Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška výživy a cvičení: Zlepšení vzorců stravy a fyzické aktivity u pacientů s nadváhou, kteří přežili rakovinu (NExT)

29. srpna 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT (Výživa a cvičení pro přežití rakoviny)

Do této randomizované studie fáze II budou zařazeni pacienti, kteří přežili rakovinu s nadváhou. Subjekty v obou skupinách budou vzdělávány, aby dodržovaly dietní vzorec podobný tomu, který doporučují Dietní směrnice pro Američany a Americký institut pro výzkum rakoviny (DGA/AICR), ale jedna skupina také dostane 18 uncí libového hovězího pro začlenění do zdravá dieta. Subjekty budou povzbuzovány k pravidelnému cvičení a aktivita bude monitorována v průběhu studie. Výživa a cvičení mohou pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, úspěšně udržovat vylepšené stravovací návyky, složení těla a úsilí o fyzickou aktivitu a konzumace hovězího masa mohou příznivě ovlivnit svalovou hmotu a specifické nutriční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a soulad s dietními směrnicemi pro Američany/Americký institut pro výzkum rakoviny (DGA/AICR) a zdravým stravovacím režimem hovězího masa + DGA/AICR u pacientů, kteří přežili rakovinu.

II. Zjistit dopad dietních intervencí na složení těla, klinické výsledky a fyzickou výkonnost.

III. Kvantifikovat dopad dvou dietních intervencí na kardiometabolické biomarkery zdraví.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají dietní intervenci na základě DGA/AICR po dobu 6 měsíců sestávající z 12 edukačních sezení po dobu 60 minut každý druhý týden, sklizeň ovoce, zeleniny a bylin 1–2krát týdně po dobu 2 hodin s nošením FitBitu během fyzické aktivity a dálkový zdravotní koučink přes 10 minut po dobu 12 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají dietní intervenci na základě DGA/AICR jako v rameni I a konzumují 11-18 uncí libového hovězího každý týden po dobu 6 měsíců.

Hodnocení klinické a fyzické aktivity bude probíhat na začátku, po intervenci a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Buďte nevegetariáni/nevegani a nebojte se konzumace hovězího masa
  • Absolvovali aktivní kurativní terapii rakoviny během posledních 36 měsíců (tj. operaci, chemoterapii nebo ozařování); pokračující hormonální terapie je přijatelná
  • Dobrovolně poskytnout souhlas, autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) a souhlas od poskytovatele primární péče (PCP) nebo ošetřujícího onkologa
  • Během období intervence neplánujte cestovat déle než 3 po sobě jdoucí týdny
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte všech doplňků výživy, bylinných a rostlinných doplňků kromě těch, které předepsal lékař

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou kognitivně schopni souhlasit nebo mají fyzická či mentální omezení, která by bránila plné účasti v programu
  • Jsou vegani nebo ti, kteří nechtějí konzumovat 11-18 uncí (oz) hovězího masa týdně
  • Máte již existující zdravotní stavy, které vylučují fyzickou aktivitu bez dozoru (tj. těžké ortopedické stavy, hrozící náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, paralýza, nestabilní angina pectoris, demence, nedávná anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, plicní stavy vyžadující kyslík nebo hospitalizace v minulosti 6 měsíců)
  • Podstoupil(a) léčbu rakoviny, která významně ovlivňuje trávení, metabolismus nebo příjem potravy (např. chirurgická ztráta jícnu, žaludku nebo tlustého střeva, dysfunkce slinivky nebo operace mozku, která mění kognici atd.)
  • Uveďte, že splňujete doporučení pro fyzickou aktivitu (> 60 minut denně, většinu dní v týdnu) a již splňujete většinu dietetických pokynů podle posouzení telefonem
  • Jsou předepsány léky, které neumožňují zvýšený příjem ovoce a zeleniny
  • V nedávné době (< 3 měsíce) jste začali užívat statiny nebo jinou hypolipidemiku; účastníci, kteří nahlásí, že mění dávku nebo typ léku snižujícího lipidy během období náboru, budou také vyloučeni; účastnit se mohou účastníci, kteří byli stabilní na medikaci snižující hladinu lipidů po dobu alespoň 3 měsíců; se mohou zúčastnit dobře kontrolovaní diabetici (typ I nebo II).
  • Bylo diagnostikováno aktivní metabolické nebo zažívací onemocnění (tj. celiakie, syndrom dráždivého tračníku [IBS], renální insuficience, jaterní insuficience)
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (DGA/AICR)
Pacienti dostávají dietní intervenci na základě DGA/AICR po dobu 6 měsíců sestávající z 12 edukačních sezení (každé 60 minut) každý druhý týden. Přednášky se budou konat v městské zahradě, kde se doporučuje sklizeň ovoce, zeleniny a bylin 1-2x týdně. Všichni účastníci dostanou FitBit a bude podporována pravidelná fyzická aktivita. Po dobu trvání intervence (12 týdnů) je všem studijním subjektům nabízeno dálkové zdravotní koučování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny DGA/AICR získají vzdělání o rostlinné stravě, přístupu na zahradu a zdravotní koučink po dobu 5 měsíců. Lekce jsou nabízeny každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Behaviorální: Cvičení Intervence
Účastníci budou každý den nosit FitBit a sledovat každodenní fyzickou aktivitu.
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny hovězího dostanou každý týden 11 až 18 uncí mraženého libového hovězího masa na domácí přípravu, navíc k dietnímu vzdělávání DGA/AICR, přístupu na zahradu a zdravotnímu koučování.
Experimentální: Rameno II (DGA/AICR plus hovězí maso)
Pacienti dostávají stejnou intervenci jako v rameni I s přidáním 18 uncí libového hovězího, které studie poskytuje každému subjektu. Subjekty budou vybízeny ke konzumaci libového hovězího masa a přednášky začlení zdravou konzumaci hovězího do každé lekce a ukázky vaření.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny DGA/AICR získají vzdělání o rostlinné stravě, přístupu na zahradu a zdravotní koučink po dobu 5 měsíců. Lekce jsou nabízeny každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Behaviorální: Cvičení Intervence
Účastníci budou každý den nosit FitBit a sledovat každodenní fyzickou aktivitu.
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny hovězího dostanou každý týden 11 až 18 uncí mraženého libového hovězího masa na domácí přípravu, navíc k dietnímu vzdělávání DGA/AICR, přístupu na zahradu a zdravotnímu koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování buď skupiny DGA/AICR nebo skupiny DGA/AICR + Beef
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníci budou v průběhu studie pravidelně uchovávat jak 7denní dietní záznamy, tak i denní záznamy o spotřebě hovězího masa
Až 12 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna tělesného složení bude hodnocena duální rentgenovou absorpciometrií (iDXA)
Až 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Vyškolený personál bude používat tlakoměr k měření krevního tlaku
Základní stav až 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Základní stav až 12 měsíců
Změna příjmu karotenoidů ve stravě
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Posouzeno Ramanovou spektroskopií
Základní stav až 12 měsíců
Změna krevních karotenoidů
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnoceno vysokotlakou kapalinovou chromatografií
Až 12 měsíců
Změna fyzického výkonu hodnocená načasovanými pohybovými úkoly souvisejícími s výkonem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí testu chůze na 40 m
Základní stav až 12 měsíců
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno standardizovaným testem stoupání po schodech
Až 12 měsíců
Vzorce příjmu stravy
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí dietních záznamů vedených během intervence a grafického dotazníku frekvence jídla (FFQ). Tento FFQ automaticky vypočítá index zdravého stravování 2010. Použije předchozí 30denní příjem pro všechny FFQ k posouzení stravovacích návyků. K určení proteinové rovnováhy použijte 7denní dietní záznam před 24hodinovým sběrem moči.
Až 6 měsíců
Dodržování tříd
Časové okno: Až 12 měsíců
Popisné statistiky budou generovány pomocí docházkových formulářů
Až 12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzorek krve nalačno bude použit k měření glukózy ve třech časových bodech
Až 12 měsíců
Změna lipoproteinových profilů
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzorek krve nalačno bude použit k posouzení profilu lipoproteinů v séru
Až 12 měsíců
Denní fyzická aktivita (kroky za den)
Časové okno: až 12 měsíců
Denní data FitBit každého účastníka budou stažena do zabezpečené tabulky
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno ve všech třech časových bodech pomocí dotazníku Health Related Quality of Life (HR-QOL).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit