Strukturált elbocsátási és nyomon követési protokoll LTOT-ban és NIV-ben részesülő COPD-s betegek számára
2019. július 16. frissítette: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
A strukturált elbocsátás hatékonysága és a visszafogadási arány nyomon követési protokollja az LTOT-ban és NIV-ben részesülő COPD-s betegeknél: Multicentrikus, randomizált vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiknél krónikus légzési elégtelenség alakult ki, a kórházba történő visszaküldés az egyik legfontosabb probléma.
A hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) és noninvazív lélegeztetésben (NIV) részesülő betegek alkotják a legsebezhetőbb csoportot az átfogó ellátás szükségessége miatt.
A törökországi egészségügyi támogatási rendszerek hiánya miatt azonban sok előrehaladott COPD-s beteg kerül kórházba olyan megelőzhető problémák miatt, mint például a terápiákkal kapcsolatos elégtelen ismeretek, a terápia be nem tartása és az LTOT/NIV berendezésekkel kapcsolatos technikai problémák.
Ennek a multicentrikus randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon a strukturált elbocsátási és követési protokoll csökkenti-e a nem tervezett, COPD-vel összefüggő kórházi visszafogadások arányát 90 napon keresztül LTOT-ban vagy NIV-ben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a Turkish Thoracic Society és a Global Alliance Against Respiratory Disease – Törökország partnerségével tervezik, és 10 központban végzik el Törökország-szerte.
Azokat a COPD-s betegeket, akiknek hipoxémiás légzési elégtelenség miatt hosszú távú oxigénterápiát és/vagy hiperkapniás légzési elégtelenség miatt nem invazív lélegeztetést írnak fel, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják őket a beavatkozási vagy a kontroll karba.
A beavatkozás elsősorban nem csak a betegséggel és a gyógyszerekkel kapcsolatos oktatásból áll, hanem a felszerelések és azok használatának megismertetéséből is, hogy azok a lehető legjobb haszonnal járjanak.
A kontroll kar betegei a szokásos ellátásban részesülnek, amely a beteg terápiákkal kapcsolatos alapvető oktatásából áll.
A vizsgálat elsődleges eredménye a 90 napon belüli visszafogadás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka
- Cukurova University
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University
-
Ankara, Pulyka
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa, Pulyka
- Uludag University
-
Düzce, Pulyka
- Düzce University
-
Erzurum, Pulyka
- Ataturk University
-
Istanbul, Pulyka
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Pulyka
- Ege University
-
Manisa, Pulyka
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-s betegek, akiknél krónikus légzési elégtelenség alakult ki, és a török nemzeti társadalombiztosítási előírások szerint alkalmasak hosszú távú oxigénterápiára (LTOT) vagy noninvazív lélegeztetésre (NIV)
Definíciók:
COPD: A COPD diagnózisa GOLD kritériumok szerint történik. Krónikus légzési elégtelenség: PaO2>60 Hgmm szobalevegőn és/vagy PaCO2> 45
Alkalmasság LTOT-ra:
- PaO2 ≤ 55 Hgmm vagy SaO2 ≤ 88% szobalevegő alatt
- PaO2 érték 55-59 Hgmm vagy SaO2 ≤ 89%, és cor pulmonale hematokrit >55 vagy p pulmonale EKG-ban vagy pangásos szívelégtelenségben.
NIV-re való jogosultság:
- PaCO2≥55 Hgmm ill
- PaCO2 50-54 Hgmm és éjszakai deszaturáció ≤ 88 5 percig 2 l/perc nazális O2 terápia alatt 3. PaCO2 50-54 Hgmm és >2 exacerbáció az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akik más okból LTOT-t vagy NIV-t kapnak 2. Betegek, akik nem adják beleegyezésüket 3. Betegek, akiket nem tudnak rendszeresen nyomon követni olyan okok miatt, mint például a tanulmányi központtól távol élő, a család támogatásának hiánya, nem hajlandó vagy képtelen rendszeresen lépjen kapcsolatba.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
A beavatkozás főként egy kidolgozott protokollból áll a betegséggel és a gyógyszerekkel kapcsolatos oktatásra, ÉS egy oktatást a felszerelésről és arról, hogyan kell azokat a legjobb haszon érdekében használni. Intézkedések a strukturált mentesítésben és a nyomon követési protokollban:
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll betegek szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap
|
A nem tervezett, COPD-vel összefüggő kórházi visszafogadások aránya a hazabocsátás után 90 napon belül
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: 90 nap
|
Az elbocsátás utáni első súlyosbodásig eltelt idő
|
90 nap
|
|
Az exacerbáció mértéke
Időkeret: 90 nap
|
Teljes COPD exacerbáció aránya az elbocsátást követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 90 nap
|
A COPD miatti kórházi kezelések teljes száma a hazabocsátást követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 90 nap
|
Az LTOT- és NIV-terápiáknak való megfelelést a használat időtartama (napi órák száma és heti éjszakák száma) alapján értékelik az elbocsátást követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: Egy év
|
Egy év túlélés az elbocsátás után
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi igazgató: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Kutatásvezető: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Kutatásvezető: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Kutatásvezető: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Kutatásvezető: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
- Kutatásvezető: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Kutatásvezető: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Kutatásvezető: ONER BALBAY, MD, Düzce University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.478.486.359
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .