運動による腫瘍学におけるプレリハビリテーションの影響 - 乳がん (IMPROVE-B)
2020年1月7日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の目的は、患者が、いわゆるプレハビリテーション プログラム (がん治療の開始前) に参加できるかどうかを判断することです。自宅でのエクササイズと 1 回の教育セッション、または (3) 1 回の教育セッションのみ。
乳がん手術は、機能性を含むいくつかの副作用の可能性があります (例: 影響を受けた腕の柔軟性、リンパ浮腫[がん治療の一環としてのリンパ節の除去または損傷の結果として発生する腕または脚に一般的に発生する腫れ]、肩の痛み)および心理社会的(例. 生活の質の低下、疲労の増加）の側面。
上記の副作用に関して、運動は治療中および治療後の乳癌患者の効果的な治療アプローチであると考えられていることを示す証拠があります。 また、結腸がんおよび肺がんの患者におけるプレハビリテーション運動は、実行可能で効果的であることが示されました。 しかし、乳がん患者のプレハビリテーション運動に関しては経験がありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コア生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫
- 転移していない (ステージ <4)
- 18歳以上の男女
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -インフォームドコンセントを提供および理解できる必要があります
- -ECOG PSが2以下でなければなりません
- ペンシルベニア州立がん研究所でのしこりまたは乳房切除術の予定
- 一次治療まで2週間以上
- 主治医の承認
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法、放射線療法またはホルモン療法を受けている
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢ではない
- 絶対禁忌の医療記録の証拠（例： 心不全 > NYHA III または不整脈;コントロールされていない高血圧;重度の腎機能障害 (GFR < 30%、クレアチニン > 3mg/dl、ヘモグロビン値 8 g/dl 未満または血小板 30.000/μL 未満などの不十分な血液学的能力; 立位または歩行能力の低下)
- 妊娠中の女性
- 体系的な激しい運動トレーニングに従事する (週に 2 回、少なくとも 1 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：部分的に監督されたプレリハビリテーション
最初の 1 週間 (各 3 時間、5 日間) の監督付きエクササイズ プレハビリテーション プログラムが提供されます。これには、フンメルタウンのペン州立リハビリテーション病院での 2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスが含まれます。
手術までの次の週は、学習した運動プログラムを自宅で週 5 回行う必要があります。
この期間中の毎週の電話は、運動プログラムをサポートし、適応させるのに役立ちます.
|
運動介入は、少なくとも 2 週間 (手術が行われる日まで) 持続するもので、週 5 回のレジスタンス トレーニング介入と有酸素運動 (主にウォーキング) を組み合わせたものです。
参加者は、ペンシルベニア州立がん研究所、ハーシーで開催される 2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスを受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：在宅プレハブ
運動とがんの専門家による運動紹介セッションの個別の 1 対 1 の予約と、運動プログラムをサポートおよび適応させるための毎週の電話が提供されます。
エクササイズは、手術時まで週 5 回、自宅で行う必要があります。
さらに、ペンシルベニア州立ハーシーがん研究所で、2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスが提供されます。
|
運動介入は、少なくとも 2 週間 (手術が行われる日まで) 持続するもので、週 5 回のレジスタンス トレーニング介入と有酸素運動 (主にウォーキング) を組み合わせたものです。
参加者は、ペンシルベニア州立がん研究所、ハーシーで開催される 2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスを受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
Penn State Hershey Cancer Institute で 2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスが提供されます。
|
参加者は、ペンシルベニア州立がん研究所、ハーシーで開催される 2 時間のグループベースのプレハビリテーション クラスを受けます。
|
|
NO_INTERVENTION：比較群－女性が活発すぎる
追加された比較グループ: 「体系的な激しい運動トレーニング (少なくとも 1 時間、週 2 回) に従事する」という理由で不適格な女性は、無作為化なしで、測定のみを完了するために募集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動介入の安全性（標準化されたアンケートで評価）
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間
|
質問票内で、筋骨格が発生するかどうかを評価します（はい/いいえ、進行中、場所、重症度（軽度の生命を脅かす）、日常生活に影響あり）。
含まれる患者の 25% 未満が軽度の筋骨格障害を報告し、5% 未満が筋骨格損傷 (1 週間以上持続する症状、または医療専門家の注意を必要とするものとして定義される) を経験した場合、介入は安全であると見なされます。
|
研究介入を通じて、平均3週間
|
|
運動介入の実現可能性（運動ログで評価）
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間
|
含まれる患者の 50% が実際に規定された運動セッションの少なくとも半分を 2 週間以上行う場合、運動介入は実行可能であると見なされます。
|
研究介入を通じて、平均3週間
|
|
運動介入の受容性（患者フロー図による評価）
時間枠：募集中から最初の介入が行われるまで（登録後1週間）
|
対照群に無作為に割り付けられた患者の 50% 以上が、少なくとも最初の運動セッションを受けることに同意した場合、介入は許容できると見なされます。
|
募集中から最初の介入が行われるまで（登録後1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質: EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
乳がん関連の症状と生活の質
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
EORTC-QLQ-C30 に加えて、特定の乳がん関連症状は、検証済みの 23 項目の乳がん固有モジュール (EORTC QLQ-BR23) で評価されます。
乳がん患者の一般的な問題を評価します。患部の乳房または腕
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
倦怠感
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
疲労は、20 項目の多次元自己評価アンケートである多次元疲労インベントリー (MFI) で評価されます。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
寝る
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
睡眠の質と睡眠の問題は、検証済みで頻繁に使用されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
うつ
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
うつ病の症状は、疫学研究センターの 20 項目のうつ病尺度 (CES-D) で評価されます。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
肩の問題
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
ペン ショルダー スコア (PSS) は、痛み、満足度、および機能の 3 つのサブスケールで構成される 100 ポイントの肩固有の自己報告アンケートです。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
身体活動行動
時間枠：研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
通勤活動、サイクリング、ウォーキング、スポーツなどの余暇活動、家庭および職業活動の領域における身体活動行動は、標準化および検証された質問票、健康増進身体活動を評価するための短い質問票によって評価されます。
|
研究介入を通じて、平均3週間。手術後6週間;一次治療終了後、術後平均6ヶ月
|
|
症状
時間枠：ベースラインから手術後6週間まで毎週
|
改訂されたエドモントン症状評価尺度は、緩和ケア/がん治療を受けている患者の症状を評価する際に使用するために開発された、10項目の患者評価の症状視覚数値尺度です。
|
ベースラインから手術後6週間まで毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn M Schmitz, PhD、Penn State College of Medicine Hershey
- 主任研究者：Joachim Wiskemann, PhD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了