Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji w onkologii poprzez ćwiczenia - rak piersi (IMPROVE-B)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy pacjenci mogą uczestniczyć w tzw. programie prehabilitacji (przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego), który obejmuje (1) nadzorowany program ćwiczeń w domu plus jedną sesję edukacyjną lub (2) tylko ćwiczenia domowe plus jedna sesja edukacyjna lub (3) tylko jedna sesja edukacyjna.

Operacja raka piersi może wiązać się z kilkoma skutkami ubocznymi, w tym czynnościowymi (np. elastyczność dotkniętego ramienia, obrzęk limfatyczny [obrzęk, który zwykle występuje w rękach lub nogach, który pojawia się w wyniku usunięcia lub uszkodzenia węzłów chłonnych w ramach leczenia raka], ból barku) i psychospołeczny (np. obniżona jakość życia, zwiększone zmęczenie).

Dowody wskazują, że ćwiczenia fizyczne są uważane za skuteczną metodę leczenia pacjentów z rakiem piersi w trakcie i po leczeniu w odniesieniu do wyżej wymienionych skutków ubocznych. Wykazano również, że ćwiczenia prehabilitacyjne u pacjentów z rakiem okrężnicy i płuca są wykonalne i skuteczne. Brak jest jednak doświadczeń w zakresie ćwiczeń prehabilitacyjnych u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową
  • Brak przerzutów (stadium <4)
  • Kobiety i mężczyźni ≥18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
  • Musi mieć ECOG PS ≤ 2
  • Zaplanowany do guza lub mastektomii w Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 tygodnie do leczenia podstawowego
  • Zatwierdzenie głównego chirurga prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie neoadjuwantowej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania (np. niewydolność serca > NYHA III lub niepewna arytmia; niekontrolowane nadciśnienie; ciężka dysfunkcja nerek (GFR < 30%, kreatynina > 3 mg/dl; niewystarczająca wydolność hematologiczna, np. stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl lub trombocyty poniżej 30 000/µl; ograniczona zdolność stania lub chodzenia) do ćwiczeń
  • Kobiety w ciąży
  • Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Częściowo nadzorowana rehabilitacja
Zostanie zaoferowany początkowy tygodniowy (5 dni po 3 godziny każdy) nadzorowany program rehabilitacji ruchowej, w tym dwugodzinne grupowe zajęcia prehabilitacyjne w Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. Przez kolejne tygodnie do operacji wyuczony program ćwiczeń powinien być wykonywany w domu 5 razy w tygodniu. Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w tym okresie pomoże wesprzeć i dostosować program ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja ruchowa to trwająca co najmniej 2 tygodnie (do dnia operacji) 5-krotna tygodniowa interwencja treningu oporowego połączona z ćwiczeniami aerobowymi (głównie spacerami).
Behawioralne: Edukacja przedrehabilitacyjna
Uczestnik otrzyma 2-godzinne grupowe zajęcia prehabilitacyjne, które odbędą się w Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitacja domowa
Zostanie zaoferowane indywidualne spotkanie jeden na jeden na sesję wprowadzającą do ćwiczeń ze specjalistą od ćwiczeń i onkologii oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu wsparcia i dostosowania programu ćwiczeń. Ćwiczenia należy wykonywać w domu 5 razy w tygodniu do czasu operacji. Ponadto oferowane będą dwugodzinne grupowe zajęcia z rehabilitacji w Penn State Hershey Cancer Institute.
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja ruchowa to trwająca co najmniej 2 tygodnie (do dnia operacji) 5-krotna tygodniowa interwencja treningu oporowego połączona z ćwiczeniami aerobowymi (głównie spacerami).
Behawioralne: Edukacja przedrehabilitacyjna
Uczestnik otrzyma 2-godzinne grupowe zajęcia prehabilitacyjne, które odbędą się w Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zostanie zaoferowane dwugodzinne grupowe zajęcia z rehabilitacji w Penn State Hershey Cancer Institute.
Behawioralne: Edukacja przedrehabilitacyjna
Uczestnik otrzyma 2-godzinne grupowe zajęcia prehabilitacyjne, które odbędą się w Penn State Cancer Institute, Hershey
NIE_INTERWENCJA: Grupa porównawcza – kobiety zbyt aktywne
Dodano grupę porównawczą: Kobiety, które nie kwalifikują się na podstawie „uczestniczenia w systematycznym intensywnym treningu fizycznym (co najmniej 1 godzina dwa razy w tygodniu) będą rekrutowane tylko do pełnych pomiarów, bez randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji ruchowej (ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie
W ramach kwestionariusza ocenimy, czy występują dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego (tak/nie; w toku; lokalizacja; nasilenie (łagodne zagrożenie życia); wpływ na codzienne czynności). Interwencja zostanie uznana za bezpieczną, jeśli mniej niż 25% włączonych pacjentów zgłosi łagodne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego, a mniej niż 5% doświadczyło urazów mięśniowo-szkieletowych (zdefiniowanych jako objawy trwające tydzień lub dłużej i/lub wymagające uwagi lekarza).
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie
Wykonalność interwencji wysiłkowej (oceniana za pomocą dzienników ćwiczeń)
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie
Interwencja ruchowa zostanie uznana za wykonalną, jeśli 50% włączonych pacjentów faktycznie wykona co najmniej połowę zalecanych sesji ćwiczeń przez 2 tygodnie lub dłużej.
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie
Akceptowalność interwencji ruchowej (oceniana za pomocą schematu przepływu pacjenta)
Ramy czasowe: Podczas Rekrutacji do pierwszej interwencji (do tygodnia po rejestracji)
Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli ponad 50% pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej zgodzi się na co najmniej pierwszą sesję ćwiczeń.
Podczas Rekrutacji do pierwszej interwencji (do tygodnia po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-C30, wersja 3.0
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
QoL będzie oceniana za pomocą zwalidowanego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Objawy związane z rakiem piersi a jakość życia
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Oprócz kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 specyficzne objawy związane z rakiem piersi będą oceniane za pomocą zatwierdzonego, 23-punktowego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23). Oceni on wspólne problemy pacjentek z rakiem piersi, m.in. z zajętą ​​piersią lub ramieniem
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który jest 20-punktowym, wielowymiarowym kwestionariuszem samooceny.
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Spać
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Jakość snu i problemy ze snem zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego i często używanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Problemy z barkiem
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Penn Shoulder Score (PSS) to 100-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący barku, składający się z 3 podskal bólu, zadowolenia i funkcji.
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Zachowania związane z aktywnością fizyczną w domenach dojazdów do pracy, zajęć w czasie wolnym, takich jak jazda na rowerze, spacery i sport, aktywność domowa i zawodowa będą oceniane za pomocą ustandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, Krótkiego Kwestionariusza do Oceny Aktywności Fizycznej poprawiającej zdrowie
Poprzez interwencję badawczą, średnio 3 tygodnie; 6 tygodni po operacji; a po zakończeniu leczenia podstawowego średnio 6 miesięcy po operacji
Objawy
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości wyjściowej do 6 tygodni po zabiegu
Zrewidowana skala oceny objawów z Edmonton to 10-punktowa wizualna skala numeryczna objawów ocenianych przez pacjenta, opracowana do użytku w ocenie objawów u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną/leczonych na raka.
Co tydzień od wartości wyjściowej do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSCI # 17-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj