Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowany protokół wypisu i obserwacji pacjentów z POChP otrzymujących LTOT i NIV

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Skuteczność ustrukturyzowanego wypisu i protokołu obserwacji w zakresie odsetka ponownych hospitalizacji u pacjentów z POChP otrzymujących LTOT i NIV: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Ponowna hospitalizacja jest jednym z najważniejszych problemów pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których rozwinęła się przewlekła niewydolność oddechowa. Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) stanowią grupę najbardziej narażoną ze względu na potrzebę kompleksowej opieki. Jednak z powodu braku systemów wsparcia opieki zdrowotnej w Turcji wielu pacjentów z zaawansowaną POChP jest hospitalizowanych z powodu problemów, którym można zapobiec, takich jak niewystarczająca wiedza na temat terapii, nieprzestrzeganie terapii i problemy techniczne związane ze sprzętem LTOT/NIV. Celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ustalenie, czy uporządkowany wypis i protokół obserwacji zmniejszają częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji związanych z POChP w ciągu 90 dni u pacjentów otrzymujących LTOT lub NIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest planowane we współpracy z Turkish Thoracic Society i Global Alliance Against Respiratory Disease-Turcja i zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w całej Turcji. Pacjenci z POChP, którym przepisano długoterminową tlenoterapię z powodu hipoksemicznej niewydolności oddechowej i/lub wentylacji nieinwazyjnej z powodu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub grupy kontrolnej. Interwencja polega głównie nie tylko na edukacji na temat choroby i leków, ale także na edukacji sprzętu i tego, jak go używać, aby uzyskać jak najlepsze korzyści. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która polega na podstawowej edukacji pacjenta w zakresie terapii. Podstawowym wynikiem badania jest ponowna hospitalizacja za 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Çukurova University
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University
      • Ankara, Indyk
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Indyk
        • Uludag University
      • Düzce, Indyk
        • Duzce University
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk University
      • Istanbul, Indyk
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Indyk
        • Ege University
      • Manisa, Indyk
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP, u których rozwinęła się przewlekła niewydolność oddechowa i kwalifikują się do długoterminowej tlenoterapii (LTOT) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zgodnie z tureckimi przepisami dotyczącymi krajowego ubezpieczenia społecznego

definicje:

POChP: Rozpoznanie POChP stawia się według kryteriów GOLD Przewlekła niewydolność oddechowa: PaO2>60mmHg w powietrzu pokojowym i/lub PaCO2>45

Uprawnienia do LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg lub SaO2 ≤ 88% w powietrzu pokojowym
  2. Wartość PaO2 55-59 mmHg lub SaO2 ≤ 89% i serce płucne z hematokrytem >55 lub p płucne w EKG lub zastoinowa niewydolność serca.

Uprawnienia do NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg lub
  2. PaCO2 od 50 do 54 mmHg i nocna desaturacja ≤%88 przez 5 minut przy donosowej terapii tlenem 2 l/min 3. PaCO2 od 50 do 54 mmHg i >2 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący LTOT lub NIV z innego powodu 2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody 3. Pacjenci, którzy nie mogą być poddawani regularnej obserwacji z przyczyn takich jak mieszkanie daleko od ośrodka badawczego, brak wsparcia rodziny, niechęć lub niemożność kontaktować się regularnie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja

Interwencja składa się głównie z opracowanego protokołu edukacji na temat choroby i leków ORAZ edukacji w zakresie sprzętu i tego, jak go używać, aby uzyskać jak najlepsze korzyści.

Działania w ustrukturyzowanym protokole absolutorium i następczym:

  1. Edukacja pacjenta w zakresie ciężkości choroby i stosowanych leków
  2. Edukacja rodziny/bliskich na temat leków i rodzajów sprzętu
  3. Szczegółowa edukacja w zakresie LTOT i/lub NIV (jak używać, czas użytkowania, rozwiązania możliwych typowych problemów)
  4. Przygotowanie środowiska domowego do potrzeb pacjentów
  5. Regularne wizyty telefoniczne w 7 i 14 dobie po wypisaniu ze szpitala oraz wizyty telefoniczne w sytuacjach nagłych i wczesne skierowanie do szpitala w razie potrzeby
  6. Kontrola ambulatoryjna przez pierwszy miesiąc
Inny: Protokół ustrukturyzowanego wypisu i działań następczych
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do pierwszego zaostrzenia po wypisaniu ze szpitala
90 dni
Szybkość zaostrzeń
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala
90 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodność z terapiami LTOT i NIV będzie oceniana na podstawie czasu użytkowania (liczba godzin dziennie i liczba nocy w tygodniu) w ciągu 90 dni po wypisie.
90 dni
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Rok przeżycia po wypisie
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Dyrektor Studium: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Główny śledczy: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Główny śledczy: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Główny śledczy: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Główny śledczy: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Główny śledczy: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Główny śledczy: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Główny śledczy: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.478.486.359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj