A PR-rehabilitáció hatása az onkológiában gyakorlaton keresztül – mellrák (IMPROVE-B)
2020. január 7. frissítette: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegek képesek-e részt venni egy úgynevezett prehabilitációs programban (a rákkezelés megkezdése előtt), amely (1) felügyelt és otthoni edzésprogramot plusz egy oktatási foglalkozást tartalmaz, vagy (2) csak otthoni gyakorlat plusz egy oktatási alkalom vagy (3) csak egy oktatási alkalom.
Az emlőrák műtétje számos mellékhatással járhat, beleértve a funkcionális (pl. hajlékonyság az érintett karban, nyiroködéma [duzzanat, amely általában a karokban vagy a lábakban jelentkezik, amely a rákkezelés részeként a nyirokcsomók eltávolítása vagy károsodása miatt következik be], vállfájdalom) és pszichoszociális (pl. csökkent életminőség, fokozott fáradtság) szempontok.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgást hatékony kezelési módszernek tekintik emlőrákos betegeknél a kezelés alatt és után, tekintettel a fent említett mellékhatásokra. Ezenkívül a vastagbél- és tüdőrákos betegek prehabilitatív gyakorlata megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyult. Azonban nincs tapasztalat az emlőrákos betegek prehabilitációs gyakorlatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlő egy- vagy kétoldali primer karcinóma, szövettanilag core biopsziával igazolva
- Nem metasztatikus (<4-es stádium)
- 18 év feletti nők és férfiak
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására és megértésére
- Az ECOG PS-nek ≤ 2-nek kell lennie
- Csomó- vagy mastectomiára tervezik a Penn State Cancer Institute-ban
- ≥ 2 hét az elsődleges kezelésig
- Elsődleges ellátó sebész jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy hormonterápia alkalmazása
- Nem beszél folyékonyan angolul írásban és szóban
- Az orvosi nyilvántartásban szereplő abszolút ellenjavallat bizonyítéka (pl. Szívelégtelenség > NYHA III vagy bizonytalan aritmia; ellenőrizetlen magas vérnyomás; súlyos veseműködési zavar (GFR < 30%, kreatinin> 3 mg/dl; elégtelen hematológiai kapacitás, például 8 g/dl alatti hemoglobin vagy 30 000/µL alatti trombocita; csökkent állóképesség vagy járás)
- Terhes nők
- Szisztematikus intenzív edzés (heti kétszer legalább 1 óra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Részben felügyelt prehabilitáció
Felajánlunk egy kezdeti egyhetes (5 nap, egyenként 3 óra) felügyelt gyakorlati prehabilitációs programot, amely magában foglal egy kétórás csoportos prehabilitációs órát a Penn State Rehabilitation Hospital-ban, Hummelstownban.
A műtétig következő hetekben a tanult edzésprogramot heti 5 alkalommal otthon kell végezni.
Ebben az időszakban egy heti telefonhívás segít az edzésprogram támogatásában és adaptálásában.
|
A gyakorlati beavatkozás egy legalább 2 hétig tartó (az egynapos műtétig) heti 5 alkalommal aerob gyakorlattal (többnyire gyaloglás) kombinált rezisztencia edzés.
A résztvevők egy 2 órás csoportos prehabilitációs órát kapnak, amelyet a Penn State Cancer Institute-ban, Hershey-ben tartanak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni prehabilitáció
Személyre szabott időpontot kínálunk egy gyakorlati bevezető foglalkozásra egy testmozgás és rákspecialista részvételével, valamint heti telefonhívásokkal az edzésprogram támogatása és adaptálása érdekében.
A gyakorlatokat hetente 5 alkalommal kell otthon végezni a műtétig.
Ezenkívül kétórás csoportos prehabilitációs osztályt kínálnak a Penn State Hershey Cancer Institute-ban.
|
A gyakorlati beavatkozás egy legalább 2 hétig tartó (az egynapos műtétig) heti 5 alkalommal aerob gyakorlattal (többnyire gyaloglás) kombinált rezisztencia edzés.
A résztvevők egy 2 órás csoportos prehabilitációs órát kapnak, amelyet a Penn State Cancer Institute-ban, Hershey-ben tartanak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A Penn State Hershey Cancer Institute-ban kétórás csoportos prehabilitációs tanfolyamot kínálnak.
|
A résztvevők egy 2 órás csoportos prehabilitációs órát kapnak, amelyet a Penn State Cancer Institute-ban, Hershey-ben tartanak
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport – a nők túl aktívak
Összehasonlító csoport hozzáadva: Azokat a nőket, akik nem jogosultak szisztematikus intenzív edzésre (hetente kétszer legalább 1 óra), csak a mérések elvégzésére vesznek fel, randomizálás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati beavatkozás biztonsága (szabványos kérdőívvel értékelve)
Időkeret: Tanulmányi beavatkozás révén átlagosan 3 hét
|
A kérdőívben felmérjük, hogy előfordul-e mozgásszervi rendszer (igen/nem; folyamatban van; elhelyezkedés; súlyosság (enyhe életveszélyes); érintett napi tevékenységek).
A beavatkozás akkor tekinthető biztonságosnak, ha a bevont betegek kevesebb, mint 25%-a számol be enyhe mozgásszervi károsodásról, és kevesebb, mint 5%-a tapasztalt mozgásszervi sérüléseket (egy hétig vagy tovább tartó, és/vagy egészségügyi szakember figyelmét igénylő tünetek).
|
Tanulmányi beavatkozás révén átlagosan 3 hét
|
|
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága (gyakorlati naplókkal értékelve)
Időkeret: Tanulmányi beavatkozás révén átlagosan 3 hét
|
A gyakorlati beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont betegek 50%-a az előírt gyakorlatok legalább felét 2 hétig vagy tovább végzi.
|
Tanulmányi beavatkozás révén átlagosan 3 hét
|
|
A gyakorlati beavatkozás elfogadhatósága (a páciens folyamatábráján keresztül értékelve)
Időkeret: A toborzás során az első beavatkozásig (a beiratkozás után egy héttel)
|
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a kontrollcsoportba randomizált betegek több mint 50%-a beleegyezik abba, hogy legalább az első gyakorlatot megkapja.
|
A toborzás során az első beavatkozásig (a beiratkozás után egy héttel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EORTC QLQ-C30, 3.0-s verzió
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) validált, 30 tételből álló önértékelő kérdőívével értékeljük.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Az emlőrákhoz kapcsolódó tünetek és az életminőség
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
Az EORTC-QLQ-C30 mellett a specifikus emlőrákhoz kapcsolódó tüneteket a validált 23 elemből álló emlőrák-specifikus modul (EORTC QLQ-BR23) is értékeli.
Felméri az emlőrákos betegek gyakori problémáit, pl. az érintett mellkel vagy karral
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Fáradtság
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékeljük, amely egy 20 tételből álló, többdimenziós önértékelő kérdőív.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Alvás
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
Az alvásminőséget és az alvásproblémákat a validált és gyakran használt Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékeljük.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Depresszió
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies 20 tételes depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Vállproblémák
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
A Penn Shoulder Score (PSS) egy 100 pontos váll-specifikus önbeszámoló kérdőív, amely 3 fájdalom, elégedettség és funkció alskálából áll.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Fizikai aktivitási viselkedés
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
Az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén tapasztalható fizikai aktivitást egy szabványosított és validált kérdőív, a rövid kérdőív az egészségjavító fizikai aktivitás értékeléséhez fogja értékelni.
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 3 hét; 6 héttel a műtét után; és az elsődleges kezelés befejezése után átlagosan 6 hónappal a műtét után
|
|
Tünetek
Időkeret: Hetente az alapvonaltól a műtét utáni 6 hétig
|
A felülvizsgált Edmonton-tünetértékelési skála egy 10 tételből álló, betegek által értékelt, vizuális numerikus skála, amelyet a palliatív ellátásban/rákkezelésben részesülő betegek tüneteinek értékelésére fejlesztettek ki.
|
Hetente az alapvonaltól a műtét utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
- Kutatásvezető: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSCI # 17-051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .