营养和运动试验：改善超重癌症幸存者的饮食和身体活动模式 (NExT)
2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
NExT（营养和运动癌症幸存者试验）
这项随机的 II 期试验将招募超重的癌症幸存者。
两组的受试者都将接受教育，以遵循类似于美国人饮食指南和美国癌症研究所 (DGA/AICR) 推荐的饮食模式，但一组还将接受 18 盎司的瘦牛肉，以纳入健康的饮食。
将鼓励受试者定期锻炼，并在整个研究过程中监测活动。
营养和锻炼可能有助于癌症幸存者成功地维持改善的饮食模式、身体成分和体力活动，而食用牛肉可能会对瘦体重和特定的营养结果产生有利影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定美国人饮食指南/美国癌症研究所 (DGA/AICR) 健康饮食模式和牛肉 + DGA/AICR 健康饮食模式在癌症幸存者中的可行性和依从性。
二。 确定饮食干预对身体成分、临床结果和身体表现的影响。
三、 量化两种饮食干预对心脏代谢健康生物标志物的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受为期 6 个月的基于 DGA/AICR 的饮食干预，包括每隔一周进行 12 次超过 60 分钟的教育课程，每周收获 1-2 次水果、蔬菜和草药，持续 2 小时，在体育锻炼期间佩戴 FitBit ，以及为期 12 周的超过 10 分钟的远程健康指导。
ARM II：患者接受与 Arm I 相同的基于 DGA/AICR 的饮食干预，并每周食用 11-18 盎司瘦牛肉，持续 6 个月。
临床和身体活动评估将在基线、干预后和 12 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 非素食主义者/非素食主义者，不担心牛肉消费
- 在过去 36 个月内完成了积极的癌症治疗（即手术、化疗或放疗）；持续的激素治疗是可以接受的
- 自愿提供同意书、健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 授权表以及初级保健提供者 (PCP) 或治疗肿瘤学家的同意书
- 在干预期间不打算连续旅行超过 3 周
- 同意在研究期间不服用所有营养补充剂、草药补充剂和植物补充剂，除了医生开的那些
排除标准：
- 在认知上无法同意或有身体或精神上的限制会阻止完全参与该计划
- 是素食主义者还是那些不愿意每周食用 11-18 盎司 (oz) 牛肉的人
- 有排除无监督身体活动的既往疾病（即严重的骨科疾病、即将进行的髋关节或膝关节置换术、瘫痪、不稳定型心绞痛、痴呆、近期心肌梗死病史、充血性心力衰竭、需要氧气的肺部疾病或过去住院治疗6个月）
- 接受过显着影响消化、新陈代谢或食物摄入的癌症治疗（例如，食道、胃或结肠手术切除、胰腺功能障碍或改变认知的脑部手术等）
- 报告满足身体活动的建议（每天 > 60 分钟，每周大部分时间）并且已经满足电话筛选员评估的大多数饮食指南
- 处方药不允许增加水果和蔬菜的摄入量
- 最近（< 3 个月）开始服用他汀类药物或其他降脂药物；报告在招募期间改变降脂药物剂量或药物类型的参与者也将被排除在外；服用降脂药物至少 3 个月情况稳定的参与者可以参加；控制良好的糖尿病患者（I 型或 II 型）可以参加
- 已被诊断患有活动性代谢或消化系统疾病（即腹腔疾病、肠易激综合征 [IBS]、肾功能不全、肝功能不全）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组 (DGA/AICR)
患者每隔一周接受为期 6 个月的基于 DGA/AICR 的饮食干预，包括 12 次教育课程（每次 60 分钟）。
讲座将在城市花园进行，鼓励每周收获 1-2 次水果、蔬菜和草药。
所有参与者都将获得 FitBit，并鼓励定期进行体育锻炼。
最后，在干预期间（12 周）向所有研究对象提供远程健康指导。
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相关研究
辅助研究
随机分配到 DGA/AICR 组的参与者将接受为期 5 个月的植物性饮食教育、花园通道和健康指导。
这些课程每隔一周提供一次。
其他名称：
参与者将每天佩戴 FitBit 并监测日常身体活动。
除了 DGA/AICR 饮食教育、花园通道和健康指导外，随机分配到牛肉组的参与者每周将收到 11 至 18 盎司的冷冻瘦牛肉用于家庭准备。
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实验性的：第二组（DGA/AICR 加牛肉）
患者接受与第 I 组相同的干预，增加了研究为每位受试者提供的 18 盎司瘦牛肉。
将鼓励受试者食用瘦牛肉，并且讲座会将健康的牛肉食用量纳入每节课和烹饪示范中。
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相关研究
辅助研究
随机分配到 DGA/AICR 组的参与者将接受为期 5 个月的植物性饮食教育、花园通道和健康指导。
这些课程每隔一周提供一次。
其他名称：
参与者将每天佩戴 FitBit 并监测日常身体活动。
除了 DGA/AICR 饮食教育、花园通道和健康指导外，随机分配到牛肉组的参与者每周将收到 11 至 18 盎司的冷冻瘦牛肉用于家庭准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 DGA/AICR 组或 DGA/AICR + 牛肉组
大体时间：长达 12 个月
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参与者将在整个研究期间定期保存 7 天的饮食记录以及每日牛肉消费记录
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长达 12 个月
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身体成分的变化
大体时间：长达 12 个月
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身体成分的变化将通过双 X 射线吸收测定法 (iDXA) 进行评估
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长达 12 个月
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血压变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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受过训练的人员将使用血压计来评估血压
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长达 12 个月的基线
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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长达 12 个月的基线
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膳食类胡萝卜素摄入量的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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通过拉曼光谱评估
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长达 12 个月的基线
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血液类胡萝卜素的变化
大体时间：长达 12 个月
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通过高压液相色谱法评估
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长达 12 个月
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通过与性能相关的定时移动任务评估的身体性能变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将使用 40 M 步行测试来衡量身体表现
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长达 12 个月的基线
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体能变化
大体时间：长达 12 个月
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通过标准化的爬楼梯测试进行评估
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长达 12 个月
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膳食摄入模式
大体时间：长达 6 个月
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将使用在整个干预过程中维护的饮食日志和图形食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。
此 FFQ 自动计算 2010 年健康饮食指数。
将使用所有 FFQ 之前 30 天的摄入量来评估饮食模式。
为了确定蛋白质平衡，将在 24 小时尿液收集之前使用 7 天的饮食记录。
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长达 6 个月
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坚持上课
大体时间：长达 12 个月
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将使用出勤表生成描述性统计数据
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长达 12 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：长达 12 个月
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空腹血样将用于测量三个时间点的葡萄糖
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长达 12 个月
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脂蛋白谱的变化
大体时间：长达 12 个月
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空腹血样将用于评估血清脂蛋白谱
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长达 12 个月
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每日体力活动（每天步数）
大体时间：长达 12 个月
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每个参与者每天的 FitBit 数据都将下载到一个安全的电子表格中
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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使用健康相关生活质量 (HR-QOL) 问卷在所有三个时间点测量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Clinton, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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