Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMpact of PRehabilitation in Oncology Via Exercise - Breast Cancer (IMPROVE-B)

7 januari 2020 uppdaterad av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter kan delta i ett så kallat prehabiliteringsprogram (innan cancerbehandling påbörjas) som inkluderar (1) ett övervakat och hembaserat träningsprogram plus en utbildningssession eller (2) bara hembaserad träning plus ett pedagogiskt pass eller (3) bara ett pedagogiskt pass.

Bröstcancerkirurgi kan ha potential för flera biverkningar, inklusive funktionella (t.ex. flexibilitet i den drabbade armen, lymfödem [svullnad som vanligtvis uppstår i armar eller ben som uppstår som ett resultat av avlägsnande av eller skada på lymfkörtlar som en del av cancerbehandling], axelsmärta) och psykosociala (t.ex. minskad livskvalitet, ökad trötthet).

Bevis visar att träning anses vara ett effektivt behandlingssätt hos bröstcancerpatienter under och efter behandlingen med hänsyn till ovan nämnda biverkningar. Prehabiliterande träning hos patienter med kolon- och lungcancer visade sig också vara genomförbar och effektiv. Det finns dock ingen erfarenhet av prehabiliteringsträning hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt primärt bröstkarcinom, bekräftat histologiskt genom kärnbiopsi
  • Ej metastaserande (stadium <4)
  • Kvinnor och män ≥18 år
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Måste kunna ge och förstå informerat samtycke
  • Måste ha en ECOG PS på ≤ 2
  • Schemalagd för knöl- eller mastektomi vid Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 veckor till primärbehandling
  • Primärt behandlande kirurggodkännande

Exklusions kriterier:

  • Får neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling
  • Behärskar inte engelska i tal och skrift
  • Bevis i journalen på en absolut kontraindikation (t.ex. Hjärtinsufficiens > NYHA III eller osäker arytmi; okontrollerad hypertoni; allvarlig njurdysfunktion (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl; otillräcklig hematologisk kapacitet som antingen hemoglobinvärde under 8 g/dl eller trombocyter under 30 000/µL; nedsatt stå- eller gångförmåga) för träning
  • Gravid kvinna
  • Delta i systematisk intensiv träning (minst 1 timme två gånger i veckan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Delvis övervakad prehabilitering
Kommer att erbjudas ett första en veckas (5 dagar för 3 timmar vardera) övervakat träningsprehabiliteringsprogram inklusive en två timmars gruppbaserad prehabiliteringsklass på Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. De följande veckorna till operationen bör det inlärda träningsprogrammet göras hemma 5 gånger i veckan. Ett telefonsamtal varje vecka under denna period hjälper till att stödja och anpassa träningsprogrammet.
Beteende: Träning
Träningsinterventionen är en minst 2 veckor lång (tills dagkirurgin äger rum) 5 gånger i veckan motståndsträningsinsats i kombination med aerob träning (mestadels promenader).
Beteende: Prehabiliteringsutbildning
Deltagaren kommer att få en 2 timmar lång gruppbaserad prehabiliteringsklass som kommer att hållas på Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Hemförlagd prehabilitering
Kommer att erbjudas en individuell tid för ett träningsintroduktionspass med tränings- och cancerspecialist samt veckovisa telefonsamtal för att stödja och anpassa träningsprogrammet. Övningarna ska göras hemma 5 gånger i veckan fram till operationstillfället. Dessutom kommer en två timmars gruppbaserad prehabiliteringsklass att erbjudas vid Penn State Hershey Cancer Institute.
Beteende: Träning
Träningsinterventionen är en minst 2 veckor lång (tills dagkirurgin äger rum) 5 gånger i veckan motståndsträningsinsats i kombination med aerob träning (mestadels promenader).
Beteende: Prehabiliteringsutbildning
Deltagaren kommer att få en 2 timmar lång gruppbaserad prehabiliteringsklass som kommer att hållas på Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kommer att erbjudas en två timmars gruppbaserad prehabiliteringsklass vid Penn State Hershey Cancer Institute.
Beteende: Prehabiliteringsutbildning
Deltagaren kommer att få en 2 timmar lång gruppbaserad prehabiliteringsklass som kommer att hållas på Penn State Cancer Institute, Hershey
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp- kvinnor för aktiva
Tillagd jämförelsegrupp: Kvinnor som inte är berättigade på grund av att de deltar i systematisk intensiv träning (minst 1 timme två gånger i veckan) kommer att rekryteras för att endast genomföra åtgärder, utan randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för träningsinterventionen (bedömd av standardiserat frågeformulär)
Tidsram: Genom studieintervention i snitt 3 veckor
Inom frågeformuläret kommer vi att bedöma om muskuloskeletala förekommer (ja/nej; pågående; lokalisering; svårighetsgrad (lindrigt livshotande); dagliga aktiviteter påverkade). Interventionen kommer att betraktas som säker om mindre än 25 % av de inkluderade patienterna rapporterar lindriga muskuloskeletala nedsättningar och mindre än 5 % upplevde muskel- och skelettskador (definierat som symtom som varar en vecka eller längre och eller kräver vård av läkare).
Genom studieintervention i snitt 3 veckor
Genomförbarheten av träningsinterventionen (bedöms via träningsloggar)
Tidsram: Genom studieintervention i snitt 3 veckor
Träningsinterventionen kommer att anses möjlig om 50 % av de inkluderade patienterna faktiskt gör minst hälften av de träningspass som ordinerats under 2 veckor eller mer.
Genom studieintervention i snitt 3 veckor
Acceptans av träningsinterventionen (bedöms via patientflödesdiagram)
Tidsram: Under rekrytering tills första intervention levereras (med en vecka efter registrering)
Interventionen kommer att anses acceptabel om mer än 50 % av patienterna som randomiserats till kontrollgruppen samtycker till att få åtminstone det första träningspasset.
Under rekrytering tills första intervention levereras (med en vecka efter registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet: EORTC QLQ-C30, version 3.0
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
QoL kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Bröstcancerrelaterade symtom och livskvalitet
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Utöver EORTC-QLQ-C30 kommer specifika bröstcancerrelaterade symtom att bedömas med den validerade 23-delarnas bröstcancerspecifika modulen (EORTC QLQ-BR23). Den ska bedöma vanliga problem hos bröstcancerpatienter, t.ex. med det drabbade bröstet eller armen
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Trötthet
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär.
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Sova
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Depression
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Depressiva symtom kommer att bedömas med 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Axelproblem
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Penn Shoulder Score (PSS) är ett 100-punkts axelspecifikt självrapporteringsformulär som består av 3 underskalor för smärta, tillfredsställelse och funktion.
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Fysiskt aktivitetsbeteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity
Genom studieintervention i genomsnitt 3 veckor; 6 veckor efter operationen; och efter avslutad primärbehandling, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Symtom
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till 6 veckor efter operationen
Den reviderade Edmonton symptombedömningsskalan är en patientbedömd visuell numerisk symtomskala med 10 punkter utvecklad för att användas vid bedömning av symtom hos patienter som får palliativ vård/cancerbehandling.
Varje vecka från baslinjen till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Huvudutredare: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSCI # 17-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera