Impact de la PRéadaptation en oncologie par l'exercice - Cancer du sein (IMPROVE-B)
7 janvier 2020 mis à jour par: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les patients sont en mesure de participer à un soi-disant programme de préhabilitation (avant le début du traitement du cancer) qui comprend (1) un programme d'exercices supervisés et à domicile plus une séance éducative ou (2) juste des exercices à domicile plus une séance de formation ou (3) une seule séance de formation.
La chirurgie du cancer du sein peut entraîner plusieurs effets secondaires, y compris fonctionnels (par ex. flexibilité dans le bras affecté, lymphoedème [gonflement qui se produit généralement dans les bras ou les jambes qui se produit à la suite de l'ablation ou de l'endommagement des ganglions lymphatiques dans le cadre d'un traitement contre le cancer], douleur à l'épaule) et psychosociale (par ex. diminution de la qualité de vie, augmentation de la fatigue).
Les preuves montrent que l'exercice est considéré comme une approche de traitement efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant et après le traitement en ce qui concerne les effets secondaires mentionnés ci-dessus. En outre, l'exercice préhabilitatif chez les patients atteints de cancer du côlon et du poumon s'est avéré faisable et efficace. Cependant, aucune expérience n'existe en ce qui concerne l'exercice de préhabilitation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart
- Non métastatique (stade <4)
- Femmes et hommes ≥18 ans
- Anglais courant écrit et parlé
- Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Doit avoir un ECOG PS ≤ 2
- Prévu pour une masse ou une mastectomie au Penn State Cancer Institute
- ≥ 2 semaines jusqu'au traitement primaire
- Approbation du chirurgien principal traitant
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie néoadjuvante
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et parlé
- Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue (par ex. Insuffisance cardiaque > NYHA III ou arythmie incertaine ; hypertension non contrôlée; dysfonctionnement rénal sévère (TFG < 30 %, créatinine> 3 mg/dl ; capacité hématologique insuffisante comme une valeur d'hémoglobine inférieure à 8 g/dl ou des thrombocytes inférieurs à 30 000/µL ; capacité réduite à se tenir debout ou à marcher) pour faire de l'exercice
- Femmes enceintes
- S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation partiellement supervisée
Se verra offrir un programme de pré-réadaptation à l'exercice supervisé d'une semaine (5 jours pour 3 heures chacun), y compris un cours de pré-réadaptation en groupe de deux heures au Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown.
Les semaines suivantes jusqu'à la chirurgie, le programme d'exercices appris doit être effectué à domicile 5 fois par semaine.
Un appel téléphonique hebdomadaire pendant cette période permettra de soutenir et d'adapter le programme d'exercices.
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L'intervention d'exercice dure au moins 2 semaines (jusqu'à la chirurgie d'un jour) 5 fois par semaine une intervention d'entraînement en résistance combinée à des exercices aérobiques (principalement la marche).
Les participants recevront un cours de pré-habilitation en groupe de 2 heures qui se tiendra au Penn State Cancer Institute, Hershey
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ACTIVE_COMPARATOR: Préadaptation à domicile
Se verra offrir un rendez-vous individuel pour une séance d'introduction à l'exercice avec un spécialiste de l'exercice et du cancer et des appels téléphoniques hebdomadaires pour soutenir et adapter le programme d'exercice.
Les exercices doivent être effectués à domicile 5 fois par semaine jusqu'au moment de la chirurgie.
De plus, un cours de pré-habilitation en groupe de deux heures au Penn State Hershey Cancer Institute sera proposé.
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L'intervention d'exercice dure au moins 2 semaines (jusqu'à la chirurgie d'un jour) 5 fois par semaine une intervention d'entraînement en résistance combinée à des exercices aérobiques (principalement la marche).
Les participants recevront un cours de pré-habilitation en groupe de 2 heures qui se tiendra au Penn State Cancer Institute, Hershey
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Se verra offrir un cours de pré-adaptation en groupe de deux heures au Penn State Hershey Cancer Institute.
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Les participants recevront un cours de pré-habilitation en groupe de 2 heures qui se tiendra au Penn State Cancer Institute, Hershey
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison - femmes trop actives
Groupe de comparaison ajouté : les femmes qui ne sont pas éligibles sur la base de "s'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine) seront recrutées pour compléter les mesures uniquement, sans randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'intervention d'exercice (évaluée par un questionnaire standardisé)
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines
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Dans le questionnaire, nous évaluerons si des troubles musculo-squelettiques se produisent (oui/non ; en cours ; localisation ; gravité (légère menace de mort ); activités quotidiennes affectées).
L'intervention sera considérée comme sûre si moins de 25 % des patients inclus signalent des troubles musculo-squelettiques légers et moins de 5 % ont subi des blessures musculo-squelettiques (définies comme des symptômes durant une semaine ou plus et/ou nécessitant l'attention d'un professionnel de la santé).
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines
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Faisabilité de l'intervention d'exercice (évaluée via les journaux d'exercice)
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines
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L'intervention d'exercice sera considérée comme faisable si 50 % des patients inclus font effectivement au moins la moitié des séances d'exercice prescrites pendant 2 semaines ou plus.
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines
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Acceptabilité de l'intervention d'exercice (évaluée via le diagramme de flux du patient)
Délai: Pendant le recrutement jusqu'à la première intervention (avec une semaine après l'inscription)
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L'intervention sera considérée comme acceptable si plus de 50 % des patients randomisés dans le groupe témoin acceptent de recevoir au moins la première séance d'exercice.
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Pendant le recrutement jusqu'à la première intervention (avec une semaine après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé : EORTC QLQ-C30, version 3.0
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Symptômes liés au cancer du sein et qualité de vie
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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En plus de l'EORTC-QLQ-C30, les symptômes spécifiques liés au cancer du sein seront évalués avec le module validé spécifique au cancer du sein en 23 points (EORTC QLQ-BR23).
Il évaluera les problèmes courants des patientes atteintes d'un cancer du sein, par ex. avec le sein ou le bras affecté
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Fatigue
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel en 20 points.
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Dormir
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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La qualité du sommeil et les problèmes de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) validé et fréquemment utilisé
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Dépression
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items.
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Problèmes d'épaule
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Le Penn Shoulder Score (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'épaule en 100 points composé de 3 sous-échelles de douleur, de satisfaction et de fonction.
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Comportement d'activité physique
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Le comportement en matière d'activité physique dans les domaines de l'activité de navettage, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, l'activité domestique et professionnelle sera évalué via un questionnaire standardisé et validé, le Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity
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Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 3 semaines ; 6 semaines après la chirurgie ; et après la fin du traitement primaire, en moyenne 6 mois après la chirurgie
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Symptômes
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base à 6 semaines après la chirurgie
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L'échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton est une échelle visuelle numérique des symptômes évalués par le patient en 10 éléments, conçue pour être utilisée dans l'évaluation des symptômes des patients recevant des soins palliatifs ou un traitement contre le cancer.
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Hebdomadaire de la ligne de base à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
- Chercheur principal: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Première publication (RÉEL)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSCI # 17-051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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