Dimissione strutturata e protocollo di follow-up per i pazienti con BPCO sottoposti a LTOT e NIV
16 luglio 2019 aggiornato da: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
L'efficacia della dimissione strutturata e del protocollo di follow-up sul tasso di riammissione nei pazienti con BPCO sottoposti a LTOT e NIV: uno studio multicentrico randomizzato
La riammissione in ospedale è uno dei problemi più importanti nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno sviluppato insufficienza respiratoria cronica.
I pazienti che ricevono ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) e ventilazione non invasiva (NIV) costituiscono il gruppo più vulnerabile a causa della necessità di cure complete.
Tuttavia, a causa della mancanza di sistemi di supporto sanitario in Turchia, molti pazienti con BPCO avanzata sono ricoverati in ospedale a causa di problemi prevenibili come conoscenza insufficiente delle terapie, mancata aderenza alla terapia e problemi tecnici relativi alle apparecchiature LTOT/NIV.
Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è scoprire se una dimissione strutturata e un protocollo di follow-up riducono il tasso di riammissioni ospedaliere non pianificate correlate alla BPCO nell'arco di 90 giorni nei pazienti sottoposti a LTOT o NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato con la partnership Turkish Thoracic Society e Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey e viene condotto in 10 centri in tutta la Turchia.
I pazienti con BPCO a cui viene prescritta ossigenoterapia a lungo termine per insufficienza respiratoria ipossiemica e/o ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica saranno inclusi nello studio e saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo.
L'intervento consiste principalmente non solo nell'educazione sulla malattia e sui farmaci, ma anche nell'educazione sull'attrezzatura e su come usarla per trarne il massimo beneficio.
I pazienti del braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che consistono nell'educazione di base del paziente sulle terapie.
L'esito primario dello studio è la riammissione in 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino
- Çukurova University
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Ankara, Tacchino
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Bursa, Tacchino
- Uludag University
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Düzce, Tacchino
- Duzce University
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Erzurum, Tacchino
- Ataturk University
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Istanbul, Tacchino
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Izmir, Tacchino
- Ege University
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Manisa, Tacchino
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
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Izmir, Narlıdere, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con BPCO che hanno sviluppato insufficienza respiratoria cronica e sono idonei per l'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o la ventilazione non invasiva (NIV) secondo le normative della sicurezza sociale nazionale turca
Definizioni:
BPCO: la diagnosi di BPCO viene effettuata secondo i criteri GOLD Insufficienza respiratoria cronica: PaO2>60 mmHg all'aria ambiente e/o PaCO2> 45
Idoneità per LTOT:
- PaO2 ≤ 55 mmHg o SaO2 ≤ 88% in aria ambiente
- Valore PaO2 di 55-59 mmHg o SaO2 ≤ 89% e cuore polmonare con ematocrito >55 o p polmonare nell'ECG o insufficienza cardiaca congestizia.
Idoneità alla NIV:
- PaCO2≥55 mmHg o
- PaCO2 da 50 a 54 mmHg e desaturazione notturna ≤ %88 per 5 minuti in terapia con 2 lt/min di O2 nasale 3. PaCO2 da 50 a 54 mmHg e >2 riacutizzazioni nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che ricevono LTOT o NIV per una causa diversa 2. Pazienti che non danno il consenso 3. Pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi quali vivere lontano dal centro studi, mancanza di supporto familiare, riluttanza o impossibilità di contattare regolarmente.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
L'intervento consiste principalmente in un protocollo sviluppato per l'educazione sulla malattia e sui farmaci E un'educazione sull'attrezzatura e su come usarla per ottenere il massimo beneficio. Azioni in dimissione strutturata e protocollo di follow-up:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti di controllo riceveranno le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di riammissioni ospedaliere non pianificate correlate alla BPCO oltre 90 giorni dopo la dimissione
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo alla prima riacutizzazione dopo la dimissione
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90 giorni
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Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso totale di riacutizzazioni della BPCO entro 90 giorni dalla dimissione
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90 giorni
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di ricoveri per BPCO entro 90 giorni dalla dimissione
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90 giorni
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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La conformità alle terapie LTOT e NIV sarà valutata in base alla durata dell'utilizzo (numero di ore al giorno e numero di notti a settimana) entro 90 giorni dalla dimissione.
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90 giorni
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno
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Sopravvivenza di un anno dopo la dimissione
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Direttore dello studio: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Investigatore principale: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigatore principale: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Investigatore principale: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Investigatore principale: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
- Investigatore principale: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Investigatore principale: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigatore principale: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.478.486.359
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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