Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutuksen vaikutus onkologiaan harjoituksen kautta - rintasyöpä (IMPROVE-B)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö potilaat osallistumaan ns. esikuntoutusohjelmaan (ennen syövän hoidon aloittamista), joka sisältää (1) ohjatun kotiharjoitusohjelman sekä yhden koulutusjakson tai (2) vain kotiharjoittelu ja yksi koulutuskerta tai (3) vain yksi koulutustilaisuus.

Rintasyövän leikkauksella voi olla useita sivuvaikutuksia, mukaan lukien toiminnalliset (esim. sairastuneen käsivarren joustavuus, lymfaödeema [turvotus, jota esiintyy yleensä käsivarsissa tai jaloissa, joka johtuu imusolmukkeiden poistamisesta tai vaurioitumisesta osana syövän hoitoa], olkapääkipu) ja psykososiaalinen (esim. heikentynyt elämänlaatu, lisääntynyt väsymys).

Todisteet osoittavat, että liikuntaa pidetään tehokkaana hoitomenetelmänä rintasyöpäpotilailla hoidon aikana ja sen jälkeen edellä mainittujen sivuvaikutusten osalta. Myös paksusuolen- ja keuhkosyöpäpotilaiden ennaltaehkäisevä harjoittelu osoitettiin toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi. Rintasyöpäpotilaiden esikuntoutusharjoittelusta ei kuitenkaan ole kokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla
  • Ei metastaattista (vaihe <4)
  • Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • On kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • ECOG PS:n on oltava ≤ 2
  • Suunniteltu kyhmy- tai rinnanpoistoon Penn State Cancer Institutessa
  • ≥ 2 viikkoa perushoitoon
  • Ensisijaisen hoitavan kirurgin hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat neoadjuvanttikemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa
  • Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Lääketieteessä oleva näyttö ehdottomasta vasta-aiheesta (esim. Sydämen vajaatoiminta > NYHA III tai epävarma rytmihäiriö; hallitsematon verenpainetauti; vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 %, kreatiniini> 3 mg/dl; riittämätön hematologinen kapasiteetti, kuten joko hemoglobiiniarvo alle 8 g/dl tai trombosyytit alle 30 000/µL; heikentynyt seisoma- tai kävelykyky)
  • Raskaana olevat naiset
  • Harjoittele systemaattista intensiivistä harjoittelua (vähintään 1h kahdesti viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osittain valvottu esikuntoutus
Tarjotaan ensimmäinen viikon (5 päivää 3 tuntia kerrallaan) ohjattu kuntoutusohjelma, joka sisältää kahden tunnin ryhmäpohjaisen esikuntoutustunnin Penn State Rehabilitation Hospitalissa, Hummelstownissa. Seuraavat viikot ennen leikkausta opittua harjoitusohjelmaa tulee tehdä kotona 5 kertaa viikossa. Viikoittainen puhelu tänä aikana auttaa tukemaan ja mukauttamaan harjoitusohjelmaa.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoitusinterventio on vähintään 2 viikkoa kestävä (päiväleikkaukseen asti) 5 kertaa viikossa aerobiseen harjoitteluun (enimmäkseen kävelyyn) yhdistetty vastusharjoitteluinterventio.
Käyttäytyminen: Esikoulutus
Osallistuja saa 2 tunnin ryhmäpohjaisen esikuntoutustunnin, joka pidetään Penn State Cancer Institutessa, Hersheyssä
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiin perustuva esihoito
Tarjotaan henkilökohtainen tapaaminen liikunta- ja syöpäasiantuntijan tutustumisistuntoon sekä viikoittaisia ​​puheluita harjoitusohjelman tukemiseksi ja mukauttamiseksi. Harjoituksia tulee tehdä kotona 5 kertaa viikossa leikkaukseen asti. Lisäksi tarjotaan kahden tunnin ryhmäpohjainen esikuntoutuskurssi Penn State Hershey Cancer Institutessa.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoitusinterventio on vähintään 2 viikkoa kestävä (päiväleikkaukseen asti) 5 kertaa viikossa aerobiseen harjoitteluun (enimmäkseen kävelyyn) yhdistetty vastusharjoitteluinterventio.
Käyttäytyminen: Esikoulutus
Osallistuja saa 2 tunnin ryhmäpohjaisen esikuntoutustunnin, joka pidetään Penn State Cancer Institutessa, Hersheyssä
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tarjotaan kahden tunnin ryhmäpohjainen esikuntoutuskurssi Penn State Hershey Cancer Institutessa.
Käyttäytyminen: Esikoulutus
Osallistuja saa 2 tunnin ryhmäpohjaisen esikuntoutustunnin, joka pidetään Penn State Cancer Institutessa, Hersheyssä
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä - naiset liian aktiivisia
Lisätty vertailuryhmä: Naiset, jotka eivät ole oikeutettuja järjestelmälliseen intensiiviseen harjoitteluun (vähintään 1 tunti kahdesti viikossa), rekrytoidaan vain suorittamaan toimenpiteitä ilman satunnaistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusintervention turvallisuus (arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa
Kyselyssä arvioimme, esiintyykö tuki- ja liikuntaelimistöä (kyllä/ei; jatkuva; sijainti; vaikeusaste (lievä hengenvaarallinen); päivittäiset toimet vaikuttavat). Toimenpide katsotaan turvalliseksi, jos alle 25 % osallistuneista potilaista ilmoittaa lievästä tuki- ja liikuntaelinvauriosta ja alle 5 %:lla on ollut tuki- ja liikuntaelinten vammoja (määritelty oireiksi, jotka kestävät viikon tai pidempään ja/tai vaativat lääkärin huomiota).
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa
Harjoitustoimien toteutettavuus (arvioitu harjoituslokien avulla)
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa
Harjoitusinterventio katsotaan mahdolliseksi, jos 50 % mukana olevista potilaista todella suorittaa vähintään puolet määrätyistä harjoituksista vähintään 2 viikkoa.
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa
Harjoitustoimenpiteen hyväksyttävyys (arvioitu potilasvuokaavion avulla)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana, kunnes ensimmäinen interventio toimitetaan (viikko ilmoittautumisen jälkeen)
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos yli 50 % vertailuryhmään satunnaistetuista potilaista suostuu saamaan vähintään ensimmäisen harjoituksen.
Rekrytoinnin aikana, kunnes ensimmäinen interventio toimitetaan (viikko ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-C30, versio 3.0
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintasyöpään liittyvät oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC-QLQ-C30:n lisäksi spesifisiä rintasyöpään liittyviä oireita arvioidaan validoidulla 23 kohdan rintasyöpäspesifisellä moduulilla (EORTC QLQ-BR23). Siinä arvioidaan rintasyöpäpotilaiden yleisiä ongelmia mm. sairastuneen rinnan tai käsivarren kanssa
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väsymys arvioidaan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan moniulotteinen itsearviointikysely.
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nukkua
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatua ja unihäiriöitä arvioidaan validoidulla ja usein käytetyllä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennusoireita arvioidaan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D).
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Olkapää-ongelmat
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Penn Shoulder Score (PSS) on 100 pisteen olkapääkohtainen itseraportointilomake, joka koostuu kolmesta kivun, tyytyväisyyden ja toiminnan ala-asteikosta.
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysistä käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteja, kuten pyöräilyä, kävelyä ja urheilua, kotitaloutta ja ammatillista toimintaa arvioidaan standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, lyhytkyselyllä terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 3 viikkoa; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; ja perushoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireet
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Edmontonin tarkistettu oireiden arviointiasteikko on 10 kohdan potilaiden arvioima oireiden visuaalinen numeerinen asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi palliatiivista hoitoa/syöpähoitoa saavien potilaiden oireiden arvioinnissa.
Viikoittain lähtötilanteesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Päätutkija: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSCI # 17-051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa