DGA/AICR otrzymają edukację dotyczącą diety roślinnej, dostęp do ogrodu i poradę zdrowotną przez 5 miesięcy. Sesje odbywają się co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy będą codziennie nosić FitBit i monitorować codzienną aktywność fizyczną.
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy wołowej otrzymają co tydzień od 11 do 18 uncji mrożonej chudej wołowiny do przygotowania w domu, oprócz edukacji dietetycznej DGA / AICR, dostępu do ogrodu i coachingu zdrowotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przynależność do grupy DGA/AICR lub grupy DGA/AICR + Beef
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Uczestnicy będą okresowo przechowywać zarówno 7-dniowe zapisy diety przez całe badanie, jak i dzienny dziennik spożycia wołowiny
Do 12 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana składu ciała zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (iDXA)
Do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Przeszkolony personel użyje sfigomanometru do oceny ciśnienia krwi
Baza do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana spożycia karotenoidów w diecie
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Ocenione za pomocą spektroskopii Ramana
Baza do 12 miesięcy
Zmiana karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej
Do 12 miesięcy
Zmiana wydolności fizycznej oceniana na podstawie zadań mobilności związanych z wydajnością w czasie
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Sprawność fizyczna zostanie zmierzona za pomocą testu marszu na 40 m
Baza do 12 miesięcy
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniane na podstawie standardowego testu wchodzenia po schodach
Do 12 miesięcy
Wzorce żywieniowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą dzienników diety prowadzonych przez cały czas trwania interwencji i graficznego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). To FFQ automatycznie oblicza Indeks Zdrowego Odżywiania 2010. Użyje poprzedniego 30-dniowego spożycia dla wszystkich FFQ, aby ocenić wzorce żywieniowe. Aby określić równowagę białkową, użyje 7-dniowego zapisu diety przed 24-godzinną zbiórką moczu.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie zajęć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe będą generowane za pomocą formularzy obecności
Do 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Próbka krwi na czczo zostanie wykorzystana do pomiaru glukozy w trzech punktach czasowych
Do 12 miesięcy
Zmiana profili lipoproteinowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Próbka krwi na czczo zostanie wykorzystana do oceny profilu lipoprotein w surowicy
Do 12 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna (kroki dziennie)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Każdego dnia dane FitBit każdego uczestnika zostaną pobrane do bezpiecznego arkusza kalkulacyjnego
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzona we wszystkich trzech punktach czasowych za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HR-QOL).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj