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栄養と運動の試験: 過体重のがんサバイバーの食事と身体活動のパターンを改善する (NExT)

2019年8月29日 更新者：Steven Clinton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

NExT（栄養と運動のがんサバイバー試験）

この無作為化第 II 相試験では、太りすぎのがんサバイバーを登録します。 両方のグループの被験者は、アメリカ人向けの食事ガイドラインおよび米国がん研究研究所（DGA / AICR）が推奨するものと同様の食事パターンに従うように教育されますが、1つのグループには、18オンスの赤身の牛肉も含まれます。健康的なダイエット。 被験者は定期的に運動するように勧められ、活動は研究を通して監視されます。 栄養と運動は、がんサバイバーが改善された食事パターン、体組成、および身体活動の努力をうまく維持するのに役立ち、牛肉の消費は除脂肪体重と特定の栄養結果に好ましい影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. がんサバイバーにおけるアメリカ人/米国がん研究所 (DGA/AICR) の健康的な食事パターンおよび牛肉 + DGA/AICR の健康的な食事パターンの食事ガイドラインの実現可能性と遵守を決定すること。

Ⅱ． 体組成、臨床転帰、および身体能力に対する食事介入の影響を判断すること。

III. 健康の心臓代謝バイオマーカーに対する 2 つの食事介入の影響を定量化すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、DGA/AICR ベースの食事介入を 6 か月間受けます。これは、隔週で 60 分間にわたる 12 回の教育セッション、果物、野菜、ハーブの収穫を週に 1 ～ 2 回、2 時間行い、身体活動中に FitBit を着用します。 、および 12 週間にわたる 10 分以上のリモート健康コーチング。

アーム II: 患者は、アーム I と同様に DGA/AICR ベースの食事介入を受け、6 か月間、毎週 11 ～ 18 オンスの赤身の牛肉を消費します。

臨床的および身体活動の評価は、ベースライン時、介入後、および12か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) >= 25 kg/m^2 を持っている
  • 非菜食主義者/非ビーガンであり、牛肉の消費に関心がない
  • -過去36か月以内にがんの積極的な治癒療法を完了した（つまり、手術、化学療法、または放射線）;進行中のホルモン療法は許容されます
  • -自発的に同意、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPPA）承認フォーム、およびプライマリケアプロバイダー（PCP）または腫瘍専門医からの同意を提供します
  • -介入期間中に連続して3週間以上旅行する予定がない
  • -研究期間中、医師によって処方されたものを除いて、すべての栄養補助食品、ハーブサプリメント、および植物サプリメントを控えることに同意する

除外基準:

  • 認知的に同意できない、またはプログラムへの完全な参加を妨げる身体的または精神的な制限がある
  • ビーガンであるか、週に 11 ～ 18 オンス (オンス) の牛肉を消費したくない人
  • 監視されていない身体活動を妨げる既存の病状がある (すなわち、重度の整形外科的状態、切迫した股関節または膝関節置換術、麻痺、不安定狭心症、認知症、心筋梗塞の最近の病歴、うっ血性心不全、酸素を必要とする肺の状態、または過去の入院6ヵ月）
  • 消化、代謝、または食物摂取に重大な影響を与えるがん治療を受けている (例: 食道、胃、または結腸の外科的喪失、膵臓の機能障害、または認知を変化させる脳手術など)
  • 身体活動に関する推奨事項を満たしていると報告し（1 日 60 分以上、週にほとんどの場合）、電話スクリーナーによって評価された食事ガイドラインの大部分をすでに満たしている
  • 果物や野菜の摂取量を増やすことを許可しない薬が処方されている
  • 最近（3か月未満）スタチンまたはその他の脂質低下薬を開始しました。募集期間中に脂質低下薬の用量または薬の種類を変更していると報告した参加者も除外されます。脂質低下薬で少なくとも3か月間安定している参加者は参加できます。十分に管理された糖尿病（I型またはII型）が参加する可能性があります
  • -アクティブな代謝または消化器系の病気（すなわち、セリアック病、過敏性腸症候群[IBS]、腎不全、肝不全）と診断されている
  • -妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (DGA/AICR)
患者は、隔週で 12 回の教育セッション (各 60 分) からなる 6 か月間、DGA/AICR ベースの食事介入を受けます。 講義は、果物、野菜、ハーブの収穫が週に 1 ～ 2 回奨励されている都会の庭で行われます。 すべての参加者には FitBit が与えられ、定期的な身体活動が奨励されます。 最後に、介入期間中 (12 週間)、すべての被験者に遠隔健康指導が提供されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：食事介入
DGA / AICRグループに無作為に割り付けられた参加者は、植物ベースの食事教育、庭へのアクセス、および健康指導を5か月間受けます. セッションは隔週で提供されます。
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
行動：運動介入
参加者は毎日 FitBit を着用し、毎日の身体活動を監視します。
ダイエットサプリメント：栄養介入
ビーフ グループに無作為に割り付けられた参加者は、DGA/AICR ダイエット教育、庭へのアクセス、健康指導に加えて、家庭での準備のために毎週 11 ～ 18 オンスの冷凍赤身ビーフを受け取ります。
実験的：アーム II (DGA/AICR プラス ビーフ)
患者は、研究によって各被験者に提供された 18 オンスの赤身の牛肉を追加して、アーム I と同じ介入を受けます。 被験者は赤身の牛肉を消費するように奨励され、講義では健康的な牛肉の消費が各レッスンと料理のデモンストレーションに組み込まれます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：食事介入
DGA / AICRグループに無作為に割り付けられた参加者は、植物ベースの食事教育、庭へのアクセス、および健康指導を5か月間受けます. セッションは隔週で提供されます。
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
行動：運動介入
参加者は毎日 FitBit を着用し、毎日の身体活動を監視します。
ダイエットサプリメント：栄養介入
ビーフ グループに無作為に割り付けられた参加者は、DGA/AICR ダイエット教育、庭へのアクセス、健康指導に加えて、家庭での準備のために毎週 11 ～ 18 オンスの冷凍赤身ビーフを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGA/AICR グループまたは DGA/AICR + ビーフ グループのいずれかへの準拠
時間枠：12ヶ月まで
参加者は、研究を通して定期的に7日間の食事記録と毎日の牛肉消費記録の両方を保持します。
12ヶ月まで
体組成の変化
時間枠：12ヶ月まで
体組成の変化は、デュアル X 線吸収法 (iDXA) によって評価されます。
12ヶ月まで
血圧の変化
時間枠：12か月までのベースライン
訓練を受けた担当者が血圧計を使用して血圧を評価します
12か月までのベースライン
体格指数（BMI）の変化
時間枠：12か月までのベースライン
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
12か月までのベースライン
食事によるカロテノイド摂取量の変化
時間枠：12か月までのベースライン
ラマン分光法による評価
12か月までのベースライン
血中カロテノイドの変化
時間枠：12ヶ月まで
高圧液体クロマトグラフィーによる評価
12ヶ月まで
時限パフォーマンス関連モビリティ タスクによって評価される身体パフォーマンスの変化
時間枠：12か月までのベースライン
40Mウォークテストで身体能力を測定
12か月までのベースライン
身体能力の変化
時間枠：12ヶ月まで
標準化された階段昇降テストによる評価
12ヶ月まで
食事摂取パターン
時間枠：6ヶ月まで
介入全体で維持される食事ログとグラフィカルな食物頻度アンケート (FFQ) を使用して評価されます。 この FFQ は、2010 年の健康的な食事指数を自動的に計算します。 食事パターンを評価するために、すべての FFQ について過去 30 日間の摂取量を使用します。 タンパク質バランスを決定するために、24 時間尿収集の前に 7 日間の食事記録を使用します。
6ヶ月まで
クラスへの遵守
時間枠：12ヶ月まで
記述統計は、出席フォームを使用して生成されます
12ヶ月まで
空腹時血糖の変化
時間枠：12ヶ月まで
空腹時血液サンプルを使用して、3 つの時点でグルコースを測定します。
12ヶ月まで
リポタンパク質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月まで
空腹時血液サンプルを使用して、血清リポタンパク質プロファイルを評価します
12ヶ月まで
毎日の身体活動 (歩数/日)
時間枠：12ヶ月まで
各参加者の毎日の FitBit データは安全なスプレッドシートにダウンロードされます
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月まで
健康関連の生活の質 (HR-QOL) アンケートを使用して、3 つの時点すべてで測定
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Steven Clinton, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-17012
  • NCI-2017-01031 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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