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Avaliação de Nutrição e Exercício: Melhorando os Padrões de Dieta e Atividade Física em Sobreviventes de Câncer com Excesso de Peso (NExT)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Nutrition and Exercise Cancer Survivor Trial)

Este estudo randomizado de fase II incluirá sobreviventes de câncer com excesso de peso. Indivíduos em ambos os grupos serão instruídos a seguir um padrão de dieta semelhante ao que é recomendado pelas Diretrizes Dietéticas para Americanos e pelo Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (DGA/AICR), mas um grupo também receberá 18 onças de carne magra para incorporação em um dieta saudável. Os indivíduos serão encorajados a se exercitar regularmente e a atividade será monitorada durante todo o estudo. A nutrição e o exercício podem ajudar os sobreviventes do câncer a manter com sucesso os padrões alimentares, a composição corporal e os esforços de atividade física, e o consumo de carne bovina pode impactar favoravelmente a massa corporal magra e os resultados nutricionais específicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e conformidade com um padrão alimentar saudável do Dietary Guidelines for Americans/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) e um padrão alimentar saudável de carne bovina + DGA/AICR em sobreviventes de câncer.

II. Determinar o impacto das intervenções dietéticas na composição corporal, resultados clínicos e desempenho físico.

III. Quantificar o impacto das duas intervenções dietéticas nos biomarcadores cardiometabólicos da saúde.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem intervenção dietética baseada em DGA/AICR por 6 meses, consistindo em 12 sessões de educação durante 60 minutos a cada duas semanas, colheita de frutas, vegetais e ervas 1-2 vezes por semana durante 2 horas, usando um FitBit durante a atividade física , e treinamento remoto de saúde em 10 minutos por 12 semanas.

ARM II: Os pacientes recebem intervenção dietética baseada em DGA/AICR como no Arm I e consomem 11-18 onças de carne magra por semana durante 6 meses.

As avaliações clínicas e de atividade física serão realizadas no início, após a intervenção e aos 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
  • Ser não vegetariano/não vegano e não se preocupar com o consumo de carne bovina
  • Ter concluído terapia curativa ativa para câncer nos últimos 36 meses (ou seja, cirurgia, quimioterapia ou radiação); a terapia hormonal contínua é aceitável
  • Forneça voluntariamente o consentimento, o formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPPA) e o consentimento do prestador de cuidados primários (PCP) ou do oncologista responsável pelo tratamento
  • Não estar planejando viajar por mais de 3 semanas consecutivas durante o período de intervenção
  • Concordar em abster-se de todos os suplementos nutricionais, suplementos de ervas e suplementos botânicos além daqueles prescritos por um médico durante o estudo

Critério de exclusão:

  • São cognitivamente incapazes de consentir ou têm limitações físicas ou mentais que impediriam a plena participação no programa
  • São veganos ou não desejam consumir 11-18 onças (oz) de carne bovina por semana
  • Têm condições médicas pré-existentes que impedem a atividade física não supervisionada (ou seja, condições ortopédicas graves, substituição iminente de quadril ou joelho, paralisia, angina instável, demência, história recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, condições pulmonares que requerem oxigênio ou hospitalização no passado 6 meses)
  • Teve tratamento contra o câncer que afeta significativamente a digestão, o metabolismo ou a ingestão de alimentos (por exemplo, perda cirúrgica do esôfago, estômago ou cólon, disfunção do pâncreas ou cirurgia cerebral que altera a cognição, etc.)
  • Relata atender às recomendações de atividade física (> 60 minutos por dia, na maioria dos dias por semana) e já atende à maioria das orientações dietéticas avaliadas por um rastreador por telefone
  • São prescritos medicamentos que não permitem o aumento da ingestão de frutas e vegetais
  • Recentemente (< 3 meses) iniciou uma estatina ou outro medicamento hipolipemiante; os participantes que informarem que estão mudando a dose ou o tipo de medicamento para redução de lipídios durante o período de recrutamento também serão excluídos; participantes que tenham estado estáveis ​​com um medicamento hipolipemiante por pelo menos 3 meses podem participar; diabéticos bem controlados (tipo I ou II) podem participar
  • Foram diagnosticados com doenças metabólicas ou digestivas ativas (ou seja, doença celíaca, síndrome do intestino irritável [IBS], insuficiência renal, insuficiência hepática)
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (DGA/AICR)
Os pacientes recebem intervenção dietética baseada em DGA/AICR por 6 meses, consistindo em 12 sessões de educação (60 minutos cada) a cada duas semanas. As palestras acontecerão em uma horta urbana onde é incentivada a colheita de frutas, vegetais e ervas 1-2 vezes por semana. Todos os participantes receberão um FitBit e a atividade física regular será incentivada. Finalmente, o coaching de saúde remoto é oferecido a todos os sujeitos do estudo durante a intervenção (12 semanas).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção dietética
Os participantes randomizados para o grupo DGA/AICR receberão educação alimentar baseada em vegetais, acesso a jardins e treinamento de saúde por 5 meses. As sessões são oferecidas a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Comportamental: Exercício Intervenção
Os participantes usarão um FitBit todos os dias e monitorarão a atividade física diária.
Suplemento dietético: Intervenção Nutricional
Os participantes randomizados para o grupo da carne bovina receberão 11 a 18 onças de carne magra congelada a cada semana para preparação caseira, além de educação dietética DGA/AICR, acesso ao jardim e treinamento de saúde.
Experimental: Braço II (DGA/AICR mais carne bovina)
Os pacientes recebem a mesma intervenção do Braço I com a adição de 18 onças de carne magra fornecida pelo estudo para cada sujeito. Os participantes serão incentivados a consumir carne magra e as palestras incorporarão o consumo saudável de carne bovina em cada aula e demonstração de culinária.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção dietética
Os participantes randomizados para o grupo DGA/AICR receberão educação alimentar baseada em vegetais, acesso a jardins e treinamento de saúde por 5 meses. As sessões são oferecidas a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Comportamental: Exercício Intervenção
Os participantes usarão um FitBit todos os dias e monitorarão a atividade física diária.
Suplemento dietético: Intervenção Nutricional
Os participantes randomizados para o grupo da carne bovina receberão 11 a 18 onças de carne magra congelada a cada semana para preparação caseira, além de educação dietética DGA/AICR, acesso ao jardim e treinamento de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao grupo DGA/AICR ou ao grupo DGA/AICR + Beef
Prazo: Até 12 meses
Os participantes manterão registros de dieta de 7 dias periodicamente durante o estudo, bem como um registro diário de consumo de carne bovina
Até 12 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Até 12 meses
A mudança na composição corporal será avaliada por absorciometria dupla de raios-X (iDXA)
Até 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pessoal treinado usará um esfigomanômetro para avaliar a pressão arterial
Linha de base até 12 meses
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Linha de base até 12 meses
Mudança na ingestão de carotenoides na dieta
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado por espectroscopia Raman
Linha de base até 12 meses
Alteração nos carotenóides sanguíneos
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por Cromatografia Líquida de Alta Pressão
Até 12 meses
Mudança no desempenho físico avaliada por tarefas de mobilidade relacionadas ao desempenho cronometrado
Prazo: Linha de base até 12 meses
O desempenho físico será medido por meio do teste de caminhada de 40 metros
Linha de base até 12 meses
Mudança no desempenho físico
Prazo: Até 12 meses
Avaliado por um teste padronizado de subir escadas
Até 12 meses
Padrões de ingestão alimentar
Prazo: Até 6 meses
Serão avaliados por meio de registros de dieta mantidos ao longo da intervenção e questionário gráfico de frequência alimentar (QFA). Este QFA calcula automaticamente o Índice de Alimentação Saudável 2010. Usará a ingestão anterior de 30 dias para todos os FFQs para avaliar os padrões alimentares. Para determinar o equilíbrio de proteínas, usaremos um registro de dieta de 7 dias antes de uma coleta de urina de 24 horas.
Até 6 meses
Adesão às aulas
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas serão geradas usando formulários de atendimento
Até 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Até 12 meses
Uma amostra de sangue em jejum será usada para medir a glicose em três pontos de tempo
Até 12 meses
Alteração nos perfis de lipoproteínas
Prazo: Até 12 meses
Uma amostra de sangue em jejum será usada para avaliar o perfil de lipoproteína sérica
Até 12 meses
Atividade física diária (passos por dia)
Prazo: até 12 meses
Os dados diários do FitBit de cada participante serão baixados para uma planilha segura
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses
Medido em todos os três pontos de tempo usando o questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL)
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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