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Protocole structuré de congé et de suivi pour les patients atteints de MPOC recevant une LTOT et une VNI

16 juillet 2019 mis à jour par: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

L'efficacité du protocole de congé structuré et de suivi sur le taux de réadmission chez les patients atteints de MPOC recevant une LTOT et une VNI : un essai randomisé multicentrique

La réadmission à l'hôpital est l'un des problèmes les plus importants chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont développé une insuffisance respiratoire chronique. Les patients recevant une oxygénothérapie à long terme (LTOT) et une ventilation non invasive (VNI) constituent le groupe le plus vulnérable en raison du besoin de soins complets. Cependant, en raison du manque de systèmes de soutien aux soins de santé en Turquie, de nombreux patients atteints de MPOC avancée sont hospitalisés en raison de problèmes évitables tels qu'une connaissance insuffisante des thérapies, le non-respect de la thérapie et des problèmes techniques liés à l'équipement LTOT/VNI. L'objectif de cet essai randomisé multicentrique est de déterminer si un protocole de sortie et de suivi structuré réduit le taux de réadmissions hospitalières non planifiées liées à la MPOC sur 90 jours chez les patients recevant une LTOT ou une VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est prévue avec le partenariat de la Société thoracique turque et de l'Alliance mondiale contre les maladies respiratoires-Turquie et est menée dans 10 centres à travers la Turquie. Les patients atteints de BPCO qui se voient prescrire une oxygénothérapie à long terme pour une insuffisance respiratoire hypoxémique et/ou une ventilation non invasive pour une insuffisance respiratoire hypercapnique seront inclus dans l'étude et seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras témoin. L'intervention consiste principalement non seulement en une éducation sur la maladie et les médicaments, mais également en une éducation sur l'équipement et sur la manière de l'utiliser pour en tirer le meilleur parti. Les patients du bras témoin recevront les soins habituels, qui consistent en une éducation de base du patient sur les thérapies. Le critère de jugement principal de l'étude est la réadmission dans 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Çukurova University
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University
      • Ankara, Turquie
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Turquie
        • Uludag University
      • Düzce, Turquie
        • Duzce University
      • Erzurum, Turquie
        • Ataturk University
      • Istanbul, Turquie
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Turquie
        • Ege University
      • Manisa, Turquie
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylül University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de MPOC ayant développé une insuffisance respiratoire chronique et éligibles à une oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou à une ventilation non invasive (VNI) conformément aux réglementations de la sécurité sociale nationale turque

Définitions :

BPCO : Le diagnostic de BPCO est posé selon les critères GOLD Insuffisance respiratoire chronique : PaO2>60mmHg à air ambiant et/ou PaCO2>45

Admissibilité au LTOT :

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg ou SaO2 ≤ 88% sous air ambiant
  2. Valeur PaO2 de 55-59 mmHg ou SaO2 ≤ 89 % et cœur pulmonaire avec hématocrite > 55 ou p pulmonaire à l'ECG ou insuffisance cardiaque congestive.

Admissibilité à la VNI :

  1. PaCO2≥55 mmHg ou
  2. PaCO2 50 à 54 mmHg et désaturation nocturne ≤ %88 pendant 5 minutes sous 2l/min de thérapie nasale à l'O2 3. PaCO2 50 à 54 mmHg et > 2 exacerbations au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant une LTOT ou une VNI pour une cause différente 2. Patients qui ne donnent pas leur consentement 3. Patients qui ne peuvent pas être suivis régulièrement pour des raisons telles que le fait de vivre loin du centre d'étude, le manque de soutien familial, le refus ou l'incapacité de contacter régulièrement.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

L'intervention consiste principalement en un protocole développé pour l'éducation sur la maladie et les médicaments ET une éducation sur l'équipement et comment l'utiliser pour en tirer le meilleur parti.

Actions dans le protocole de décharge et de suivi structuré :

  1. Éducation des patients sur la gravité de la maladie et les médicaments
  2. Éducation de la famille/des proches sur les médicaments et les types d'équipement
  3. Éducation détaillée pour LTOT et/ou VNI (comment utiliser, durée d'utilisation, solutions pour d'éventuels problèmes courants)
  4. Préparation de l'environnement domestique pour les besoins des patients
  5. Visites téléphoniques régulières le jour 7 et le jour 14 après la sortie et visites téléphoniques dans les situations d'urgence et référence précoce à l'hôpital si nécessaire
  6. Contrôle ambulatoire le premier mois
Autre: Protocole de congé structuré et de suivi
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients témoins recevront les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: 90 jours
Le taux de réadmissions à l'hôpital non planifiées liées à la MPOC plus de 90 jours après la sortie
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation
Délai: 90 jours
Délai jusqu'à la première exacerbation après la sortie
90 jours
Taux d'exacerbation
Délai: 90 jours
Taux total d'exacerbation de la MPOC dans les 90 jours suivant la sortie
90 jours
Taux d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Nombre total d'hospitalisations dues à la MPOC dans les 90 jours suivant la sortie
90 jours
Conformité au traitement
Délai: 90 jours
La conformité aux thérapies LTOT et VNI sera évaluée en fonction de la durée d'utilisation (nombre d'heures par jour et nombre de nuits par semaine) dans les 90 jours suivant la sortie.
90 jours
Survie à long terme
Délai: Un ans
Survie à un an après la sortie
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Collaborateurs

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
  • Directeur d'études: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Chercheur principal: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Chercheur principal: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Chercheur principal: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Chercheur principal: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Chercheur principal: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Chercheur principal: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Chercheur principal: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (RÉEL)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.478.486.359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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