Влияние пререабилитации в онкологии с помощью физических упражнений - рак молочной железы (IMPROVE-B)
7 января 2020 г. обновлено: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты участвовать в так называемой программе преабилитации (до начала лечения рака), которая включает (1) программу упражнений под наблюдением и дома плюс одно образовательное занятие или (2) просто домашние упражнения плюс одно образовательное занятие или (3) только одно образовательное занятие.
Хирургия рака молочной железы может иметь потенциал для нескольких побочных эффектов, включая функциональные (например, гибкость в пораженной руке, лимфедема [отек, который обычно возникает в руках или ногах в результате удаления или повреждения лимфатических узлов в рамках лечения рака], боль в плече) и психосоциальные (например, снижение качества жизни, повышенная утомляемость) аспекты.
Имеющиеся данные показывают, что физические упражнения считаются эффективным подходом к лечению больных раком молочной железы во время и после лечения в связи с вышеупомянутыми побочными эффектами. Кроме того, преабилитационные упражнения у больных раком толстой кишки и легких оказались выполнимыми и эффективными. Тем не менее, нет никакого опыта в отношении преабилитационных упражнений у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически с помощью толстой биопсии.
- Неметастатический (стадия <4)
- Женщины и мужчины ≥18 лет
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
- Должен иметь ECOG PS ≤ 2
- Запланирована комковая или мастэктомия в Институте рака штата Пенсильвания.
- ≥ 2 недель до основного лечения
- Одобрение основного лечащего хирурга
Критерий исключения:
- Получение неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии или гормональной терапии
- Не владеет письменным и разговорным английским языком
- Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания (например, Сердечная недостаточность > NYHA III или неопределенная аритмия; неконтролируемая гипертензия; тяжелая почечная дисфункция (СКФ < 30%, креатинин> 3 мг/дл; недостаточная гематологическая емкость, например, уровень гемоглобина ниже 8 г/дл или тромбоциты ниже 30 000/мкл; снижение способности стоять или ходить) для физических упражнений
- Беременные женщины
- Систематические интенсивные тренировки (не менее 1 часа два раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частично контролируемая преабилитация
Будет предложена первоначальная недельная (5 дней по 3 часа) программа предварительной реабилитации с упражнениями под наблюдением, включая двухчасовой групповой преабилитационный класс в реабилитационной больнице штата Пенсильвания, Хаммельстаун.
В последующие недели до операции изученную программу упражнений следует выполнять дома 5 раз в неделю.
Еженедельный телефонный звонок в этот период поможет поддержать и адаптировать программу упражнений.
|
Упражнения представляют собой 5-кратные еженедельные тренировки с отягощениями продолжительностью не менее 2 недель (до дня операции) в сочетании с аэробными упражнениями (в основном ходьба).
Участники получат 2-часовой групповой преабилитационный класс, который будет проводиться в Институте рака штата Пенсильвания, Херши.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Преабилитация на дому
Будет предложена индивидуальная встреча один на один для ознакомления с упражнениями со специалистом по упражнениям и раку, а также еженедельные телефонные звонки для поддержки и адаптации программы упражнений.
Упражнения следует выполнять дома 5 раз в неделю до момента операции.
Кроме того, будет предложен двухчасовой групповой преабилитационный курс в Онкологическом институте штата Пенсильвания в Херши.
|
Упражнения представляют собой 5-кратные еженедельные тренировки с отягощениями продолжительностью не менее 2 недель (до дня операции) в сочетании с аэробными упражнениями (в основном ходьба).
Участники получат 2-часовой групповой преабилитационный класс, который будет проводиться в Институте рака штата Пенсильвания, Херши.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Будет предложен двухчасовой групповой преабилитационный курс в Онкологическом институте штата Пенсильвания в Херши.
|
Участники получат 2-часовой групповой преабилитационный класс, который будет проводиться в Институте рака штата Пенсильвания, Херши.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа сравнения – слишком активные женщины
Добавлена группа сравнения: женщины, которые не имеют права на участие в систематических интенсивных тренировках (не менее 1 часа два раза в неделю), будут набраны только для полных измерений без рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность тренировочного вмешательства (оценка по стандартизированному опроснику)
Временное ограничение: Через исследовательское вмешательство, в среднем 3 недели
|
В рамках анкеты мы оценим, возникают ли нарушения опорно-двигательного аппарата (да/нет; продолжается; локализация; тяжесть (угроза жизни легкой степени); влияние на повседневную деятельность).
Вмешательство будет считаться безопасным, если менее 25 % включенных пациентов сообщают о легких нарушениях опорно-двигательного аппарата и менее 5 % испытывают травмы опорно-двигательного аппарата (определяемые как симптомы, длящиеся неделю или дольше и требующие внимания медицинского работника).
|
Через исследовательское вмешательство, в среднем 3 недели
|
|
Осуществимость интервенции учений (оценивается с помощью журналов учений)
Временное ограничение: Через исследовательское вмешательство, в среднем 3 недели
|
Вмешательство с упражнениями будет считаться возможным, если 50% включенных пациентов действительно выполнят по крайней мере половину сеансов упражнений, предписанных в течение 2 недель или более.
|
Через исследовательское вмешательство, в среднем 3 недели
|
|
Приемлемость вмешательства с упражнениями (оценивается по блок-схеме пациента)
Временное ограничение: Во время набора до первого вмешательства (через неделю после зачисления)
|
Вмешательство будет считаться приемлемым, если более 50% пациентов, рандомизированных в контрольную группу, согласятся пройти хотя бы первую тренировку.
|
Во время набора до первого вмешательства (через неделю после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC QLQ-C30, версия 3.0
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Симптомы рака молочной железы и качество жизни
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
В дополнение к EORTC-QLQ-C30 специфические симптомы, связанные с раком молочной железы, будут оцениваться с помощью утвержденного модуля, состоящего из 23 пунктов, специфичных для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23).
Он будет оценивать общие проблемы пациентов с раком молочной железы, например. с пораженной грудью или рукой
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Усталость
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Усталость будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая представляет собой многомерную анкету для самооценки, состоящую из 20 пунктов.
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Спать
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Качество сна и проблемы со сном будут оцениваться с помощью утвержденного и часто используемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Проблемы с плечом
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Penn Shoulder Score (PSS) — это анкета для самоотчета по плечу, состоящая из 100 баллов и состоящая из 3 субшкал боли, удовлетворенности и функции.
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Поведение при физической активности
Временное ограничение: Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
Поведение в отношении физической активности в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная активность, будут оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, краткого вопросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье.
|
Благодаря учебному вмешательству, в среднем 3 недели; через 6 недель после операции; и после окончания основного лечения, в среднем через 6 мес после операции
|
|
Симптомы
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 6 недель после операции
|
Пересмотренная Эдмонтонская шкала оценки симптомов представляет собой визуальную цифровую шкалу симптомов, оцениваемую пациентами, состоящую из 10 пунктов, разработанную для использования при оценке симптомов у пациентов, получающих паллиативную помощь/лечение рака.
|
Еженедельно от исходного уровня до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine Hershey
- Главный следователь: Joachim Wiskemann, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSCI # 17-051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан