Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och träningsförsök: Förbättring av kost- och fysiska aktivitetsmönster hos överviktiga canceröverlevande (NExT)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (närings- och träningsöverlevande för cancer)

Denna randomiserade fas II-studie kommer att registrera överviktiga canceröverlevande. Försökspersoner i båda grupperna kommer att utbildas till att följa ett kostmönster som liknar det som rekommenderas av Dietary Guidelines for Americans och American Institute for Cancer Research (DGA/AICR), men en grupp kommer också att få 18 uns magert nötkött för inkorporering i en hälsosam kost. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att träna regelbundet och aktiviteten kommer att övervakas under hela studien. Näring och träning kan hjälpa canceröverlevande att framgångsrikt upprätthålla förbättrade kostmönster, kroppssammansättning och fysisk aktivitet, och konsumtion av nötkött kan positivt påverka mager kroppsmassa och specifika näringsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten och efterlevnaden av ett hälsosamt kostmönster för amerikaner/American Institute for Cancer Research (DGA/AICR) och ett hälsosamt kostmönster för nötkött + DGA/AICR hos canceröverlevande.

II. För att bestämma effekten av kostinterventioner på kroppssammansättning, kliniska resultat och fysisk prestation.

III. Att kvantifiera effekten av de två kostinterventionerna på kardiometabola biomarkörer för hälsa.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får DGA/AICR-baserad kostintervention i 6 månader bestående av 12 utbildningssessioner över 60 minuter varannan vecka, skörd av frukt, grönsaker och örter 1-2 gånger per vecka i 2 timmar, bär en FitBit under fysisk aktivitet , och distanscoachning över 10 minuter i 12 veckor.

ARM II: Patienter får DGA/AICR-baserad kostintervention som i arm I och konsumerar 11-18 uns magert nötkött varje vecka i 6 månader.

Kliniska och fysiska aktivitetsbedömningar kommer att ske vid baslinjen, efter interventionen och vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett body mass index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Var icke-vegetarisk/icke-vegan och bry dig inte om nötköttskonsumtion
  • ha avslutat aktiv botande behandling för cancer under de senaste 36 månaderna (dvs kirurgi, kemoterapi eller strålning); pågående hormonbehandling är acceptabel
  • Ge frivilligt samtycke, tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) och samtycke från primärvårdsleverantör (PCP) eller behandlande onkolog
  • Planera inte att resa mer än 3 veckor i följd under interventionsperioden
  • Gå med på att avstå från alla näringstillskott, örttillskott och botaniska kosttillskott förutom de som ordinerats av en läkare under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Är kognitivt oförmögen att ge sitt samtycke eller har fysiska eller mentala begränsningar som skulle hindra fullständigt deltagande i programmet
  • Är veganer eller de som inte vill konsumera 11-18 uns (oz) nötkött per vecka
  • Har redan existerande medicinska tillstånd som utesluter oövervakad fysisk aktivitet (d.v.s. svåra ortopediska tillstånd, förestående höft- eller knäprotes, förlamning, instabil angina, demens, nyligen anamnes på hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, lungtillstånd som kräver syre eller sjukhusvård tidigare 6 månader)
  • Har haft cancerbehandling som avsevärt påverkar matsmältningen, ämnesomsättningen eller matintaget (t.ex. kirurgisk förlust av matstrupe, mage eller tjocktarm, dysfunktion i bukspottkörteln eller hjärnkirurgi som förändrar kognition, etc.)
  • Rapportera som uppfyller rekommendationerna för fysisk aktivitet (> 60 minuter per dag, de flesta dagar i veckan) och redan uppfyller de flesta kostråd som bedömts av en telefonscreener
  • Är ordinerad medicin som inte tillåter ökat intag av frukt och grönsaker
  • Har nyligen (< 3 månader) börjat med statin eller annan lipidsänkande medicin; deltagare som rapporterar att de ändrar en lipidsänkande läkemedelsdos eller läkemedelstyp under rekryteringsperioden kommer också att exkluderas; deltagare som har varit stabila på ett lipidsänkande läkemedel i minst 3 månader kan delta; välkontrollerade diabetiker (typ I eller II) kan delta
  • Har diagnostiserats med aktiva metabola sjukdomar eller matsmältningssjukdomar (t.ex. celiaki, irritabel tarmsyndrom [IBS], njurinsufficiens, leverinsufficiens)
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (DGA/AICR)
Patienterna får DGA/AICR-baserad kostintervention under 6 månader bestående av 12 utbildningstillfällen (60 minuter vardera) varannan vecka. Föreläsningar kommer att äga rum i en stadsträdgård där skörd av frukt, grönsaker och örter 1-2 gånger i veckan uppmuntras. Alla deltagare kommer att få en FitBit och regelbunden fysisk aktivitet kommer att uppmuntras. Slutligen erbjuds hälsocoaching på distans till alla studieämnen under hela interventionen (12 veckor).
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Dietintervention
Deltagare randomiserade till DGA/AICR-gruppen kommer att få växtbaserad kostutbildning, tillgång till trädgård och hälsocoachning i 5 månader. Sessionerna erbjuds varannan vecka.
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Beteende: Övning Intervention
Deltagarna kommer att bära en FitBit varje dag och övervaka den dagliga fysiska aktiviteten.
Kosttillskott: Näringsintervention
Deltagare som randomiserats till nötköttsgruppen kommer att få 11 till 18 uns fryst magert nötkött varje vecka för hemberedning, förutom DGA/AICR-dietutbildning, tillgång till trädgård och hälsocoaching.
Experimentell: Arm II (DGA/AICR plus nötkött)
Patienterna får samma intervention som i arm I med tillägg av 18 uns magert nötkött som studien tillhandahåller till varje försöksperson. Ämnen kommer att uppmuntras att konsumera magert nötkött och föreläsningar kommer att införliva hälsosam nötköttskonsumtion i varje lektion och matlagningsdemonstration.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Dietintervention
Deltagare randomiserade till DGA/AICR-gruppen kommer att få växtbaserad kostutbildning, tillgång till trädgård och hälsocoachning i 5 månader. Sessionerna erbjuds varannan vecka.
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Beteende: Övning Intervention
Deltagarna kommer att bära en FitBit varje dag och övervaka den dagliga fysiska aktiviteten.
Kosttillskott: Näringsintervention
Deltagare som randomiserats till nötköttsgruppen kommer att få 11 till 18 uns fryst magert nötkött varje vecka för hemberedning, förutom DGA/AICR-dietutbildning, tillgång till trädgård och hälsocoaching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till antingen DGA/AICR-gruppen eller DGA/AICR + Beef-gruppen
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagarna kommer att föra både 7-dagars dietregister periodiskt under hela studien samt en daglig logg över nötköttskonsumtion
Upp till 12 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 12 månader
Förändring i kroppssammansättning kommer att bedömas med dubbel röntgenabsorptiometri (iDXA)
Upp till 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Utbildad personal kommer att använda en sfygomanometer för att bedöma blodtrycket
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i kosten av karotenoidintag
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bedömd med Raman-spektroskopi
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i blodkarotenoider
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd med högtrycksvätskekromatografi
Upp till 12 månader
Förändring i fysisk prestation bedömd av tidsinställda prestationsrelaterade rörlighetsuppgifter
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Fysisk prestation kommer att mätas med 40 M gångtest
Baslinje upp till 12 månader
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd genom ett standardiserat trappstigningstest
Upp till 12 månader
Kostintagsmönster
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av dietloggar som upprätthålls under hela interventionen och grafiskt frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Denna FFQ beräknar automatiskt Healthy Eating Index 2010. Kommer att använda tidigare 30-dagars intag för alla FFQs för att bedöma kostmönster. För att fastställa proteinbalansen, kommer att använda en 7-dagars dietpost innan en 24-timmars urinsamling.
Upp till 6 månader
Anslutning till klasser
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik kommer att genereras med hjälp av närvaroformulär
Upp till 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett fastande blodprov kommer att användas för att mäta glukos vid tre tidpunkter
Upp till 12 månader
Förändring i lipoproteinprofiler
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett fastande blodprov kommer att användas för att bedöma serumlipoproteinprofilen
Upp till 12 månader
Daglig fysisk aktivitet (steg per dag)
Tidsram: upp till 12 månader
Varje deltagares dagliga FitBit-data kommer att laddas ner till ett säkert kalkylblad
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppmätt vid alla tre tidpunkterna med hjälp av frågeformuläret Health Related Quality of Life (HR-QOL).
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera