接受 LTOT 和 NIV 的 COPD 患者的结构化出院和随访方案
2019年7月16日 更新者：Begum Ergan、Dokuz Eylul University
结构化出院和随访方案对接受 LTOT 和 NIV 的 COPD 患者再入院率的有效性：一项多中心随机试验
再入院是发生慢性呼吸衰竭的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者最重要的问题之一。
由于需要全面护理，接受长期氧疗 (LTOT) 和无创通气 (NIV) 的患者是最脆弱的群体。
然而，由于土耳其缺乏医疗保健支持系统，许多晚期 COPD 患者因治疗知识不足、不坚持治疗以及与 LTOT/NIV 设备相关的技术问题等可预防的问题而住院。
这项多中心随机试验的目的是确定结构化出院和随访方案是否可以降低接受 LTOT 或 NIV 的患者 90 天内与 COPD 相关的计划外再入院率。
研究概览
详细说明
该研究计划与土耳其胸科学会和全球抗呼吸道疾病联盟-土耳其伙伴关系进行，并在土耳其各地的 10 个中心开展。
因低氧性呼吸衰竭而接受长期氧疗和/或因高碳酸血症呼吸衰竭而接受无创通气治疗的 COPD 患者将被纳入研究，并将随机分配到干预组或对照组。
干预主要包括不仅关于疾病和药物的教育，还包括设备的教育以及如何使用它以获得最佳效益。
对照组患者将接受常规护理，包括对患者进行有关治疗的基础教育。
该研究的主要结果是 90 天内再入院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Çukurova University
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Ankara、火鸡
- Gazi University
-
Ankara、火鸡
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Bursa、火鸡
- Uludag University
-
Düzce、火鸡
- Duzce University
-
Erzurum、火鸡
- Ataturk University
-
Istanbul、火鸡
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Izmir、火鸡
- Ege University
-
Manisa、火鸡
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
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Izmir、Narlıdere、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据土耳其国家社会保障条例，患有慢性呼吸衰竭并有资格接受长期氧疗 (LTOT) 或无创通气 (NIV) 的 COPD 患者
释义：
COPD：根据 GOLD 标准诊断 COPD 慢性呼吸衰竭：室内空气中 PaO2>60mmHg 和/或 PaCO2>45
LTOT 的资格：
- 在室内空气下 PaO2 ≤ 55 mmHg 或 SaO2 ≤ 88%
- PaO2 值为 55-59 mmHg 或 SaO2 ≤ 89% 且心电图显示血细胞比容 >55 或肺心病或充血性心力衰竭。
NIV 的资格：
- PaCO2≥55 mmHg 或
- PaCO2 50 至 54 mmHg 且夜间氧饱和度≤ %88，在 2lt/min 经鼻 O2 治疗下持续 5 分钟 3. PaCO2 50 至 54 mmHg 且在过去一年内恶化 >2 次
排除标准：
1. 因其他原因接受 LTOT 或 NIV 的患者 2. 未同意的患者 3. 因远离研究中心、缺乏家人支持、不愿或无能力等原因无法定期随访的患者定期联系。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干涉
干预措施主要包括针对疾病和药物教育制定的协议以及设备教育以及如何使用它以获得最佳效果。 结构化排放和后续协议中的行动：
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NO_INTERVENTION：控制
对照患者将接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率
大体时间：90天
|
出院后 90 天内与 COPD 相关的计划外再入院率
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次恶化的时间
大体时间：90天
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出院后首次加重的时间
|
90天
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恶化率
大体时间：90天
|
出院后 90 天内总的 COPD 恶化率
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90天
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住院率
大体时间：90天
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出院后 90 天内因 COPD 住院总人数
|
90天
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治疗依从性
大体时间：90天
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将根据出院后 90 天内的使用持续时间（每天的小时数和每周的夜晚数）评估对 LTOT 和 NIV 治疗的依从性。
|
90天
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长期生存
大体时间：一年
|
出院后存活一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：BEGUM ERGAN, MD、Dokuz Eylul University
- 研究主任：TUGBA GOKTALAY, MD、Celal Bayar University
- 首席研究员：PINAR ERGUN, MD、Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- 首席研究员：ALEV GURGUN, MD、Ege University
- 首席研究员：METIN AKGUN, MD、Ataturk University
- 首席研究员：EZGI OZYILMAZ, MD、Çukurova University
- 首席研究员：ASLI DILEKTASLI, MD、Uludag University
- 首席研究员：BIRSEN OCAKLI, MD、Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- 首席研究员：ONER BALBAY, MD、Duzce University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病恶化的临床试验
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