영양 및 운동 시험: 과체중 암 생존자의 식단 및 신체 활동 패턴 개선 (NExT)
2019년 8월 29일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
NExT(영양 및 운동 암 생존자 시험)
이 무작위 2상 시험은 과체중 암 생존자를 등록합니다.
두 그룹의 피험자는 미국인을 위한 식이 지침과 미국 암 연구 연구소(DGA/AICR)에서 권장하는 것과 유사한 식단 패턴을 따르도록 교육을 받게 됩니다. 건강한 식단.
피험자는 규칙적으로 운동하도록 권장되며 연구 기간 동안 활동이 모니터링됩니다.
영양과 운동은 암 생존자가 개선된 식이 패턴, 신체 구성 및 신체 활동 노력을 성공적으로 유지하는 데 도움이 될 수 있으며 쇠고기 섭취는 제 지방량 및 특정 영양 결과에 유리하게 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 암 생존자의 미국인/미국 암 연구소(American Institute for Cancer Research, DGA/AICR) 건강한 식이 패턴 및 쇠고기 + DGA/AICR 건강한 식이 패턴을 위한 식이 지침의 타당성 및 준수 여부를 결정합니다.
II. 식이 요법이 신체 구성, 임상 결과 및 신체 성능에 미치는 영향을 확인합니다.
III. 건강의 심장 대사 바이오마커에 대한 두 가지 식이 개입의 영향을 정량화합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 6개월 동안 DGA/AICR 기반 식이 중재를 받으며 격주로 60분 동안 12번의 교육 세션, 과일, 채소 및 허브 수확을 주당 1-2회 2시간 동안 수행하고 신체 활동 중 FitBit을 착용합니다. , 12주 동안 10분 이상 원격 건강 코칭.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 DGA/AICR 기반 식이 중재를 받고 6개월 동안 매주 11-18온스의 살코기를 섭취합니다.
임상 및 신체 활동 평가는 개입 후 및 12개월에 기준선에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) >= 25kg/m^2
- 비채식주의자/비채식주의자여야 하며 쇠고기 소비에 대해 걱정하지 마십시오.
- 지난 36개월 이내에 암에 대한 적극적인 치료 요법(즉, 수술, 화학 요법 또는 방사선)을 완료했습니다. 지속적인 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 동의서, HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식, 주치의(PCP) 또는 치료 종양 전문의의 동의서를 자발적으로 제공
- 개입 기간 동안 연속 3주 이상 여행할 계획이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 의사가 처방한 것 이외의 모든 영양 보조제, 허브 보조제 및 식물성 보조제를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인지적으로 동의할 수 없거나 프로그램에 완전한 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 제한이 있는 경우
- 채식주의자이거나 일주일에 11-18온스(oz)의 쇠고기를 섭취하지 않으려는 사람들
- 감독 없이 신체 활동을 할 수 없는 기존의 의학적 상태(예: 심각한 정형외과적 상태, 임박한 고관절 또는 무릎 교체, 마비, 불안정 협심증, 치매, 최근 심근경색 병력, 울혈성 심부전, 산소가 필요한 폐 상태 또는 과거에 입원한 적이 있는 경우) 6 개월)
- 소화, 대사 또는 음식 섭취에 상당한 영향을 미치는 암 치료를 받은 적이 있습니다(예: 식도, 위 또는 결장의 수술적 손실, 췌장 기능 장애 또는 인지를 변경하는 뇌 수술 등).
- 신체 활동(하루 60분 이상, 주당 대부분의 날)에 대한 권장 사항을 충족한다고 보고하고 이미 전화 검사자가 평가한 대부분의 식이 지침을 충족합니다.
- 과일과 채소의 섭취를 늘리지 않는 처방약
- 최근(3개월 미만) 스타틴 또는 기타 지질 저하 약물을 시작했습니다. 모집 기간 동안 지질 저하 약물 용량 또는 약물 유형을 변경한다고 보고한 참가자도 제외됩니다. 최소 3개월 동안 지질 저하 약물을 안정적으로 복용한 참가자는 참여할 수 있습니다. 잘 조절되는 당뇨병 환자(유형 I 또는 II)가 참여할 수 있습니다.
- 활동성 대사 또는 소화기 질환(즉, 셀리악병, 과민성 대장 증후군[IBS], 신부전, 간부전) 진단을 받은 경우
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(DGA/AICR)
환자는 격주로 12회의 교육 세션(각 60분)으로 구성된 6개월 동안 DGA/AICR 기반 식이 중재를 받습니다.
일주일에 1~2회 과일, 채소, 허브 수확을 권장하는 도시 정원에서 강의가 진행됩니다.
모든 참가자에게 FitBit이 제공되며 규칙적인 신체 활동이 권장됩니다.
마지막으로 원격 건강 코칭은 개입 기간(12주) 동안 모든 연구 대상에게 제공됩니다.
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상관 연구
보조 연구
DGA/AICR 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 5개월 동안 식물 기반 식단 교육, 정원 이용 및 건강 코칭을 받게 됩니다.
세션은 격주로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 FitBit을 착용하고 일일 신체 활동을 모니터링합니다.
쇠고기 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 DGA/AICR 다이어트 교육, 정원 이용 및 건강 코칭 외에도 가정 준비를 위해 매주 11~18온스의 냉동 살코기 쇠고기를 받게 됩니다.
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실험적: 암 II(DGA/AICR 플러스 쇠고기)
환자는 연구에서 각 피험자에게 제공한 살코기 18온스를 추가하여 I군과 동일한 중재를 받습니다.
피험자는 살코기 쇠고기를 섭취하도록 권장되며 강의는 각 수업 및 요리 시연에 건강한 쇠고기 소비를 포함합니다.
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상관 연구
보조 연구
DGA/AICR 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 5개월 동안 식물 기반 식단 교육, 정원 이용 및 건강 코칭을 받게 됩니다.
세션은 격주로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 FitBit을 착용하고 일일 신체 활동을 모니터링합니다.
쇠고기 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 DGA/AICR 다이어트 교육, 정원 이용 및 건강 코칭 외에도 가정 준비를 위해 매주 11~18온스의 냉동 살코기 쇠고기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGA/AICR 그룹 또는 DGA/AICR + 소고기 그룹 준수
기간: 최대 12개월
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참가자는 연구 기간 동안 정기적으로 7일간의 식단 기록과 쇠고기 소비 일일 일지를 보관합니다.
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최대 12개월
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체성분의 변화
기간: 최대 12개월
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신체 구성의 변화는 이중 X선 흡수계측법(iDXA)으로 평가됩니다.
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최대 12개월
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혈압의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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훈련된 직원이 혈압계를 사용하여 혈압을 평가합니다.
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기준 최대 12개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준 최대 12개월
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식이 카로티노이드 섭취량의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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라만 분광법으로 평가
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기준 최대 12개월
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혈중 카로티노이드의 변화
기간: 최대 12개월
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고압 액체 크로마토그래피로 평가
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최대 12개월
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시간 제한 성능 관련 이동성 작업으로 평가되는 물리적 성능의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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신체 성능은 40M 걷기 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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기준 최대 12개월
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물리적 성능의 변화
기간: 최대 12개월
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표준화된 계단 오르기 테스트로 평가
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최대 12개월
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식이 섭취 패턴
기간: 최대 6개월
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중재 및 그래픽 음식 빈도 설문지(FFQ) 전반에 걸쳐 유지되는 식단 기록을 사용하여 평가됩니다.
이 FFQ는 건강한 식생활 지수 2010을 자동으로 계산합니다.
식이 패턴을 평가하기 위해 모든 FFQ에 대해 이전 30일 섭취량을 사용합니다.
단백질 균형을 결정하기 위해 24시간 소변 수집 전에 7일 식단 기록을 사용합니다.
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최대 6개월
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수업 준수
기간: 최대 12개월
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출석 양식을 사용하여 설명적인 통계가 생성됩니다.
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최대 12개월
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공복 혈당의 변화
기간: 최대 12개월
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공복 혈액 샘플은 세 시점에서 포도당을 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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지단백질 프로필의 변화
기간: 최대 12개월
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공복 혈액 샘플은 혈청 지단백질 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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일일 신체 활동(하루 걸음 수)
기간: 최대 12개월
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각 참가자의 일일 FitBit 데이터가 보안 스프레드시트에 다운로드됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
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건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 설문지를 사용하여 세 시점 모두에서 측정
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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