Protocolo estructurado de alta y seguimiento para pacientes con EPOC que reciben LTOT y NIV
16 de julio de 2019 actualizado por: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
La eficacia del alta estructurada y el protocolo de seguimiento en la tasa de reingreso en pacientes con EPOC que reciben LTOT y NIV: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El reingreso hospitalario es uno de los problemas más importantes en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que desarrollan insuficiencia respiratoria crónica.
Los pacientes que reciben oxigenoterapia de larga duración (OTLP) y ventilación no invasiva (VNI) constituyen el grupo más vulnerable por la necesidad de una atención integral.
Sin embargo, debido a la falta de sistemas de asistencia médica en Turquía, muchos pacientes con EPOC avanzada son hospitalizados debido a problemas prevenibles, como conocimiento insuficiente sobre las terapias, falta de adherencia a la terapia y problemas técnicos relacionados con el equipo LTOT/NIV.
El objetivo de este ensayo aleatorizado multicéntrico es averiguar si un protocolo estructurado de alta y seguimiento reduce la tasa de reingresos hospitalarios no planificados relacionados con la EPOC durante 90 días en pacientes que reciben LTOT o NIV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado con la asociación Turkish Thoracic Society y Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey y se está llevando a cabo en 10 centros de Turquía.
Los pacientes con EPOC a los que se les prescribe oxigenoterapia a largo plazo para la insuficiencia respiratoria hipoxémica y/o ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica se incluirán en el estudio y se aleatorizarán a la intervención o al brazo de control.
La intervención consiste principalmente no solo en la educación sobre la enfermedad y los medicamentos, sino también en la educación sobre el equipo y cómo usarlo para obtener el mejor beneficio.
Los pacientes del brazo de control recibirán la atención habitual, que consiste en la educación básica del paciente sobre las terapias.
El resultado primario del estudio es la readmisión en 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Çukurova University
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Ankara, Pavo
- Gazi University
-
Ankara, Pavo
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Bursa, Pavo
- Uludag University
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Düzce, Pavo
- Duzce University
-
Erzurum, Pavo
- Ataturk University
-
Istanbul, Pavo
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Izmir, Pavo
- Ege University
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Manisa, Pavo
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
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Izmir, Narlıdere, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC que desarrollaron insuficiencia respiratoria crónica y son elegibles para terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) o ventilación no invasiva (NIV) de acuerdo con las regulaciones de la Seguridad Social Nacional de Turquía
Definiciones:
EPOC: El diagnóstico de EPOC se realiza según criterios GOLD Insuficiencia respiratoria crónica: PaO2>60mmHg al aire ambiente y/o PaCO2> 45
Elegibilidad para LTOT:
- PaO2 ≤ 55 mmHg o SaO2 ≤ 88 % en aire ambiente
- Valor de PaO2 de 55-59 mmHg o SaO2 ≤ 89% y cor pulmonale con hematocrito >55 o p pulmonale en ECG o insuficiencia cardiaca congestiva.
Elegibilidad para NIV:
- PaCO2≥55 mmHg o
- PaCO2 de 50 a 54 mmHg y desaturación nocturna ≤ %88 durante 5 minutos bajo terapia de O2 nasal de 2lt/min 3. PaCO2 de 50 a 54 mmHg y >2 exacerbaciones en el último año
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que reciben LTOT o NIV por una causa diferente 2. Pacientes que no dan su consentimiento 3. Pacientes que no pueden ser objeto de un seguimiento regular debido a razones como vivir lejos del centro del estudio, falta de apoyo familiar, falta de voluntad o incapacidad para contacto regularmente.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
La intervención consiste principalmente en un protocolo desarrollado para la educación sobre la enfermedad y los medicamentos Y una educación sobre el equipo y cómo usarlo para obtener el mejor beneficio. Actuaciones en alta estructurada y protocolo de seguimiento:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de reingresos hospitalarios no planificados relacionados con la EPOC durante 90 días después del alta
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la primera exacerbación después del alta
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90 dias
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa total de exacerbaciones de la EPOC dentro de los 90 días posteriores al alta
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90 dias
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de hospitalizaciones por EPOC en los 90 días siguientes al alta
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90 dias
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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El cumplimiento de las terapias LTOT y NIV se evaluará según la duración del uso (número de horas por día y número de noches por semana) dentro de los 90 días posteriores al alta.
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90 dias
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
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Supervivencia de un año después del alta
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
- Director de estudio: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Investigador principal: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigador principal: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Investigador principal: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Investigador principal: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
- Investigador principal: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Investigador principal: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigador principal: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.478.486.359
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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