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Impacto de la PREhabilitación en Oncología vía Ejercicio - Cáncer de Mama (IMPROVE-B)

7 de enero de 2020 actualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes pueden participar en un programa de prehabilitación (antes del comienzo del tratamiento del cáncer) que incluye (1) un programa de ejercicio supervisado y en el hogar más una sesión educativa o (2) solo ejercicio en el hogar más una sesión educativa o (3) solo una sesión educativa.

La cirugía de cáncer de mama puede tener varios efectos secundarios potenciales, incluidos los funcionales (p. flexibilidad en el brazo afectado, linfedema [hinchazón que generalmente ocurre en los brazos o las piernas como resultado de la extirpación o daño de los ganglios linfáticos como parte del tratamiento del cáncer], dolor de hombro) y psicosociales (p. reducción de la calidad de vida, aumento de la fatiga) aspectos.

La evidencia muestra que el ejercicio se considera un enfoque de tratamiento eficaz en pacientes con cáncer de mama durante y después del tratamiento con respecto a los efectos secundarios mencionados anteriormente. Además, el ejercicio de prehabilitación en pacientes con cáncer de colon y pulmón se mostró factible y efectivo. Sin embargo, no existe experiencia con respecto al ejercicio de prehabilitación en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral, confirmado histológicamente por biopsia central
  • No metastásico (etapa <4)
  • Mujeres y hombres ≥18 años de edad
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  • Debe tener un ECOG PS de ≤ 2
  • Programado para bulto o mastectomía en Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 semanas hasta el tratamiento primario
  • Aprobación del cirujano asistente principal

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia neoadyuvante, radioterapia o terapia hormonal
  • No domina el inglés hablado y escrito
  • Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta (p. Insuficiencia cardíaca > NYHA III o arritmia incierta; hipertensión no controlada; disfunción renal grave (TFG < 30 %, creatinina > 3 mg/dl; capacidad hematológica insuficiente como valor de hemoglobina por debajo de 8 g/dl o trombocitos por debajo de 30 000/µL; capacidad reducida para ponerse de pie o caminar) para el ejercicio
  • Mujeres embarazadas
  • Participar en un entrenamiento de ejercicio intenso sistemático (al menos 1 hora dos veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prehabilitación parcialmente supervisada
Se le ofrecerá un programa inicial de prehabilitación de ejercicio supervisado de una semana (5 días de 3 horas cada uno), que incluye una clase de prehabilitación grupal de dos horas en el Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. Las siguientes semanas hasta la cirugía, el programa de ejercicios aprendido debe realizarse en el hogar 5 veces por semana. Una llamada telefónica semanal durante este período ayudará a apoyar y adaptar el programa de ejercicios.
Conductual: Ejercicio
La intervención de ejercicio es una intervención de entrenamiento de resistencia de al menos 2 semanas de duración (hasta el día en que se realiza la cirugía) 5 veces por semana combinada con ejercicio aeróbico (principalmente caminar).
Conductual: Educación de prehabilitación
Los participantes recibirán una clase de prehabilitación grupal de 2 horas que se llevará a cabo en el Penn State Cancer Institute, Hershey
COMPARADOR_ACTIVO: Prehabilitación en el hogar
Se le ofrecerá una cita individual para una sesión de introducción al ejercicio con un especialista en cáncer y ejercicio y llamadas telefónicas semanales para apoyar y adaptar el programa de ejercicios. Los ejercicios deben hacerse en casa 5 veces por semana hasta el momento de la cirugía. Además, se ofrecerá una clase de prehabilitación grupal de dos horas en el Instituto de Cáncer Hershey de Penn State.
Conductual: Ejercicio
La intervención de ejercicio es una intervención de entrenamiento de resistencia de al menos 2 semanas de duración (hasta el día en que se realiza la cirugía) 5 veces por semana combinada con ejercicio aeróbico (principalmente caminar).
Conductual: Educación de prehabilitación
Los participantes recibirán una clase de prehabilitación grupal de 2 horas que se llevará a cabo en el Penn State Cancer Institute, Hershey
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se le ofrecerá una clase de prehabilitación grupal de dos horas en el Instituto de Cáncer Hershey de Penn State.
Conductual: Educación de prehabilitación
Los participantes recibirán una clase de prehabilitación grupal de 2 horas que se llevará a cabo en el Penn State Cancer Institute, Hershey
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación: mujeres demasiado activas
Grupo de comparación agregado: las mujeres que no son elegibles sobre la base de 'participar en un entrenamiento de ejercicio intenso sistemático (al menos 1 hora dos veces por semana) serán reclutadas solo para completar las medidas, sin aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención de ejercicio (evaluada mediante cuestionario estandarizado)
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas
Dentro del cuestionario, evaluaremos si ocurren trastornos musculoesqueléticos (sí/no; en curso; ubicación; gravedad (potencialmente mortal); actividades diarias afectadas). La intervención se considerará segura si menos del 25 % de los pacientes incluidos reportan deficiencias musculoesqueléticas leves y menos del 5 % experimentan lesiones musculoesqueléticas (definidas como síntomas que duran una semana o más y que requieren la atención de un profesional médico).
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas
Viabilidad de la intervención de ejercicio (evaluada a través de registros de ejercicio)
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas
La intervención de ejercicio se considerará factible si el 50 % de los pacientes incluidos realmente realizan al menos la mitad de las sesiones de ejercicio prescritas durante 2 semanas o más.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas
Aceptabilidad de la intervención de ejercicio (evaluada a través del diagrama de flujo del paciente)
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento hasta que se realiza la primera intervención (una semana después de la inscripción)
La intervención se considerará aceptable si más del 50% de los pacientes aleatorizados al grupo control aceptan recibir al menos la primera sesión de ejercicio.
Durante el reclutamiento hasta que se realiza la primera intervención (una semana después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-C30, versión 3.0
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Síntomas relacionados con el cáncer de mama y calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Además de la EORTC-QLQ-C30, los síntomas específicos relacionados con el cáncer de mama se evaluarán con el módulo específico de cáncer de mama validado de 23 elementos (EORTC QLQ-BR23). Evaluará los problemas comunes de los pacientes con cáncer de mama, p. con el seno o el brazo afectado
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Fatiga
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
La fatiga se evaluará con el Inventario de fatiga multidimensional (MFI), que es un cuestionario de autoevaluación multidimensional de 20 ítems.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Dormir
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
La calidad del sueño y los problemas del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) validado y de uso frecuente.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Depresión
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Los síntomas depresivos se evaluarán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Problemas de hombro
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
El Penn Shoulder Score (PSS) es un cuestionario de autoinforme específico del hombro de 100 puntos que consta de 3 subescalas de dolor, satisfacción y función.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Comportamiento de la actividad física
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
El comportamiento de actividad física en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud.
A través de la intervención del estudio, un promedio de 3 semanas; 6 semanas después de la cirugía; y después del final del tratamiento primario, un promedio de 6 meses después de la cirugía
Síntomas
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía
La escala revisada de evaluación de síntomas de Edmonton es una escala numérica visual de síntomas calificada por el paciente de 10 ítems desarrollada para su uso en la evaluación de síntomas de pacientes que reciben cuidados paliativos/tratamiento del cáncer.
Semanalmente desde el inicio hasta 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSCI # 17-051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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