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Ernährungs- und Bewegungsstudie: Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungsmuster bei übergewichtigen Krebsüberlebenden (NExT)

29. August 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Studie zu Ernährung und Bewegung bei Krebsüberlebenden)

In diese randomisierte Phase-II-Studie werden übergewichtige Krebsüberlebende aufgenommen. Die Probanden in beiden Gruppen werden dazu erzogen, einem Ernährungsmuster zu folgen, das dem ähnelt, was von den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und dem American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) empfohlen wird, aber eine Gruppe erhält auch 18 Unzen mageres Rindfleisch zur Einarbeitung in a gesunde Ernährung. Die Probanden werden ermutigt, sich regelmäßig zu bewegen, und die Aktivität wird während der gesamten Studie überwacht. Ernährung und Bewegung können Krebsüberlebenden helfen, erfolgreich eine verbesserte Ernährungsweise, Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten, und der Verzehr von Rindfleisch kann sich günstig auf die fettfreie Körpermasse und bestimmte Ernährungsergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Einhaltung eines gesunden Ernährungsmusters der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner/Amerikanisches Institut für Krebsforschung (DGA/AICR) und eines gesunden Ernährungsmusters mit Rindfleisch + DGA/AICR bei Krebsüberlebenden zu bestimmen.

II. Bestimmung der Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die Körperzusammensetzung, die klinischen Ergebnisse und die körperliche Leistungsfähigkeit.

III. Quantifizierung der Auswirkungen der beiden Ernährungsinterventionen auf kardiometabolische Biomarker der Gesundheit.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine DGA/AICR-basierte Ernährungsintervention, bestehend aus 12 Schulungssitzungen über 60 Minuten alle zwei Wochen, Obst-, Gemüse- und Kräuterernte 1-2 Mal pro Woche für 2 Stunden, Tragen eines FitBit während körperlicher Aktivität , und Gesundheits-Ferncoaching über 10 Minuten für 12 Wochen.

ARM II: Die Patienten erhalten eine DGA/AICR-basierte diätetische Intervention wie in Arm I und konsumieren 6 Monate lang jede Woche 11-18 Unzen mageres Rindfleisch.

Klinische und körperliche Aktivitätsbewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Seien Sie Nicht-Vegetarier/Nicht-Veganer und haben Sie keine Bedenken hinsichtlich des Verzehrs von Rindfleisch
  • Haben Sie innerhalb der letzten 36 Monate eine aktive kurative Therapie gegen Krebs abgeschlossen (d. H. Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung); Eine laufende Hormontherapie ist akzeptabel
  • Stellen Sie freiwillig die Einwilligung, das Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) und die Einwilligung des Hausarztes (PCP) oder behandelnden Onkologen bereit
  • Planen Sie nicht, während des Interventionszeitraums länger als 3 aufeinanderfolgende Wochen zu reisen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf alle Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterergänzungen und botanischen Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, mit Ausnahme der von einem Arzt verschriebenen

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv nicht in der Lage sind zuzustimmen oder körperliche oder geistige Einschränkungen haben, die eine vollständige Teilnahme am Programm verhindern würden
  • Veganer sind oder nicht bereit sind, 11-18 Unzen (oz) Rindfleisch pro Woche zu konsumieren
  • Vorbestehende Erkrankungen haben, die eine unbeaufsichtigte körperliche Aktivität ausschließen (z. B. schwere orthopädische Erkrankungen, bevorstehender Hüft- oder Kniegelenkersatz, Lähmung, instabile Angina pectoris, Demenz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, die Sauerstoff erfordern, oder Krankenhausaufenthalt in der Vergangenheit). 6 Monate)
  • Hatten eine Krebsbehandlung, die die Verdauung, den Stoffwechsel oder die Nahrungsaufnahme erheblich beeinflusste (z. B. chirurgischer Verlust der Speiseröhre, des Magens oder Dickdarms, Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse oder Gehirnoperation, die die Wahrnehmung verändert usw.)
  • Geben Sie an, dass Sie die Empfehlungen für körperliche Aktivität (> 60 Minuten pro Tag, an den meisten Tagen pro Woche) erfüllen und bereits die meisten Ernährungsrichtlinien erfüllen, wie von einem Telefon-Screener bewertet
  • Es werden Medikamente verschrieben, die eine erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse nicht zulassen
  • Kürzlich (< 3 Monate) mit der Einnahme von Statinen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten begonnen haben; Teilnehmer, die berichten, dass sie während des Rekrutierungszeitraums die Dosis eines lipidsenkenden Medikaments oder die Art des Medikaments ändern, werden ebenfalls ausgeschlossen; Teilnehmer, die seit mindestens 3 Monaten stabil mit einem lipidsenkenden Medikament behandelt werden, können teilnehmen; Gut kontrollierte Diabetiker (Typ I oder II) können teilnehmen
  • Wurden mit aktiven Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen diagnostiziert (z. B. Zöliakie, Reizdarmsyndrom [IBS], Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz)
  • schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (DGA/AICR)
Die Patienten erhalten eine DGA/AICR-basierte Ernährungsintervention für 6 Monate, bestehend aus 12 Aufklärungssitzungen (jeweils 60 Minuten) alle zwei Wochen. Die Vorlesungen finden in einem städtischen Garten statt, in dem das Ernten von Obst, Gemüse und Kräutern 1-2 Mal pro Woche gefördert wird. Alle Teilnehmer erhalten ein FitBit und werden zu regelmäßiger körperlicher Aktivität ermutigt. Abschließend wird allen Studienteilnehmern für die Dauer der Intervention (12 Wochen) ein Remote-Gesundheitscoaching angeboten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die in die DGA/AICR-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 5 Monate lang eine pflanzenbasierte Ernährungserziehung, Gartenzugang und Gesundheitscoaching. Die Sitzungen werden jede zweite Woche angeboten.
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Verhalten: Übungsintervention
Die Teilnehmer tragen jeden Tag ein FitBit und überwachen die tägliche körperliche Aktivität.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Teilnehmer, die randomisiert der Rindfleischgruppe zugeteilt werden, erhalten jede Woche 11 bis 18 Unzen gefrorenes mageres Rindfleisch zur Zubereitung zu Hause, zusätzlich zu DGA/AICR-Ernährungserziehung, Zugang zum Garten und Gesundheitscoaching.
Experimental: Arm II (DGA/AICR plus Rindfleisch)
Die Patienten erhalten die gleiche Intervention wie in Arm I mit der Zugabe von 18 Unzen magerem Rindfleisch, das von der Studie für jeden Probanden bereitgestellt wurde. Die Probanden werden ermutigt, mageres Rindfleisch zu konsumieren, und die Vorträge werden den gesunden Rindfleischkonsum in jede Lektion und Kochdemonstration einbeziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die in die DGA/AICR-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 5 Monate lang eine pflanzenbasierte Ernährungserziehung, Gartenzugang und Gesundheitscoaching. Die Sitzungen werden jede zweite Woche angeboten.
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Verhalten: Übungsintervention
Die Teilnehmer tragen jeden Tag ein FitBit und überwachen die tägliche körperliche Aktivität.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Teilnehmer, die randomisiert der Rindfleischgruppe zugeteilt werden, erhalten jede Woche 11 bis 18 Unzen gefrorenes mageres Rindfleisch zur Zubereitung zu Hause, zusätzlich zu DGA/AICR-Ernährungserziehung, Zugang zum Garten und Gesundheitscoaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugehörigkeit entweder zur DGA/AICR-Gruppe oder zur DGA/AICR + Beef-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Teilnehmer führen während der gesamten Studie regelmäßig sowohl 7-Tage-Diätaufzeichnungen als auch ein tägliches Protokoll des Rindfleischkonsums
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird durch duale Röntgenabsorptiometrie (iDXA) beurteilt.
Bis zu 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Geschultes Personal wird ein Blutdruckmessgerät verwenden, um den Blutdruck zu messen
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der diätetischen Carotinoidaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet durch Raman-Spektroskopie
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Carotinoide im Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie
Bis zu 12 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch zeitgesteuerte leistungsbezogene Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem 40-Meter-Gehtest gemessen
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Geprüft durch einen standardisierten Treppensteigtest
Bis zu 12 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand von Ernährungsprotokollen, die während der gesamten Intervention geführt werden, und einem grafischen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) bewertet. Dieser FFQ berechnet automatisch den Healthy Eating Index 2010. Wird die vorherige 30-tägige Einnahme für alle FFQs verwenden, um die Ernährungsmuster zu bewerten. Um das Proteingleichgewicht zu bestimmen, wird vor einer 24-Stunden-Urinsammlung ein 7-Tage-Diätprotokoll verwendet.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung des Unterrichts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anhand von Anwesenheitsformularen werden deskriptive Statistiken erstellt
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird verwendet, um Glukose zu drei Zeitpunkten zu messen
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Lipoproteinprofile
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine nüchterne Blutprobe wird verwendet, um das Lipoproteinprofil des Serums zu beurteilen
Bis zu 12 Monate
Tägliche körperliche Aktivität (Schritte pro Tag)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die täglichen FitBit-Daten jedes Teilnehmers werden in eine sichere Tabelle heruntergeladen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen zu allen drei Zeitpunkten mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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