Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PR rehabilitace v onkologii cvičením - rakovina prsu (IMPROVE-B)

7. ledna 2020 aktualizováno: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Účelem této studie je zjistit, zda jsou pacienti schopni účastnit se takzvaného rehabilitačního programu (před zahájením léčby rakoviny), který zahrnuje (1) cvičební program pod dohledem a domácí cvičení plus jedno edukační sezení nebo (2) pouze domácí cvičení plus jedno vzdělávací sezení nebo (3) pouze jedno vzdělávací sezení.

Operace rakoviny prsu může mít potenciál pro několik vedlejších účinků, včetně funkčních (např. ohebnost postižené paže, lymfedém [otoky, které se obvykle vyskytují na pažích nebo nohou, k nimž dochází v důsledku odstranění nebo poškození lymfatických uzlin v rámci léčby rakoviny], bolesti ramen) a psychosociální (např. snížená kvalita života, zvýšená únava) aspekty.

Důkazy ukazují, že cvičení je považováno za účinný léčebný přístup u pacientek s rakovinou prsu během a po léčbě s ohledem na výše uvedené vedlejší účinky. Také rehabilitační cvičení u pacientů s rakovinou tlustého střeva a plic se ukázalo jako proveditelné a účinné. S ohledem na rehabilitační cvičení u pacientek s rakovinou prsu však neexistují žádné zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu, histologicky potvrzený core biopsií
  • Není metastázující (stadium <4)
  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  • Musí mít ECOG PS ≤ 2
  • Naplánováno na bulku nebo mastektomii v Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 týdny do primární léčby
  • Schválení primáře ošetřujícího chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Nemluví plynule anglicky
  • Důkaz v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci (např. Srdeční insuficience > NYHA III nebo nejistá arytmie; nekontrolovaná hypertenze; těžká renální dysfunkce (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl; nedostatečná hematologická kapacita, jako je hodnota hemoglobinu pod 8 g/dl nebo trombocyty pod 30 000/µl; snížená schopnost stát nebo chůze) pro cvičení
  • Těhotná žena
  • Zapojit se do systematického intenzivního cvičení (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečně řízená rehabilitace
Bude nabídnut počáteční týdenní (5 dní po 3 hodinách) cvičební rehabilitační program pod dohledem včetně dvouhodinové skupinové rehabilitační třídy v Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. Následující týdny do operace by se měl naučený cvičební program provádět doma 5krát týdně. Týdenní telefonát v tomto období pomůže podpořit a přizpůsobit cvičební program.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence je minimálně 2 týdny trvající (do dne chirurgického zákroku) 5x týdně odporová intervence spojená s aerobním cvičením (převážně chůze).
Behaviorální: Rehabilitační vzdělávání
Účastníci obdrží 2hodinovou skupinovou rehabilitační lekci, která se bude konat v Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí rehabilitace
Bude nabídnuta individuální individuální schůzka na úvodní sezení cvičení s odborníkem na cvičení a rakovinu a týdenní telefonáty na podporu a přizpůsobení cvičebního programu. Cvičení by mělo být prováděno doma 5krát týdně až do doby operace. Dále bude nabídnuta dvouhodinová skupinová rehabilitační třída v Penn State Hershey Cancer Institute.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervence je minimálně 2 týdny trvající (do dne chirurgického zákroku) 5x týdně odporová intervence spojená s aerobním cvičením (převážně chůze).
Behaviorální: Rehabilitační vzdělávání
Účastníci obdrží 2hodinovou skupinovou rehabilitační lekci, která se bude konat v Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Bude nabídnuta dvouhodinová skupinová rehabilitační třída v Penn State Hershey Cancer Institute.
Behaviorální: Rehabilitační vzdělávání
Účastníci obdrží 2hodinovou skupinovou rehabilitační lekci, která se bude konat v Penn State Cancer Institute, Hershey
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina – ženy jsou příliš aktivní
Přidána srovnávací skupina: Ženy, které nejsou způsobilé na základě „zapojení do systematického intenzivního cvičebního tréninku (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně), budou přijaty pouze k dokončení měření, bez randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cvičební intervence (hodnoceno standardizovaným dotazníkem)
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny
V rámci dotazníku posoudíme, zda se vyskytují muskuloskeletální (ano/ne; probíhající; lokalizace; závažnost (mírné ohrožení života); ovlivněny denními aktivitami). Intervence bude považována za bezpečnou, pokud méně než 25 % zahrnutých pacientů uvede mírné muskuloskeletální postižení a méně než 5 % prodělalo muskuloskeletální poranění (definované jako symptomy trvající týden nebo déle a nebo vyžadující pozornost lékaře).
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny
Proveditelnost cvičebního zásahu (posouzena pomocí protokolů cvičení)
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny
Cvičební intervence bude považována za proveditelnou, pokud 50 % zahrnutých pacientů skutečně absolvuje alespoň polovinu cvičení předepsaných po dobu 2 týdnů nebo déle.
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny
Přijatelnost cvičebního zásahu (posuzováno pomocí vývojového diagramu pacienta)
Časové okno: Během náboru do doručení prvního zásahu (jeden týden po registraci)
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud více než 50 % pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny souhlasí s alespoň prvním cvičením.
Během náboru do doručení prvního zásahu (jeden týden po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-C30, verze 3.0
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
QoL bude hodnocena pomocí validovaného 30položkového sebehodnotícího dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Příznaky a kvalita života související s rakovinou prsu
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Kromě EORTC-QLQ-C30 budou specifické symptomy související s rakovinou prsu hodnoceny pomocí validovaného modulu specifického pro rakovinu prsu o 23 položkách (EORTC QLQ-BR23). Posoudí běžné problémy pacientek s rakovinou prsu, např. s postiženým prsem nebo paží
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Únava
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Únava bude hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), což je 20-položkový, vícerozměrný sebehodnotící dotazník.
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Spát
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Kvalita spánku a problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí ověřeného a často používaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 20položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Problémy s ramenem
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Skóre Penn Shoulder Score (PSS) je 100bodový dotazník pro vlastní ramena, který se skládá ze 3 subškál bolesti, spokojenosti a funkce.
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Chování při fyzické aktivitě v oblastech dojíždění, volnočasových aktivit, jako je jízda na kole, procházky a sport, domácí a pracovní aktivity, bude hodnoceno prostřednictvím standardizovaného a validovaného dotazníku, Krátkého dotazníku k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity.
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 3 týdny; 6 týdnů po operaci; a po ukončení primární léčby průměrně 6 měsíců po operaci
Příznaky
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 6 týdnů po operaci
Revidovaná Edmontonská škála hodnocení symptomů je 10položková vizuální numerická škála symptomů hodnocená pacientem vyvinutá pro použití při hodnocení symptomů pacientů, kteří dostávají paliativní péči/léčbu rakoviny.
Týdně od výchozího stavu do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSCI # 17-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit