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Strukturiertes Entlassungs- und Nachsorgeprotokoll für COPD-Patienten, die LTOT und NIV erhalten

16. Juli 2019 aktualisiert von: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Die Wirksamkeit des strukturierten Entlassungs- und Nachsorgeprotokolls zur Wiederaufnahmerate bei COPD-Patienten, die LTOT und NIV erhalten: Eine multizentrische randomisierte Studie

Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus ist eines der wichtigsten Probleme bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine chronische Ateminsuffizienz entwickelt haben. Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) und eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erhalten, stellen die anfälligste Gruppe dar, da eine umfassende Versorgung erforderlich ist. Aufgrund des Mangels an Unterstützungssystemen für die Gesundheitsfürsorge in der Türkei werden jedoch viele COPD-Patienten im fortgeschrittenen Stadium aufgrund vermeidbarer Probleme wie unzureichendes Wissen über die Therapien, Nichteinhaltung der Therapie und technische Probleme im Zusammenhang mit LTOT/NIV-Geräten ins Krankenhaus eingeliefert. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es herauszufinden, ob ein strukturiertes Entlassungs- und Nachsorgeprotokoll die Rate ungeplanter, COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen über 90 Tage bei Patienten, die LTOT oder NIV erhalten, reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist mit der Turkish Thoracic Society und der Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey Partnership geplant und wird in 10 Zentren in der ganzen Türkei durchgeführt. COPD-Patienten, denen eine Langzeit-Sauerstofftherapie bei hypoxämischer Ateminsuffizienz und/oder nicht-invasive Beatmung bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz verschrieben wird, werden in die Studie aufgenommen und entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm randomisiert. Die Intervention besteht hauptsächlich nicht nur aus der Aufklärung über die Krankheit und die Medikamente, sondern auch aus der Aufklärung über die Ausrüstung und deren Verwendung, um den besten Nutzen zu erzielen. Kontrollarmpatienten erhalten die übliche Versorgung, die aus einer Grundaufklärung des Patienten über die Therapien besteht. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Wiederaufnahme in 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University
      • Ankara, Truthahn
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Truthahn
        • Uludag University
      • Düzce, Truthahn
        • Duzce University
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University
      • Istanbul, Truthahn
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Patienten, die eine chronische Ateminsuffizienz entwickelt haben und gemäß den türkischen Sozialversicherungsvorschriften für eine Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nichtinvasive Beatmung (NIV) in Frage kommen

Definitionen:

COPD: Die Diagnose einer COPD erfolgt nach den GOLD-Kriterien Chronische respiratorische Insuffizienz: PaO2 > 60 mmHg bei Raumluft und/oder PaCO2 > 45

Teilnahmeberechtigung für LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg oder SaO2 ≤ 88 % unter Raumluft
  2. PaO2-Wert von 55-59 mmHg oder SaO2 ≤ 89 % und Cor pulmonale mit Hämatokrit > 55 oder p pulmonale im EKG oder Herzinsuffizienz.

Berechtigung für NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg oder
  2. PaCO2 50 bis 54 mmHg und nächtliche Entsättigung ≤ %88 für 5 Minuten unter 2 l/min nasaler O2-Therapie 3. PaCO2 50 bis 54 mmHg und >2 Exazerbationen innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die LTOT oder NIV aus einem anderen Grund erhalten 2. Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen 3. Patienten, die aus Gründen, wie z regelmäßig kontaktieren.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Die Intervention besteht hauptsächlich aus einem entwickelten Protokoll zur Aufklärung über die Krankheit und Medikamente UND einer Aufklärung über die Ausrüstung und deren Verwendung, um den besten Nutzen zu erzielen.

Maßnahmen im strukturierten Entlassungs- und Nachsorgeprotokoll:

  1. Patientenaufklärung zu Krankheitsschwere und Medikation
  2. Aufklärung der Familie/Verwandten über Medikamente und Gerätearten
  3. Ausführliche Schulung für LTOT und/oder NIV (Anwendungsweise, Anwendungsdauer, Lösungen für mögliche allgemeine Probleme)
  4. Vorbereitung der häuslichen Umgebung auf die Bedürfnisse des Patienten
  5. Regelmäßige telefonische Visiten am 7. und 14. Tag nach der Entlassung sowie telefonische Visiten in Notfallsituationen und bei Bedarf frühzeitige Überweisung ins Krankenhaus
  6. Ambulante Kontrolle für den ersten Monat
Sonstiges: Protokoll zur strukturierten Entlassung und Nachsorge
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten die übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Rate ungeplanter, COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen über 90 Tage nach der Entlassung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur ersten Exazerbation nach der Entlassung
90 Tage
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamt-COPD-Exazerbationsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
90 Tage
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Compliance mit LTOT- und NIV-Therapien wird anhand der Anwendungsdauer (Anzahl der Stunden pro Tag und Anzahl der Nächte pro Woche) innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung beurteilt.
90 Tage
Langzeit Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr Überleben nach Entlassung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Mitarbeiter

Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Ermittler

  • Studienleiter: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Hauptermittler: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hauptermittler: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Hauptermittler: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Hauptermittler: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Hauptermittler: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Hauptermittler: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hauptermittler: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.478.486.359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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