Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerd ontslag- en follow-upprotocol voor COPD-patiënten die LTOT en NIV krijgen

16 juli 2019 bijgewerkt door: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

De effectiviteit van een gestructureerd ontslag- en follow-upprotocol over het aantal heropnames bij COPD-patiënten die LTOT en NIV krijgen: een multicenter gerandomiseerde studie

Heropname in het ziekenhuis is een van de belangrijkste problemen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die chronisch ademhalingsfalen ontwikkelden. Patiënten die langdurige zuurstoftherapie (LTOT) en niet-invasieve beademing (NIV) krijgen, vormen de meest kwetsbare groep vanwege de behoefte aan uitgebreide zorg. Vanwege een gebrek aan gezondheidszorgondersteuningssystemen in Turkije worden veel geavanceerde COPD-patiënten echter in het ziekenhuis opgenomen vanwege vermijdbare problemen zoals onvoldoende kennis over de therapieën, therapieontrouw en technische problemen met betrekking tot LTOT/NIV-apparatuur. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om erachter te komen of een gestructureerd ontslag- en follow-upprotocol het aantal ongeplande, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende 90 dagen vermindert bij patiënten die LTOT of NIV krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland in samenwerking met de Turkse Thoracic Society en de Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkije en wordt uitgevoerd in 10 centra in heel Turkije. COPD-patiënten aan wie langdurige zuurstoftherapie wordt voorgeschreven voor hypoxemisch respiratoir falen en/of niet-invasieve beademing voor hypercapnisch respiratoir falen, zullen in de studie worden opgenomen en zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie- ofwel de controlearm. De interventie bestaat voornamelijk uit niet alleen voorlichting over de ziekte en medicijnen, maar ook voorlichting over de apparatuur en hoe deze te gebruiken om er het beste uit te halen. Controlearmpatiënten krijgen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit basisvoorlichting van de patiënt over de therapieën. Het primaire resultaat van de studie is heropname in 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova University
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University
      • Ankara, Kalkoen
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludag University
      • Düzce, Kalkoen
        • Duzce University
      • Erzurum, Kalkoen
        • Ataturk University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege University
      • Manisa, Kalkoen
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-patiënten die chronisch ademhalingsfalen ontwikkelden en in aanmerking komen voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of niet-invasieve beademing (NIV) volgens de Turkse nationale socialezekerheidsvoorschriften

Definities:

COPD: De diagnose COPD wordt gesteld volgens de GOLD-criteria Chronisch ademhalingsfalen: PaO2>60 mmHg bij kamerlucht en/of PaCO2> 45

Geschiktheid voor LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg of SaO2 ≤ 88% onder kamerlucht
  2. PaO2-waarde van 55-59 mmHg of SaO2 ≤ 89% en cor pulmonale met hematocriet >55 of p pulmonale in ECG of congestief hartfalen.

Geschiktheid voor NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg of
  2. PaCO2 50 tot 54 mmHg en nachtelijke desaturatie ≤ %88 gedurende 5 minuten onder 2 l/min nasale O2-therapie 3. PaCO2 50 tot 54 mmHg en >2 exacerbaties in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die LTOT of NIV krijgen voor een andere oorzaak 2. Patiënten die geen toestemming geven 3. Patiënten die niet in staat zijn regelmatig te worden gecontroleerd vanwege redenen zoals ver van het studiecentrum wonen, gebrek aan steun van familie, onwil of onvermogen om regelmatig contact opnemen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie

De interventie bestaat voornamelijk uit een ontwikkeld protocol voor voorlichting over de ziekte en medicijnen EN voorlichting over de apparatuur en hoe deze te gebruiken om er het beste uit te halen.

Acties in gestructureerd ontslag- en opvolgingsprotocol:

  1. Patiëntenvoorlichting over de ernst van de ziekte en medicijnen
  2. Voorlichting van familie/verwanten over medicijnen en soorten apparatuur
  3. Gedetailleerde opleiding voor LTOT en/of NIV (gebruik, gebruiksduur, oplossingen voor mogelijke veelvoorkomende problemen)
  4. Voorbereiding van de thuisomgeving voor de behoeften van de patiënt
  5. Regelmatige telefonische bezoeken op dag 7 en dag 14 na ontslag en telefonische bezoeken in noodsituaties en vroege verwijzing naar het ziekenhuis indien nodig
  6. Ambulante controle voor de eerste maand
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal ongeplande, COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende 90 dagen na ontslag
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot eerste exacerbatie na ontslag
90 dagen
Snelheid van verergering
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal COPD-exacerbaties binnen 90 dagen na ontslag
90 dagen
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege COPD binnen 90 dagen na ontslag
90 dagen
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Naleving van LTOT- en NIV-therapieën wordt beoordeeld aan de hand van de gebruiksduur (aantal uren per dag en aantal nachten per week) binnen 90 dagen na ontslag.
90 dagen
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar overleving na ontslag
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Studie directeur: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Hoofdonderzoeker: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Hoofdonderzoeker: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
  • Hoofdonderzoeker: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Hoofdonderzoeker: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20.478.486.359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Protocol voor gestructureerd ontslag en opvolging

3
Abonneren