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Impacto da Pré-Reabilitação em Oncologia Via Exercício - Câncer de Mama (IMPROVE-B)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes são capazes de participar de um chamado programa de pré-habilitação (antes do início do tratamento do câncer) que inclui (1) um programa de exercícios supervisionados e domiciliares mais uma sessão educacional ou (2) apenas exercícios em casa mais uma sessão educacional ou (3) apenas uma sessão educacional.

A cirurgia de câncer de mama pode ter potencial para vários efeitos colaterais, incluindo funcionais (por exemplo, flexibilidade no braço afetado, linfedema [inchaço que geralmente ocorre nos braços ou pernas que ocorre como resultado da remoção ou dano aos gânglios linfáticos como parte do tratamento do câncer], dor no ombro) e psicossocial (por exemplo, redução da qualidade de vida, aumento da fadiga).

As evidências mostram que o exercício é considerado uma abordagem de tratamento eficaz em pacientes com câncer de mama durante e após o tratamento em relação aos efeitos colaterais mencionados acima. Além disso, o exercício pré-habilitativo em pacientes com câncer de cólon e pulmão mostrou-se viável e eficaz. No entanto, não existe experiência em relação ao exercício de pré-habilitação em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma primário unilateral ou bilateral da mama, confirmado histologicamente por biópsia central
  • Não metastático (estágio <4)
  • Mulheres e homens ≥18 anos de idade
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
  • Deve ter um ECOG PS de ≤ 2
  • Agendado para nódulo ou mastectomia no Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 semanas até o tratamento primário
  • Aprovação primária do cirurgião assistente

Critério de exclusão:

  • Recebendo quimioterapia neoadjuvante, radioterapia ou terapia hormonal
  • Não fluente em inglês escrito e falado
  • Evidência no prontuário médico de uma contraindicação absoluta (por exemplo, Insuficiência cardíaca > NYHA III ou arritmia incerta; hipertensão descontrolada; disfunção renal grave (GFR < 30%, Creatinina> 3 mg/dl; capacidade hematológica insuficiente, como valor de hemoglobina abaixo de 8 g/dl ou trombócitos abaixo de 30.000/µL; redução da capacidade de ficar em pé ou caminhar) para exercícios
  • mulheres grávidas
  • Engajar-se em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pré-Habilitação Parcialmente Supervisionada
Será oferecido um programa inicial de pré-habilitação de exercícios supervisionados de uma semana (5 dias por 3 horas cada), incluindo uma aula de pré-habilitação em grupo de duas horas no Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. Nas semanas seguintes até a cirurgia, o programa de exercícios aprendidos deve ser feito em casa por 5 vezes por semana. Um telefonema semanal durante este período ajudará a apoiar e adaptar o programa de exercícios.
Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios dura pelo menos 2 semanas (até o dia da cirurgia) 5 vezes por semana, intervenção de treinamento de resistência combinada com exercícios aeróbicos (principalmente caminhada).
Comportamental: Educação de pré-habilitação
Os participantes receberão uma aula de pré-habilitação em grupo de 2 horas que será realizada no Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Pré-habilitação Domiciliar
Será oferecida uma consulta individual individual para uma sessão de introdução ao exercício com um especialista em exercício e câncer e telefonemas semanais para apoiar e adaptar o programa de exercícios. Os exercícios devem ser feitos em casa por 5 vezes por semana até o momento da cirurgia. Além disso, será oferecida uma aula de pré-habilitação em grupo de duas horas no Penn State Hershey Cancer Institute.
Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios dura pelo menos 2 semanas (até o dia da cirurgia) 5 vezes por semana, intervenção de treinamento de resistência combinada com exercícios aeróbicos (principalmente caminhada).
Comportamental: Educação de pré-habilitação
Os participantes receberão uma aula de pré-habilitação em grupo de 2 horas que será realizada no Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Será oferecida uma aula de pré-habilitação em grupo de duas horas no Penn State Hershey Cancer Institute.
Comportamental: Educação de pré-habilitação
Os participantes receberão uma aula de pré-habilitação em grupo de 2 horas que será realizada no Penn State Cancer Institute, Hershey
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de comparação - mulheres muito ativas
Grupo de comparação adicionado: Mulheres inelegíveis com base em 'se engajar em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana) serão recrutadas apenas para completar as medidas, sem randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção de exercício (avaliada por questionário padronizado)
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas
Dentro do questionário, avaliaremos se ocorrem lesões musculoesqueléticas (sim/não; contínua; localização; gravidade (leve risco de vida); atividades diárias afetadas). A intervenção será considerada segura se menos de 25% dos pacientes incluídos relatarem deficiências musculoesqueléticas leves e menos de 5% apresentarem lesões musculoesqueléticas (definidas como sintomas que duram uma semana ou mais e ou requerem atenção de um profissional médico).
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas
Viabilidade da intervenção de exercícios (avaliada por meio de registros de exercícios)
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas
A intervenção de exercícios será considerada viável se 50% dos pacientes incluídos realmente fizerem pelo menos metade das sessões de exercícios prescritas por 2 semanas ou mais.
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas
Aceitabilidade da intervenção de exercícios (avaliada por meio do diagrama de fluxo do paciente)
Prazo: Durante o Recrutamento até à entrega da primeira intervenção (uma semana após a inscrição)
A intervenção será considerada aceitável se mais de 50% dos pacientes randomizados para o grupo controle concordarem em receber pelo menos a primeira sessão de exercício.
Durante o Recrutamento até à entrega da primeira intervenção (uma semana após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: EORTC QLQ-C30, versão 3.0
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Sintomas relacionados ao câncer de mama e qualidade de vida
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Além do EORTC-QLQ-C30, os sintomas específicos relacionados ao câncer de mama serão avaliados com o módulo específico de câncer de mama validado de 23 itens (EORTC QLQ-BR23). Ele avaliará problemas comuns de pacientes com câncer de mama, por exemplo. com a mama ou braço afetado
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Fadiga
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
A fadiga será avaliada com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens.
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Dormir
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) validado e frequentemente usado
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Depressão
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Os sintomas depressivos serão avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D).
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Problemas de ombro
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
O Penn Shoulder Score (PSS) é um questionário de autorrelato de 100 pontos específico para o ombro que consiste em 3 subescalas de dor, satisfação e função.
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Comportamento de atividade física
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
O comportamento da atividade física nos domínios da atividade de deslocamento, atividades de lazer, como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional serão avaliados por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity
Através da intervenção do estudo, uma média de 3 semanas; 6 semanas após a cirurgia; e após o término do tratamento primário, em média 6 meses após a cirurgia
Sintomas
Prazo: Semanalmente desde o início até 6 semanas após a cirurgia
A escala de avaliação de sintomas de Edmonton revisada é uma escala numérica visual de sintomas avaliada pelo paciente com 10 itens desenvolvida para uso na avaliação de sintomas de pacientes recebendo cuidados paliativos/tratamento de câncer.
Semanalmente desde o início até 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSCI # 17-051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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