Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMpact of PRehabilitation in Oncology Via Exercise - Breast Cancer (IMPROVE-B)

7. januar 2020 oppdatert av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter er i stand til å delta i et såkalt prehabiliteringsprogram (før oppstart av kreftbehandling) som inkluderer (1) et overvåket og hjemmebasert treningsprogram pluss én pedagogisk økt eller (2) bare hjemmebasert trening pluss én pedagogisk økt eller (3) bare én pedagogisk økt.

Brystkreftkirurgi kan ha potensial for flere bivirkninger, inkludert funksjonelle (f. fleksibilitet i den affiserte armen, lymfødem [hevelse som vanligvis oppstår i armer eller ben som oppstår som følge av fjerning av eller skade på lymfeknuter som en del av kreftbehandling], skuldersmerter) og psykososiale (f.eks. redusert livskvalitet, økt tretthet) aspekter.

Bevis viser at trening anses å være en effektiv behandlingstilnærming hos brystkreftpasienter under og etter behandling med hensyn til de ovennevnte bivirkningene. Prehabiliterende trening hos pasienter med tykktarm og lungekreft ble også vist som mulig og effektiv. Det er imidlertid ingen erfaring med prehabiliteringstrening hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt primært brystkarsinom, bekreftet histologisk ved kjernebiopsi
  • Ikke metastatisk (stadium <4)
  • Kvinner og menn ≥18 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Må kunne gi og forstå informert samtykke
  • Må ha en ECOG PS på ≤ 2
  • Planlagt for klump- eller mastektomi ved Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 uker til primærbehandling
  • Godkjenning fra primær behandlende kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Får neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Bevis i journalen på en absolutt kontraindikasjon (f. Hjertesvikt > NYHA III eller usikker arytmi; ukontrollert hypertensjon; alvorlig nyresvikt (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl; utilstrekkelig hematologisk kapasitet som enten hemoglobinverdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL; redusert stå- eller gåevne) for trening
  • Gravide kvinner
  • Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delvis veiledet prehabilitering
Vil bli tilbudt et første ukes (5 dager for 3 timer hver) overvåket treningsprehabiliteringsprogram inkludert en to timers gruppebasert prehabiliteringstime ved Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. De påfølgende ukene før operasjonen bør det lærte treningsprogrammet gjøres hjemmebasert 5 ganger i uken. En ukentlig telefonsamtale i denne perioden vil bidra til å støtte og tilpasse treningsprogrammet.
Atferdsmessig: Trening
Treningsintervensjonen er en minst 2 ukers varighet (til dagkirurgien finner sted) 5 ganger ukentlig motstandstreningsintervensjon kombinert med aerob trening (for det meste gange).
Atferdsmessig: Prehabiliteringsutdanning
Deltakelse vil motta en 2 timers gruppebasert prehabiliteringstime som vil bli holdt ved Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert prehabilitering
Vil få tilbud om individuell en-til-en time for en treningsintroduksjonsøkt med trenings- og kreftspesialist og ukentlige telefoner for å støtte og tilpasse treningsprogrammet. Øvelsene bør gjøres hjemmebasert 5 ganger i uken frem til operasjonstidspunktet. Videre vil det bli tilbudt en to timers gruppebasert prehabiliteringstime ved Penn State Hershey Cancer Institute.
Atferdsmessig: Trening
Treningsintervensjonen er en minst 2 ukers varighet (til dagkirurgien finner sted) 5 ganger ukentlig motstandstreningsintervensjon kombinert med aerob trening (for det meste gange).
Atferdsmessig: Prehabiliteringsutdanning
Deltakelse vil motta en 2 timers gruppebasert prehabiliteringstime som vil bli holdt ved Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vil bli tilbudt en to timers gruppebasert prehabiliteringstime ved Penn State Hershey Cancer Institute.
Atferdsmessig: Prehabiliteringsutdanning
Deltakelse vil motta en 2 timers gruppebasert prehabiliteringstime som vil bli holdt ved Penn State Cancer Institute, Hershey
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe- kvinner for aktive
Lagt til sammenligningsgruppe: Kvinner som ikke er kvalifisert på grunnlag av å delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken) vil bli rekruttert til kun å fullføre tiltak, uten randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved treningsintervensjonen (vurdert av standardisert spørreskjema)
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker
Innenfor spørreskjemaet vil vi vurdere om muskel- og skjelett forekommer (ja/nei; pågående; lokalisering; alvorlighetsgrad (mild livstruende); daglige aktiviteter påvirket). Intervensjonen vil anses som sikker hvis mindre enn 25 % av inkluderte pasienter rapporterer mild muskel- og skjelettsvikt og mindre enn 5 % opplevde muskel- og skjelettskader (definert som symptomer som varer en uke eller lenger og eller krever oppmerksomhet fra en lege).
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker
Gjennomførbarhet av treningsintervensjonen (vurdert via treningslogger)
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker
Treningsintervensjonen vil anses som mulig hvis 50 % av inkluderte pasienter faktisk gjennomfører minst halvparten av treningsøktene som er foreskrevet i 2 uker eller mer.
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker
Akseptabilitet av treningsintervensjonen (vurdert via pasientflytdiagram)
Tidsramme: Under rekruttering til første intervensjon leveres (med en uke etter påmelding)
Intervensjonen vil anses som akseptabel dersom mer enn 50 % av pasientene randomisert til kontrollgruppen godtar å motta minst den første treningsøkten.
Under rekruttering til første intervensjon leveres (med en uke etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: EORTC QLQ-C30, versjon 3.0
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
QoL vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvevalueringsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Brystkreftrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
I tillegg til EORTC-QLQ-C30 vil spesifikke brystkreftrelaterte symptomer bli vurdert med den validerte 23-elements brystkreftspesifikke modulen (EORTC QLQ-BR23). Den skal vurdere vanlige problemer hos brystkreftpasienter, f.eks. med det berørte brystet eller armen
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Fatigue vil bli vurdert med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som er et 20-elements, flerdimensjonalt selvevalueringsskjema.
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Sove
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil bli vurdert med den validerte og ofte brukte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Depresjon
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Depressive symptomer vil bli vurdert med 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Skulderproblemer
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Penn Shoulder Score (PSS) er et 100-punkts skulderspesifikt selvrapporteringsskjema som består av 3 underskalaer for smerte, tilfredshet og funksjon.
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsatferd i domenene pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som sykling, gåing og sport, husholdnings- og yrkesaktivitet vil bli vurdert via et standardisert og validert spørreskjema, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 3 uker; 6 uker etter operasjonen; og etter avsluttet primærbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder etter operasjonen
Symptomer
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til 6 uker etter operasjonen
Den reviderte Edmonton-symptomvurderingsskalaen er en 10-elements pasientvurdert symptomvisuell numerisk skala utviklet for bruk til å vurdere symptomer hos pasienter som mottar palliativ behandling/kreftbehandling.
Ukentlig fra baseline til 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSCI # 17-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere