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Prova di nutrizione ed esercizio fisico: miglioramento dei modelli di dieta e attività fisica nei sopravvissuti al cancro in sovrappeso (NExT)

29 agosto 2019 aggiornato da: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Nutrizione ed esercizio fisico Survivor Cancer Trial)

Questo studio randomizzato di fase II arruolerà sopravvissuti al cancro in sovrappeso. I soggetti di entrambi i gruppi saranno istruiti a seguire un modello dietetico simile a quello raccomandato dalle Dietary Guidelines for Americans e dall'American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), ma un gruppo riceverà anche 18 once di manzo magro da incorporare in un dieta sana. I soggetti saranno incoraggiati a esercitare regolarmente e l'attività sarà monitorata durante lo studio. La nutrizione e l'esercizio fisico possono aiutare i sopravvissuti al cancro a mantenere con successo modelli dietetici, composizione corporea e sforzi di attività fisica migliorati e il consumo di carne bovina può avere un impatto positivo sulla massa corporea magra e su risultati nutrizionali specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e la conformità con un modello dietetico sano delle linee guida dietetiche per gli americani / Istituto americano per la ricerca sul cancro (DGA / AICR) e un modello dietetico sano di manzo + DGA / AICR nei sopravvissuti al cancro.

II. Per determinare l'impatto degli interventi dietetici sulla composizione corporea, i risultati clinici e le prestazioni fisiche.

III. Quantificare l'impatto dei due interventi dietetici sui biomarcatori cardiometabolici della salute.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono un intervento dietetico basato su DGA/AICR per 6 mesi consistente in 12 sessioni educative di 60 minuti a settimane alterne, raccolta di frutta, verdura ed erbe 1-2 volte a settimana per 2 ore, indossando un FitBit durante l'attività fisica e coaching sanitario a distanza di oltre 10 minuti per 12 settimane.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un intervento dietetico basato su DGA/AICR come nel braccio I e consumano 11-18 once di manzo magro ogni settimana per 6 mesi.

Le valutazioni dell'attività clinica e fisica avranno luogo al basale, dopo l'intervento e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Sii non vegetariano/non vegano e non preoccuparti del consumo di carne bovina
  • Aver completato una terapia curativa attiva per il cancro negli ultimi 36 mesi (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia); la terapia ormonale in corso è accettabile
  • Fornire volontariamente il consenso, il modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) e il consenso del fornitore di cure primarie (PCP) o dell'oncologo curante
  • Non pianificare viaggi per più di 3 settimane consecutive durante il periodo di intervento
  • Accetta di astenersi da tutti i supplementi nutrizionali, integratori a base di erbe e integratori botanici a parte quelli prescritti da un medico per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono cognitivamente incapaci di acconsentire o hanno limitazioni fisiche o mentali che impedirebbero la piena partecipazione al programma
  • Sono vegani o coloro che non sono disposti a consumare 11-18 once (oz) di manzo a settimana
  • Avere condizioni mediche preesistenti che precludono l'attività fisica senza supervisione (ad esempio, gravi condizioni ortopediche, imminente sostituzione dell'anca o del ginocchio, paralisi, angina instabile, demenza, storia recente di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni polmonari che richiedono ossigeno o ricovero in passato 6 mesi)
  • Hanno avuto un trattamento per il cancro che ha un impatto significativo sulla digestione, sul metabolismo o sull'assunzione di cibo (ad esempio, perdita chirurgica di esofago, stomaco o colon, disfunzione del pancreas o intervento chirurgico al cervello che altera la cognizione, ecc.)
  • Rapporto che soddisfa le raccomandazioni per l'attività fisica (> 60 minuti al giorno, la maggior parte dei giorni alla settimana) e soddisfa già la maggior parte delle linee guida dietetiche valutate da uno screener telefonico
  • Vengono prescritti farmaci che non consentono una maggiore assunzione di frutta e verdura
  • Ha recentemente (<3 mesi) iniziato una statina o altri farmaci ipolipemizzanti; saranno esclusi anche i partecipanti che riferiscono di modificare la dose di un farmaco ipolipemizzante o il tipo di farmaco durante il periodo di reclutamento; i partecipanti che sono stati stabili su un farmaco ipolipemizzante per almeno 3 mesi possono partecipare; i diabetici ben controllati (tipo I o II) possono partecipare
  • Sono state diagnosticate malattie metaboliche o digestive attive (ad es. Celiachia, sindrome dell'intestino irritabile [IBS], insufficienza renale, insufficienza epatica)
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (DGA/AICR)
I pazienti ricevono un intervento dietetico basato su DGA/AICR per 6 mesi composto da 12 sessioni educative (60 minuti ciascuna) a settimane alterne. Le lezioni si svolgeranno in un orto urbano dove è incoraggiata la raccolta di frutta, verdura ed erbe 1-2 volte a settimana. A tutti i partecipanti verrà fornito un FitBit e verrà incoraggiata un'attività fisica regolare. Infine, il coaching sanitario a distanza viene offerto a tutti i soggetti dello studio per la durata dell'intervento (12 settimane).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento dietetico
I partecipanti randomizzati al gruppo DGA/AICR riceveranno educazione alimentare a base vegetale, accesso al giardino e coaching sanitario per 5 mesi. Le sessioni sono offerte ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Comportamentale: Esercizio Intervento
I partecipanti indosseranno un FitBit ogni giorno e monitoreranno l'attività fisica quotidiana.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
I partecipanti randomizzati al gruppo di carne bovina riceveranno da 11 a 18 once di carne magra congelata ogni settimana per la preparazione casalinga, oltre all'educazione alimentare DGA/AICR, all'accesso al giardino e al coaching sanitario.
Sperimentale: Braccio II (DGA/AICR più manzo)
I pazienti ricevono lo stesso intervento del braccio I con l'aggiunta di 18 once di manzo magro fornite dallo studio a ciascun soggetto. I soggetti saranno incoraggiati a consumare la carne magra e le lezioni includeranno il consumo sano di carne bovina in ogni lezione e dimostrazione di cucina.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento dietetico
I partecipanti randomizzati al gruppo DGA/AICR riceveranno educazione alimentare a base vegetale, accesso al giardino e coaching sanitario per 5 mesi. Le sessioni sono offerte ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Comportamentale: Esercizio Intervento
I partecipanti indosseranno un FitBit ogni giorno e monitoreranno l'attività fisica quotidiana.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
I partecipanti randomizzati al gruppo di carne bovina riceveranno da 11 a 18 once di carne magra congelata ogni settimana per la preparazione casalinga, oltre all'educazione alimentare DGA/AICR, all'accesso al giardino e al coaching sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al gruppo DGA/AICR o al gruppo DGA/AICR + Beef
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I partecipanti manterranno periodicamente sia i registri della dieta di 7 giorni durante lo studio, sia un registro giornaliero del consumo di carne bovina
Fino a 12 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il cambiamento nella composizione corporea sarà valutato mediante assorbimetria duale a raggi X (iDXA)
Fino a 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Il personale addestrato utilizzerà uno sfiggomanometro per valutare la pressione sanguigna
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione dell'assunzione di carotenoidi nella dieta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Valutato mediante spettroscopia Raman
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione dei carotenoidi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato mediante cromatografia liquida ad alta pressione
Fino a 12 mesi
Variazione delle prestazioni fisiche valutata da attività di mobilità relative alle prestazioni a tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le prestazioni fisiche saranno misurate utilizzando il test del cammino di 40 M
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato da un test di salita delle scale standardizzato
Fino a 12 mesi
Modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando registri dietetici mantenuti durante l'intervento e questionario grafico sulla frequenza alimentare (FFQ). Questo FFQ calcola automaticamente l'Healthy Eating Index 2010. Utilizzerà l'assunzione precedente di 30 giorni per tutti gli FFQ per valutare i modelli dietetici. Per determinare l'equilibrio proteico, utilizzerà un registro della dieta di 7 giorni prima di una raccolta delle urine delle 24 ore.
Fino a 6 mesi
Adesione alle lezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno generate utilizzando i moduli di partecipazione
Fino a 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà utilizzato un campione di sangue a digiuno per misurare il glucosio in tre punti temporali
Fino a 12 mesi
Modifica dei profili delle lipoproteine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà utilizzato un campione di sangue a digiuno per valutare il profilo delle lipoproteine ​​sieriche
Fino a 12 mesi
Attività fisica giornaliera (passi al giorno)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I dati FitBit giornalieri di ogni partecipante verranno scaricati su un foglio di calcolo sicuro
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato in tutti e tre i punti temporali utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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