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운동을 통한 종양학에서의 사전 재활 효과 - 유방암 (IMPROVE-B)

2020년 1월 7일 업데이트: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

이 연구의 목적은 환자가 (1) 감독 및 가정 기반 운동 프로그램과 한 번의 교육 세션 또는 (2) 가정 기반 운동 + 교육 세션 1회 또는 (3) 교육 세션 1회.

유방암 수술은 기능적(예: 영향을 받은 팔의 유연성, 림프부종[암 치료의 일부로 림프절을 제거하거나 손상된 결과 팔이나 다리에 일반적으로 발생하는 부기], 어깨 통증) 및 심리사회적(예: 삶의 질 저하, 피로 증가) 측면.

운동은 위에서 언급한 부작용과 관련하여 치료 중 및 치료 후에 유방암 환자에게 효과적인 치료 접근법으로 간주된다는 증거가 있습니다. 또한, 대장암 및 폐암 환자의 사전 훈련 운동은 실행 가능하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 유방암 환자의 사전 재활운동에 대한 경험은 전무하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종
  • 전이성 아님(4기 미만)
  • 만 18세 이상의 여성 및 남성
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • ECOG PS가 ≤ 2여야 합니다.
  • Penn State Cancer Institute에서 덩어리 또는 유방 절제술 예정
  • ≥ 1차 치료까지 2주
  • 주치의 승인

제외 기준:

  • 선행 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 받는 경우
  • 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
  • 절대적 금기 사항에 대한 의료 기록의 증거(예: 심부전 > NYHA III 또는 불확실한 부정맥; 조절되지 않는 고혈압; 심각한 신장 기능 장애(GFR < 30%, 크레아티닌 > 3mg/dl; 8g/dl 미만의 헤모글로빈 값 또는 30.000/µL 미만의 혈소판과 같은 불충분한 혈액학적 용량; 감소된 서거나 걷는 능력)
  • 임산부
  • 체계적인 강도 높은 운동 훈련(주 2회 1시간 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 감독 사전 재활
Hummelstown의 Penn State Rehabilitation Hospital에서 2시간 그룹 기반 사전 재활 수업을 포함하여 초기 1주일(각각 3시간 동안 5일) 감독 운동 사전 재활 프로그램이 제공됩니다. 수술까지 다음 주에는 배운 운동 프로그램을 일주일에 5번 집에서 해야 합니다. 이 기간 동안 매주 전화 통화를 하면 운동 프로그램을 지원하고 조정하는 데 도움이 됩니다.
행동: 운동
운동 개입은 유산소 운동(대부분 걷기)과 결합된 주 5회 저항 훈련 개입으로 최소 2주 동안(수술이 진행되는 날까지) 지속됩니다.
행동: 사전교육
참가자는 Hershey의 Penn State Cancer Institute에서 열리는 2시간 그룹 기반 사전 재활 수업을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 가정 기반 사전 재활
운동 및 암 전문의와의 운동 소개 세션을 위한 개별 일대일 약속과 운동 프로그램을 지원하고 조정하기 위한 주간 전화 통화가 제공됩니다. 운동은 수술 전까지 일주일에 5회 집에서 해야 합니다. 또한 Penn State Hershey Cancer Institute에서 2시간 그룹 기반 사전 재활 수업이 제공됩니다.
행동: 운동
운동 개입은 유산소 운동(대부분 걷기)과 결합된 주 5회 저항 훈련 개입으로 최소 2주 동안(수술이 진행되는 날까지) 지속됩니다.
행동: 사전교육
참가자는 Hershey의 Penn State Cancer Institute에서 열리는 2시간 그룹 기반 사전 재활 수업을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
Penn State Hershey Cancer Institute에서 2시간 그룹 기반 재활 수업이 제공됩니다.
행동: 사전교육
참가자는 Hershey의 Penn State Cancer Institute에서 열리는 2시간 그룹 기반 사전 재활 수업을 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 비교군 - 너무 활동적인 여성
비교군 추가: '체계적인 강도 높은 운동 훈련(주 2회 최소 1시간)'에 근거하여 부적격한 여성은 무작위 배정 없이 측정을 완료하기 위해 모집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 개입의 안전성(표준화된 설문지로 평가)
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주
설문지 내에서 우리는 근골격계가 발생하는지 여부를 평가할 것입니다(예/아니오, 진행 중, 위치, 중증도(가벼운 생명 위협), 영향을 받는 일상 활동). 포함된 환자의 25% 미만이 경미한 근골격 장애를 보고하고 5% 미만이 근골격 부상(1주 이상 지속되거나 의료 전문가의 주의가 필요한 증상으로 정의됨)을 경험한 경우 중재는 안전한 것으로 간주됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주
운동 개입의 타당성(운동 기록을 통해 평가)
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주
운동 중재는 포함된 환자의 50%가 실제로 2주 이상 동안 처방된 운동 세션의 절반 이상을 수행하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주
운동 개입의 수용 가능성(환자 흐름도를 통해 평가됨)
기간: 모집 기간 중 첫 개입이 전달될 때까지(등록 후 1주일 포함)
대조군으로 무작위 배정된 환자의 50% 이상이 적어도 첫 번째 운동 세션을 받는 데 동의하면 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
모집 기간 중 첫 개입이 전달될 때까지(등록 후 1주일 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질: EORTC QLQ-C30, 버전 3.0
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
유방암 관련 증상 및 삶의 질
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
EORTC-QLQ-C30에 추가하여 특정 유방암 관련 증상은 검증된 23개 항목 유방암 특정 모듈(EORTC QLQ-BR23)로 평가됩니다. 유방암 환자의 일반적인 문제를 평가합니다. 영향을 받은 가슴 또는 팔
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
피로
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
피로는 20개 항목의 다차원 자가 평가 질문지인 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 평가됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
잠
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
수면의 질과 수면 문제는 검증되고 자주 사용되는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
우울증
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
우울 증상은 20개 항목의 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 평가됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
어깨 문제
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
Penn Shoulder Score(PSS)는 통증, 만족도 및 기능의 3가지 하위 척도로 구성된 100점 어깨 특정 자가 보고 설문지입니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
신체 활동 행동
기간: 연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
통근 활동, 자전거 타기, 걷기, 스포츠와 같은 여가 활동, 가정 및 직업 활동 영역에서의 신체 활동 행동은 표준화되고 검증된 설문지인 건강 증진 신체 활동 평가를 위한 짧은 질문지를 통해 평가됩니다.
연구 개입을 통해 평균 3주; 수술 후 6주; 1차 치료 종료 후, 수술 후 평균 6개월
증상
기간: 기준선부터 수술 후 6주까지 매주
수정된 Edmonton 증상 평가 척도는 완화 치료/암 치료를 받는 환자의 증상을 평가하는 데 사용하기 위해 개발된 10개 항목의 환자 등급 증상 시각적 숫자 척도입니다.
기준선부터 수술 후 6주까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • 수석 연구원: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSCI # 17-051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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