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Impatto della riabilitazione in oncologia attraverso l'esercizio - Cancro al seno (IMPROVE-B)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sono in grado di partecipare a un cosiddetto programma di preabilitazione (prima dell'inizio del trattamento del cancro) che include (1) un programma di esercizi domiciliari supervisionati più una sessione educativa o (2) solo esercizio a casa più una sessione educativa o (3) solo una sessione educativa.

La chirurgia del cancro al seno può avere il potenziale per diversi effetti collaterali, inclusi quelli funzionali (ad es. flessibilità nel braccio interessato, linfedema [gonfiore che si verifica generalmente nelle braccia o nelle gambe che si verifica a seguito della rimozione o del danneggiamento dei linfonodi come parte del trattamento del cancro], dolore alla spalla) e psicosociale (ad es. ridotta qualità della vita, aumento della fatica).

Le prove dimostrano che l'esercizio fisico è considerato un approccio terapeutico efficace nelle pazienti con carcinoma mammario durante e dopo il trattamento per quanto riguarda gli effetti collaterali sopra menzionati. Inoltre, l'esercizio preabilitativo nei pazienti con cancro del colon e del polmone si è dimostrato fattibile ed efficace. Tuttavia, non esiste alcuna esperienza in merito all'esercizio preabilitativo nelle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo unilaterale o bilaterale della mammella, confermato istologicamente mediante biopsia centrale
  • Non metastatico (stadio <4)
  • Femmine e maschi ≥18 anni di età
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Deve essere in grado di fornire e comprendere il consenso informato
  • Deve avere un ECOG PS di ≤ 2
  • In programma per nodulo o mastectomia al Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 settimane fino al trattamento primario
  • Approvazione del chirurgo curante primario

Criteri di esclusione:

  • Ricevere chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o terapia ormonale
  • Non fluente in inglese scritto e parlato
  • Evidenze in cartella clinica di una controindicazione assoluta (es. Insufficienza cardiaca > NYHA III o aritmia incerta; ipertensione incontrollata; grave disfunzione renale (GFR <30%, creatinina> 3 mg/dl; capacità ematologica insufficiente come valore di emoglobina inferiore a 8 g/dl o trombociti inferiore a 30.000/μL; ridotta capacità di stare in piedi o camminare) per l'esercizio
  • Donne incinte
  • Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preabilitazione parzialmente assistita
Verrà offerto un programma iniziale di preabilitazione fisica supervisionata di una settimana (5 giorni per 3 ore ciascuno) che include una lezione di preabilitazione di gruppo di due ore presso il Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. Nelle settimane successive all'intervento chirurgico, il programma di esercizi appreso dovrebbe essere svolto a casa per 5 volte a settimana. Una telefonata settimanale durante questo periodo aiuterà a sostenere e adattare il programma di esercizi.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio dura almeno 2 settimane (fino all'intervento chirurgico diurno) 5 volte alla settimana intervento di allenamento di resistenza combinato con esercizio aerobico (principalmente camminata).
Comportamentale: Educazione preabilitativa
I partecipanti riceveranno un corso di preabilitazione di gruppo di 2 ore che si terrà presso il Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATORE: Preabilitazione domiciliare
Verrà offerto un appuntamento individuale individuale per una sessione di introduzione all'esercizio con uno specialista dell'esercizio e del cancro e telefonate settimanali per supportare e adattare il programma di esercizi. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti a casa per 5 volte a settimana fino al momento dell'intervento. Inoltre, verrà offerto un corso di preabilitazione di gruppo di due ore presso il Penn State Hershey Cancer Institute.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento di esercizio dura almeno 2 settimane (fino all'intervento chirurgico diurno) 5 volte alla settimana intervento di allenamento di resistenza combinato con esercizio aerobico (principalmente camminata).
Comportamentale: Educazione preabilitativa
I partecipanti riceveranno un corso di preabilitazione di gruppo di 2 ore che si terrà presso il Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Verrà offerto un corso di preabilitazione di gruppo di due ore presso il Penn State Hershey Cancer Institute.
Comportamentale: Educazione preabilitativa
I partecipanti riceveranno un corso di preabilitazione di gruppo di 2 ore che si terrà presso il Penn State Cancer Institute, Hershey
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto - donne troppo attive
Aggiunto gruppo di confronto: le donne che non sono idonee sulla base dell'impegno in un intenso allenamento sistematico (almeno 1 ora due volte a settimana) saranno reclutate solo per completare le misure, senza randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento di esercizio (valutata mediante questionario standardizzato)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane
All'interno del questionario valuteremo se si verificano disturbi muscoloscheletrici (sì/no; in corso; posizione; gravità (lieve pericolo di vita); attività quotidiane interessate). L'intervento sarà considerato sicuro se meno del 25% dei pazienti inclusi riporta lievi menomazioni muscoloscheletriche e meno del 5% ha subito lesioni muscoloscheletriche (definite come sintomi che durano una settimana o più e richiedono l'attenzione di un medico).
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane
Fattibilità dell'intervento dell'esercizio (valutato tramite i registri degli esercizi)
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane
L'intervento di esercizio sarà considerato fattibile se il 50% dei pazienti inclusi esegue effettivamente almeno la metà delle sessioni di esercizio prescritte per 2 settimane o più.
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane
Accettabilità dell'intervento di esercizio (valutato tramite diagramma di flusso del paziente)
Lasso di tempo: Durante il reclutamento fino alla consegna del primo intervento (con una settimana dopo l'arruolamento)
L'intervento sarà considerato accettabile se più del 50% dei pazienti randomizzati al gruppo di controllo accetta di ricevere almeno la prima sessione di esercizi.
Durante il reclutamento fino alla consegna del primo intervento (con una settimana dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC QLQ-C30, versione 3.0
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La QoL sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi correlati al cancro al seno e qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Oltre all'EORTC-QLQ-C30, i sintomi correlati al cancro al seno specifici saranno valutati con il modulo specifico del cancro al seno convalidato a 23 voci (EORTC QLQ-BR23). Valuterà i problemi comuni dei pazienti con cancro al seno, ad es. con il seno o il braccio colpiti
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fatica
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La fatica sarà valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che è un questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci.
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sonno
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità del sonno e i problemi del sonno saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) convalidato e utilizzato di frequente
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Depressione
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I sintomi depressivi saranno valutati con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci.
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Problemi alla spalla
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Penn Shoulder Score (PSS) è un questionario self-report specifico per la spalla composto da 100 punti composto da 3 sottoscale di dolore, soddisfazione e funzione.
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il comportamento dell'attività fisica nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e sport, attività domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, il QUESTIONARIO BREVE per valutare l'attività fisica che migliora la salute
Attraverso l'intervento di studio, una media di 3 settimane; 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; e dopo la fine del trattamento primario, una media di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
La scala riveduta di valutazione dei sintomi di Edmonton è una scala numerica visiva dei sintomi valutata dal paziente a 10 elementi sviluppata per l'uso nella valutazione dei sintomi dei pazienti che ricevono cure palliative/trattamento del cancro.
Ogni settimana dal basale a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCI # 17-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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