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Auswirkungen der PR-Rehabilitation in der Onkologie durch körperliche Betätigung – Brustkrebs (IMPROVE-B)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten in der Lage sind, an einem sogenannten Prähabilitationsprogramm (vor Beginn der Krebsbehandlung) teilzunehmen, das (1) ein betreutes und häusliches Übungsprogramm plus eine Schulungseinheit oder (2) nur Heimübungen plus eine Unterrichtseinheit oder (3) nur eine Unterrichtseinheit.

Eine Brustkrebsoperation kann potenziell mehrere Nebenwirkungen haben, darunter funktionelle (z. Flexibilität im betroffenen Arm, Lymphödem [Schwellung, die im Allgemeinen in den Armen oder Beinen auftritt, die als Folge der Entfernung oder Beschädigung von Lymphknoten im Rahmen einer Krebsbehandlung auftritt], Schulterschmerzen) und psychosoziale (z. B. verminderte Lebensqualität, erhöhte Müdigkeit) Aspekte.

Es gibt Hinweise darauf, dass Bewegung bei Brustkrebspatientinnen während und nach der Behandlung im Hinblick auf die oben genannten Nebenwirkungen als wirksamer Behandlungsansatz angesehen wird. Auch prähabilitatives Training bei Dickdarm- und Lungenkrebspatienten erwies sich als machbar und effektiv. Es liegen jedoch keine Erfahrungen mit prähabilitativen Übungen bei Brustkrebspatientinnen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges primäres Mammakarzinom, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie
  • Nicht metastasierend (Stadium <4)
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Muss einen ECOG PS von ≤ 2 haben
  • Geplant für Knoten- oder Mastektomie am Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 Wochen bis zur Erstbehandlung
  • Genehmigung des primär behandelnden Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie
  • Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Nachweis in der Krankenakte einer absoluten Kontraindikation (z. Herzinsuffizienz > NYHA III oder unklare Arrhythmie; unkontrollierter Bluthochdruck; schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 %, Kreatinin > 3 mg/dl; unzureichende hämatologische Kapazität wie entweder Hämoglobinwert unter 8 g/dl oder Thrombozyten unter 30.000/µL; eingeschränkte Steh- oder Gehfähigkeit) für sportliche Betätigung
  • Schwangere Frau
  • Ein systematisches intensives Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilbetreute Prähabilitation
Wird ein einwöchiges (5 Tage zu je 3 Stunden) beaufsichtigtes Trainings-Vorhabilitationsprogramm angeboten, einschließlich eines zweistündigen gruppenbasierten Vorhabilitationskurses im Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. In den folgenden Wochen bis zur Operation sollte das erlernte Übungsprogramm 5-mal pro Woche zu Hause durchgeführt werden. Ein wöchentliches Telefonat während dieser Zeit hilft, das Übungsprogramm zu unterstützen und anzupassen.
Verhalten: Übung
Die Bewegungsintervention ist eine mindestens 2-wöchige (bis zum OP-Tag) 5-mal wöchentliche Krafttrainingsintervention kombiniert mit Aerobic-Übungen (meist Gehen).
Verhalten: Prähabilitationspädagogik
Die Teilnehmer erhalten einen 2-stündigen gruppenbasierten Prähabilitationskurs, der am Penn State Cancer Institute, Hershey, abgehalten wird
ACTIVE_COMPARATOR: Heimbasierte Prähabilitation
Wird ein individueller Einzeltermin für eine Übungseinführungssitzung mit einem Übungs- und Krebsspezialisten sowie wöchentliche Telefonate zur Unterstützung und Anpassung des Übungsprogramms angeboten. Die Übungen sollten bis zum Zeitpunkt der Operation 5-mal pro Woche zu Hause durchgeführt werden. Darüber hinaus wird ein zweistündiger gruppenbasierter Prähabilitationskurs am Penn State Hershey Cancer Institute angeboten.
Verhalten: Übung
Die Bewegungsintervention ist eine mindestens 2-wöchige (bis zum OP-Tag) 5-mal wöchentliche Krafttrainingsintervention kombiniert mit Aerobic-Übungen (meist Gehen).
Verhalten: Prähabilitationspädagogik
Die Teilnehmer erhalten einen 2-stündigen gruppenbasierten Prähabilitationskurs, der am Penn State Cancer Institute, Hershey, abgehalten wird
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Wird ein zweistündiger gruppenbasierter Prähabilitationskurs am Penn State Hershey Cancer Institute angeboten.
Verhalten: Prähabilitationspädagogik
Die Teilnehmer erhalten einen 2-stündigen gruppenbasierten Prähabilitationskurs, der am Penn State Cancer Institute, Hershey, abgehalten wird
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe Frauen zu aktiv
Zusätzliche Vergleichsgruppe: Frauen, die auf der Grundlage von „systematischem intensiven Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche) nicht teilnahmeberechtigt sind, werden nur für die Durchführung von Maßnahmen ohne Randomisierung rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Übungsintervention (bewertet durch standardisierten Fragebogen)
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen
Innerhalb des Fragebogens werden wir beurteilen, ob Muskel-Skelett-Probleme auftreten (ja/nein; andauernd; Ort; Schweregrad (leicht lebensbedrohlich); tägliche Aktivitäten betroffen). Der Eingriff gilt als sicher, wenn weniger als 25 % der eingeschlossenen Patienten leichte Beeinträchtigungen des Bewegungsapparats melden und weniger als 5 % Verletzungen des Bewegungsapparats erlitten haben (definiert als Symptome, die eine Woche oder länger andauern und/oder die Behandlung durch einen Arzt erfordern).
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen
Durchführbarkeit der Übungsintervention (über Übungsprotokolle bewertet)
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen
Die Übungsintervention gilt als durchführbar, wenn 50 % der eingeschlossenen Patienten mindestens die Hälfte der vorgeschriebenen Übungseinheiten für mindestens 2 Wochen tatsächlich durchführen.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen
Akzeptanz der Übungsintervention (beurteilt anhand des Patientenflussdiagramms)
Zeitfenster: Während der Rekrutierung bis zur Lieferung der ersten Intervention (innerhalb einer Woche nach der Registrierung)
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten damit einverstanden sind, zumindest die erste Trainingseinheit zu erhalten.
Während der Rekrutierung bis zur Lieferung der ersten Intervention (innerhalb einer Woche nach der Registrierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-C30, Version 3.0
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Die QoL wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Brustkrebsbedingte Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Zusätzlich zum EORTC-QLQ-C30 werden spezifische brustkrebsbezogene Symptome mit dem validierten Brustkrebs-spezifischen Modul mit 23 Punkten (EORTC QLQ-BR23) bewertet. Es wird allgemeine Probleme von Brustkrebspatientinnen bewerten, z. mit der betroffenen Brust oder dem Arm
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Ermüdung
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) bewertet, bei dem es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 20 Punkten handelt.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Schlafen
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Schlafqualität und Schlafprobleme werden mit dem validierten und häufig verwendeten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Depressive Symptome werden mit der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Schulterprobleme
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Der Penn Shoulder Score (PSS) ist ein schulterspezifischer Selbstbeurteilungsfragebogen mit 100 Punkten, der aus 3 Unterskalen für Schmerz, Zufriedenheit und Funktion besteht.
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Das Bewegungsverhalten in den Bereichen Pendeln, Freizeitaktivitäten wie Radfahren, Gehen und Sport, Haushalt und Beruf wird über einen standardisierten und validierten Fragebogen, den Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhance Physical Activity, erhoben
Durch Studienintervention durchschnittlich 3 Wochen; 6 Wochen nach der Operation; und nach dem Ende der Primärbehandlung, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 6 Wochen nach der Operation
Die überarbeitete Edmonton-Symptombewertungsskala ist eine 10 Punkte umfassende, von Patienten bewertete visuelle numerische Symptomskala, die zur Bewertung der Symptome von Patienten entwickelt wurde, die eine Palliativversorgung/Krebsbehandlung erhalten.
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Hauptermittler: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSCI # 17-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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