Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMpact van prerevalidatie in oncologie via lichaamsbeweging - borstkanker (IMPROVE-B)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten in staat zijn om deel te nemen aan een zogenaamd prehabilitatieprogramma (voorafgaand aan het begin van de kankerbehandeling) dat bestaat uit (1) een oefenprogramma onder toezicht en thuis plus één educatieve sessie of (2) alleen thuisoefeningen plus één educatieve sessie of (3) slechts één educatieve sessie.

Borstkankerchirurgie kan verschillende bijwerkingen hebben, waaronder functionele (bijv. flexibiliteit in de aangedane arm, lymfoedeem [zwelling die meestal optreedt in de armen of benen die optreedt als gevolg van het verwijderen of beschadigen van lymfeklieren als onderdeel van de behandeling van kanker], schouderpijn) en psychosociale (bijv. verminderde kwaliteit van leven, verhoogde vermoeidheid) aspecten.

Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging wordt beschouwd als een effectieve behandelmethode bij borstkankerpatiënten tijdens en na de behandeling met betrekking tot de bovengenoemde bijwerkingen. Ook werd aangetoond dat prehabilitatieve oefeningen bij patiënten met colon- en longkanker haalbaar en effectief zijn. Er is echter geen ervaring met prevalidatieoefeningen bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst, histologisch bevestigd door kernbiopsie
  • Niet uitgezaaid (stadium <4)
  • Vrouwen en mannen ≥18 jaar
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
  • Moet een ECOG PS hebben van ≤ 2
  • Gepland voor knobbel- of borstamputatie bij het Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 weken tot primaire behandeling
  • Goedkeuring van de primaire behandelende chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie krijgt
  • Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie (bijv. Hartinsufficiëntie > NYHA III of onzekere aritmie; ongecontroleerde hypertensie; ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30%, creatinine > 3 mg/dl; onvoldoende hematologische capaciteit zoals hemoglobinewaarde lager dan 8 g/dl of trombocyten lager dan 30.000/µL; verminderd vermogen om te staan ​​of te lopen) voor lichaamsbeweging
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemen aan systematische intensieve training (minstens 1 uur tweemaal per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijk begeleide prehabilitatie
Krijgt een eerste week (5 dagen van elk 3 uur) een prevalidatieprogramma onder toezicht aangeboden, inclusief een twee uur durende prehabilitatieles in groepsverband in het Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. De volgende weken tot de operatie moet het aangeleerde oefenprogramma 5 keer per week thuis worden gedaan. Een wekelijks telefoontje in deze periode helpt om het beweegprogramma te ondersteunen en aan te passen.
Gedragsmatig: Oefening
De oefeninterventie is een minimaal 2 weken durende (tot de dag van de operatie) 5 keer per week weerstandstraining gecombineerd met aerobics (meestal lopen).
Gedragsmatig: Prehabilitatie Onderwijs
Deelnemen ontvangt een prehabilitatieles van 2 uur in groep die wordt gehouden in het Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Prehabilitatie aan huis
Krijgt een individuele een-op-een afspraak aangeboden voor een kennismakingsgesprek met een bewegings- en kankerspecialist en wekelijkse telefoontjes om het beweegprogramma te ondersteunen en aan te passen. De oefeningen moeten 5 keer per week thuis worden gedaan tot het moment van de operatie. Bovendien zal er een prehabilitatieles van twee uur in groep worden aangeboden aan het Penn State Hershey Cancer Institute.
Gedragsmatig: Oefening
De oefeninterventie is een minimaal 2 weken durende (tot de dag van de operatie) 5 keer per week weerstandstraining gecombineerd met aerobics (meestal lopen).
Gedragsmatig: Prehabilitatie Onderwijs
Deelnemen ontvangt een prehabilitatieles van 2 uur in groep die wordt gehouden in het Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Krijgt een prehabilitatieles van twee uur in groepsverband aangeboden aan het Penn State Hershey Cancer Institute.
Gedragsmatig: Prehabilitatie Onderwijs
Deelnemen ontvangt een prehabilitatieles van 2 uur in groep die wordt gehouden in het Penn State Cancer Institute, Hershey
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep - vrouwen te actief
Toegevoegde vergelijkingsgroep: vrouwen die niet in aanmerking komen op basis van 'deelnemen aan systematische intensieve training (minstens 1 uur tweemaal per week) zullen alleen worden gerekruteerd om maatregelen te voltooien, zonder randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de oefeninterventie (beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Door studieinterventie gemiddeld 3 weken
Binnen de vragenlijst zullen we beoordelen of het bewegingsapparaat voorkomt (ja/nee; aanhoudend; locatie; ernst (mild-levensbedreigend); dagelijkse activiteiten getroffen). De interventie wordt als veilig beschouwd als minder dan 25% van de geïncludeerde patiënten lichte musculoskeletale stoornissen meldt en minder dan 5% musculoskeletale letsels opmerkt (gedefinieerd als symptomen die een week of langer aanhouden en/of de aandacht van een medische professional vereisen).
Door studieinterventie gemiddeld 3 weken
Haalbaarheid van de oefeninterventie (beoordeeld via oefenlogboeken)
Tijdsspanne: Door studieinterventie gemiddeld 3 weken
De oefeninterventie wordt als haalbaar beschouwd als 50% van de geïncludeerde patiënten daadwerkelijk minstens de helft van de voorgeschreven oefensessies gedurende 2 weken of langer doet.
Door studieinterventie gemiddeld 3 weken
Aanvaardbaarheid van de oefeninterventie (beoordeeld via patiëntenstroomschema)
Tijdsspanne: Tijdens Recruitment tot eerste interventie geleverd (met een week na inschrijving)
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als meer dan 50% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep ermee instemt om ten minste de eerste oefensessie te krijgen.
Tijdens Recruitment tot eerste interventie geleverd (met een week na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30, versie 3.0
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de gevalideerde vragenlijst voor zelfbeoordeling van 30 items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Aan borstkanker gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Naast de EORTC-QLQ-C30 zullen specifieke borstkankergerelateerde symptomen worden beoordeeld met de gevalideerde borstkankerspecifieke module met 23 items (EORTC QLQ-BR23). Het zal veelvoorkomende problemen van borstkankerpatiënten beoordelen, b.v. met de aangedane borst of arm
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items.
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Slaap
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Slaapkwaliteit en slaapproblemen worden beoordeeld met de gevalideerde en veelgebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Depressie
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Schouder problemen
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
De Penn Shoulder Score (PSS) is een 100-punts schouderspecifieke zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 3 subschalen van pijn, tevredenheid en functie.
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Fysieke activiteit gedrag
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Lichaamsbewegingsgedrag op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsactiviteiten zoals fietsen, wandelen en sport, huishoudelijke en beroepsactiviteit zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity
Via studieinterventie gemiddeld 3 weken; 6 weken na de operatie; en na het einde van de primaire behandeling, gemiddeld 6 maanden na de operatie
Symptomen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot 6 weken na de operatie
De herziene symptoombeoordelingsschaal van Edmonton is een visuele numerieke symptoomschaal met 10 items die door de patiënt worden beoordeeld en die is ontwikkeld voor gebruik bij het beoordelen van symptomen van patiënten die palliatieve zorg/kankerbehandeling ondergaan.
Wekelijks vanaf de basislijn tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSCI # 17-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren