Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMpact of PRrehabilitation in Oncology Via Exercise - Breast Cancer (IMPROVE-B)

7. januar 2020 opdateret af: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter er i stand til at deltage i et såkaldt præhabiliteringsprogram (før påbegyndelse af kræftbehandling), som omfatter (1) et superviseret og hjemmebaseret træningsprogram plus én undervisningssession eller (2) kun hjemmebaseret motion plus en pædagogisk session eller (3) bare en pædagogisk session.

Brystkræftkirurgi kan have potentiale for flere bivirkninger, herunder funktionelle (f. fleksibilitet i den berørte arm, lymfødem [hævelse, der generelt opstår i arme eller ben, der opstår som følge af fjernelse af eller beskadigelse af lymfeknuder som en del af kræftbehandling], skuldersmerter) og psykosociale (f.eks. nedsat livskvalitet, øget træthed) aspekter.

Evidens viser, at motion anses for at være en effektiv behandlingsmetode hos brystkræftpatienter under og efter behandlingen med hensyn til de ovennævnte bivirkninger. Præhabiliterende træning hos patienter med tyktarms- og lungekræft viste sig også at være gennemførlig og effektiv. Der er dog ingen erfaring med præhabiliteringstræning hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kernebiopsi
  • Ikke metastatisk (stadium <4)
  • Kvinder og mænd ≥18 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Skal kunne give og forstå informeret samtykke
  • Skal have en ECOG PS på ≤ 2
  • Planlagt til klump- eller mastektomi på Penn State Cancer Institute
  • ≥ 2 uger til primær behandling
  • Primær behandlende kirurg godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Bevis i journalen for en absolut kontraindikation (f. Hjerteinsufficiens > NYHA III eller usikker arytmi; ukontrolleret hypertension; alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 %, kreatinin> 3 mg/dl; utilstrækkelig hæmatologisk kapacitet som enten hæmoglobinværdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL; nedsat stå- eller gåevne) til træning
  • Gravid kvinde
  • Deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delvis superviseret præhabilitering
Vil blive tilbudt et første uges (5 dage i 3 timer hver) overvåget træningspræhabiliteringsprogram inklusive en to timers gruppebaseret præhabiliteringstime på Penn State Rehabilitation Hospital, Hummelstown. De følgende uger indtil operationen bør det indlærte træningsprogram udføres hjemmebaseret 5 gange om ugen. En ugentlig telefonsamtale i denne periode vil hjælpe med at understøtte og tilpasse træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen er en mindst 2 ugers varighed (indtil dagkirurgien finder sted) 5 gange ugentlig modstandstræningsintervention kombineret med aerob træning (for det meste gang).
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsuddannelse
Deltager vil modtage en 2 timers gruppebaseret præhabiliteringsklasse, som vil blive afholdt på Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret præhabilitering
Vil blive tilbudt en individuel en-til-en tid til en træningsintroduktionssession med en trænings- og kræftspecialist og ugentlige telefonopkald for at støtte og tilpasse træningsprogrammet. Øvelserne skal udføres hjemmebaseret 5 gange om ugen indtil operationstidspunktet. Desuden vil der blive tilbudt en to timers gruppebaseret præhabiliteringsklasse på Penn State Hershey Cancer Institute.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen er en mindst 2 ugers varighed (indtil dagkirurgien finder sted) 5 gange ugentlig modstandstræningsintervention kombineret med aerob træning (for det meste gang).
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsuddannelse
Deltager vil modtage en 2 timers gruppebaseret præhabiliteringsklasse, som vil blive afholdt på Penn State Cancer Institute, Hershey
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Vil blive tilbudt en to timers gruppebaseret præhabiliteringsklasse på Penn State Hershey Cancer Institute.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsuddannelse
Deltager vil modtage en 2 timers gruppebaseret præhabiliteringsklasse, som vil blive afholdt på Penn State Cancer Institute, Hershey
NO_INTERVENTION: Sammenligningsgruppe- kvinder for aktive
Tilføjet sammenligningsgruppe: Kvinder, der ikke er berettigede på grundlag af 'at deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen) vil kun blive rekrutteret til at gennemføre foranstaltninger uden randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved træningsinterventionen (vurderet ved standardiseret spørgeskema)
Tidsramme: Gennem studieintervention i gennemsnit 3 uger
Inden for spørgeskemaet vil vi vurdere, om muskuloskeletale forekommer (ja/nej; igangværende; lokalisering; sværhedsgrad (mild livstruende); daglige aktiviteter påvirket). Interventionen vil blive betragtet som sikker, hvis mindre end 25 % af de inkluderede patienter rapporterer milde muskuloskeletale svækkelser og mindre end 5 % oplevede muskuloskeletale skader (defineret som symptomer, der varer en uge eller længere og eller kræver opmærksomhed fra en læge).
Gennem studieintervention i gennemsnit 3 uger
Gennemførligheden af ​​træningsinterventionen (vurderet via træningslogs)
Tidsramme: Gennem studieintervention i gennemsnit 3 uger
Træningsinterventionen vil blive betragtet som mulig, hvis 50 % af inkluderede patienter rent faktisk laver mindst halvdelen af ​​de ordinerede træningspas i 2 uger eller mere.
Gennem studieintervention i gennemsnit 3 uger
Acceptabiliteten af ​​træningsinterventionen (vurderet via patientflowdiagram)
Tidsramme: Under rekruttering indtil første intervention leveres (med en uge efter tilmelding)
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mere end 50 % af patienterne randomiseret til kontrolgruppen accepterer at modtage mindst den første træningssession.
Under rekruttering indtil første intervention leveres (med en uge efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-C30, version 3.0
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
QoL vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Brystkræft-relaterede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Ud over EORTC-QLQ-C30 vil specifikke brystkræftrelaterede symptomer blive vurderet med det validerede 23-element brystkræftspecifikke modul (EORTC QLQ-BR23). Det vil vurdere almindelige problemer for brystkræftpatienter, f.eks. med det berørte bryst eller arm
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Træthed vil blive vurderet med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et 20-element, multidimensionelt selvevalueringsspørgeskema.
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Søvn
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil blive vurderet med det validerede og hyppigt anvendte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Depressive symptomer vil blive vurderet med 20-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Skulder problemer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Penn Shoulder Score (PSS) er et 100-punkts skulder-specifikt selvrapporterende spørgeskema bestående af 3 underskalaer af smerte, tilfredshed og funktion.
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsadfærd inden for områderne pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter såsom cykling, gåture og sport, husholdnings- og erhvervsaktivitet vil blive vurderet via et standardiseret og valideret spørgeskema, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity
Gennem undersøgelsesintervention, i gennemsnit 3 uger; 6 uger efter operationen; og efter afslutning af primær behandling, i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Symptomer
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 6 uger efter operationen
Den reviderede Edmonton symptomvurderingsskala er en patientvurderet symptomvisuel numerisk skala med 10 punkter udviklet til brug ved vurdering af symptomer hos patienter, der modtager palliativ pleje/kræftbehandling.
Ugentligt fra baseline til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
  • Ledende efterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSCI # 17-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner