- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03499470
Gestructureerd ontslag- en follow-upprotocol voor COPD-patiënten die LTOT en NIV krijgen
De effectiviteit van een gestructureerd ontslag- en follow-upprotocol over het aantal heropnames bij COPD-patiënten die LTOT en NIV krijgen: een multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
Ankara, Kalkoen
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa, Kalkoen
- Uludag University
-
Düzce, Kalkoen
- Duzce University
-
Erzurum, Kalkoen
- Ataturk University
-
Istanbul, Kalkoen
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Kalkoen
- Ege University
-
Manisa, Kalkoen
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD-patiënten die chronisch ademhalingsfalen ontwikkelden en in aanmerking komen voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of niet-invasieve beademing (NIV) volgens de Turkse nationale socialezekerheidsvoorschriften
Definities:
COPD: De diagnose COPD wordt gesteld volgens de GOLD-criteria Chronisch ademhalingsfalen: PaO2>60 mmHg bij kamerlucht en/of PaCO2> 45
Geschiktheid voor LTOT:
- PaO2 ≤ 55 mmHg of SaO2 ≤ 88% onder kamerlucht
- PaO2-waarde van 55-59 mmHg of SaO2 ≤ 89% en cor pulmonale met hematocriet >55 of p pulmonale in ECG of congestief hartfalen.
Geschiktheid voor NIV:
- PaCO2≥55 mmHg of
- PaCO2 50 tot 54 mmHg en nachtelijke desaturatie ≤ %88 gedurende 5 minuten onder 2 l/min nasale O2-therapie 3. PaCO2 50 tot 54 mmHg en >2 exacerbaties in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die LTOT of NIV krijgen voor een andere oorzaak 2. Patiënten die geen toestemming geven 3. Patiënten die niet in staat zijn regelmatig te worden gecontroleerd vanwege redenen zoals ver van het studiecentrum wonen, gebrek aan steun van familie, onwil of onvermogen om regelmatig contact opnemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
De interventie bestaat voornamelijk uit een ontwikkeld protocol voor voorlichting over de ziekte en medicijnen EN voorlichting over de apparatuur en hoe deze te gebruiken om er het beste uit te halen. Acties in gestructureerd ontslag- en opvolgingsprotocol:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal ongeplande, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende 90 dagen na ontslag
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd tot eerste exacerbatie na ontslag
|
90 dagen
|
Snelheid van verergering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal COPD-exacerbaties binnen 90 dagen na ontslag
|
90 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege COPD binnen 90 dagen na ontslag
|
90 dagen
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Naleving van LTOT- en NIV-therapieën wordt beoordeeld aan de hand van de gebruiksduur (aantal uren per dag en aantal nachten per week) binnen 90 dagen na ontslag.
|
90 dagen
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar overleving na ontslag
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Studie directeur: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Hoofdonderzoeker: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Hoofdonderzoeker: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Hoofdonderzoeker: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Hoofdonderzoeker: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
- Hoofdonderzoeker: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Hoofdonderzoeker: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Hoofdonderzoeker: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.478.486.359
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Protocol voor gestructureerd ontslag en opvolging
-
Mark W. DodsonOnbekendChronische trombo-embolische pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië