Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное питание и физические упражнения: улучшение режима питания и физической активности у выживших после рака с избыточным весом (NExT)

29 августа 2019 г. обновлено: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Испытание о питании и физических упражнениях для выживших после рака)

В этом рандомизированном исследовании фазы II будут участвовать выжившие после рака с избыточным весом. Субъекты в обеих группах будут обучены следовать схеме диеты, аналогичной той, что рекомендуется Диетическими рекомендациями для американцев и Американским институтом исследования рака (DGA/AICR), но одна группа также получит 18 унций нежирной говядины для включения в диету. Здоровая диета. Субъектов будут поощрять к регулярным физическим упражнениям, и их активность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Питание и физические упражнения могут помочь выжившим после рака успешно поддерживать улучшенные режимы питания, состав тела и физическую активность, а потребление говядины может благоприятно повлиять на мышечную массу тела и конкретные результаты питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и соответствие здоровому режиму питания диетических рекомендаций для американцев/Американского института исследований рака (DGA/AICR) и режиму здорового питания говядина + DGA/AICR у выживших после рака.

II. Определить влияние диетических вмешательств на состав тела, клинические исходы и физическую работоспособность.

III. Количественно оценить влияние двух диетических вмешательств на кардиометаболические биомаркеры здоровья.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают диетическое вмешательство на основе DGA/AICR в течение 6 месяцев, состоящее из 12 учебных занятий продолжительностью более 60 минут каждые две недели, сбора фруктов, овощей и трав 1–2 раза в неделю в течение 2 часов, ношения FitBit во время физической активности. и дистанционное обучение здоровью в течение 10 минут в течение 12 недель.

ARM II: Пациенты получают диетическое вмешательство на основе DGA/AICR, как и в ARM I, и потребляют 11-18 унций нежирной говядины каждую неделю в течение 6 месяцев.

Оценка клинической и физической активности будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м^2
  • Будьте невегетарианцем/не веганом и не беспокойтесь о потреблении говядины.
  • Вы завершили активную лечебную терапию рака в течение последних 36 месяцев (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию или облучение); продолжающаяся гормональная терапия приемлема
  • Добровольно предоставить согласие, форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA) и согласие от поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) или лечащего онколога.
  • Не планируйте путешествовать более 3 недель подряд в течение периода вмешательства.
  • Согласитесь воздерживаться от всех пищевых добавок, травяных добавок и растительных добавок, кроме тех, которые прописаны врачом, на время исследования.

Критерий исключения:

  • Когнитивно неспособны дать согласие или имеют физические или умственные ограничения, препятствующие полноценному участию в программе.
  • Являетесь веганом или не хотите потреблять 11-18 унций (унций) говядины в неделю.
  • Наличие ранее существовавших заболеваний, препятствующих физической активности без присмотра (например, тяжелые ортопедические заболевания, предстоящая замена тазобедренного или коленного сустава, паралич, нестабильная стенокардия, деменция, недавний инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, заболевания легких, требующие кислорода, или госпитализация в прошлом). 6 месяцев)
  • Имели лечение рака, которое значительно влияет на пищеварение, обмен веществ или прием пищи (например, хирургическая потеря пищевода, желудка или толстой кишки, дисфункция поджелудочной железы или операция на головном мозге, которая изменяет когнитивные функции и т. д.)
  • Сообщите о соблюдении рекомендаций по физической активности (> 60 минут в день, большую часть дней в неделю) и уже соответствуете большинству рекомендаций по питанию по оценке телефонного скрининга.
  • Назначаются лекарства, которые не позволяют увеличить потребление фруктов и овощей
  • Недавно (< 3 месяцев) начали принимать статины или другие препараты, снижающие уровень липидов; участники, которые сообщают, что они меняют дозу гиполипидемического препарата или тип препарата в течение периода набора, также будут исключены; могут участвовать участники, которые стабильно принимали гиполипидемические препараты в течение как минимум 3 месяцев; хорошо контролируемые диабетики (тип I или II) могут участвовать
  • Были диагностированы активные метаболические или пищеварительные заболевания (например, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника [СРК], почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
  • Беременны или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав I (DGA/AICR)
Пациенты получают диетическое вмешательство на основе DGA/AICR в течение 6 месяцев, состоящее из 12 учебных занятий (каждое по 60 минут) каждые две недели. Лекции будут проходить в городском саду, где поощряется сбор фруктов, овощей и трав 1-2 раза в неделю. Всем участникам будут выданы FitBit, и будет поощряться регулярная физическая активность. Наконец, всем субъектам исследования предлагается дистанционный коучинг по вопросам здоровья на время вмешательства (12 недель).
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Диетическое вмешательство
Участники, рандомизированные в группу DGA/AICR, получат обучение по вопросам диеты на растительной основе, доступ к саду и коучинг по вопросам здоровья в течение 5 месяцев. Сеансы проводятся раз в две недели.
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Участники будут носить FitBit каждый день и контролировать ежедневную физическую активность.
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
Участники, рандомизированные в группу говядины, будут получать от 11 до 18 унций замороженной нежирной говядины каждую неделю для домашнего приготовления, в дополнение к диетическому обучению DGA / AICR, доступу в сад и тренировкам по здоровью.
Экспериментальный: Рука II (DGA/AICR плюс говядина)
Пациенты получают то же вмешательство, что и в группе I, с добавлением 18 унций нежирной говядины, предоставленной исследованием каждому субъекту. Субъектам будет предложено употреблять постную говядину, а лекции будут включать потребление здоровой говядины в каждый урок и кулинарную демонстрацию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Диетическое вмешательство
Участники, рандомизированные в группу DGA/AICR, получат обучение по вопросам диеты на растительной основе, доступ к саду и коучинг по вопросам здоровья в течение 5 месяцев. Сеансы проводятся раз в две недели.
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Участники будут носить FitBit каждый день и контролировать ежедневную физическую активность.
Диетическая добавка: Пищевое вмешательство
Участники, рандомизированные в группу говядины, будут получать от 11 до 18 унций замороженной нежирной говядины каждую неделю для домашнего приготовления, в дополнение к диетическому обучению DGA / AICR, доступу в сад и тренировкам по здоровью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность группе DGA/AICR или группе DGA/AICR + Beef
Временное ограничение: До 12 месяцев
Участники будут периодически вести как 7-дневные записи диеты на протяжении всего исследования, так и ежедневный журнал потребления говядины.
До 12 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
Изменение состава тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (iDXA).
До 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Обученный персонал будет использовать сфигоманометр для измерения артериального давления.
Базовый до 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Базовый до 12 месяцев
Изменение потребления каротиноидов с пищей
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Оценка с помощью рамановской спектроскопии
Базовый до 12 месяцев
Изменение каротиноидов в крови
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка с помощью жидкостной хроматографии высокого давления
До 12 месяцев
Изменение физической работоспособности, оцениваемое по временным задачам, связанным с мобильностью
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Физическая работоспособность будет измеряться с помощью теста ходьбы на 40 м.
Базовый до 12 месяцев
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается стандартизированным тестом подъема по лестнице.
До 12 месяцев
Схемы питания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться с использованием журналов диеты, которые ведутся на протяжении всего вмешательства, и графического вопросника частоты приема пищи (FFQ). Этот FFQ автоматически рассчитывает индекс здорового питания 2010 года. Будет использоваться предыдущий 30-дневный прием для всех FFQ для оценки режима питания. Для определения белкового баланса будет использоваться запись диеты за 7 дней до сбора мочи за 24 часа.
До 6 месяцев
Приверженность к занятиям
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательная статистика будет генерироваться с использованием форм посещаемости
До 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: До 12 месяцев
Образец крови натощак будет использоваться для измерения уровня глюкозы в трех временных точках.
До 12 месяцев
Изменение профилей липопротеинов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Образец крови натощак будет использоваться для оценки профиля липопротеинов сыворотки.
До 12 месяцев
Ежедневная физическая активность (шагов в день)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Ежедневные данные FitBit каждого участника будут загружаться в защищенную электронную таблицу.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено во всех трех временных точках с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться