Strukturoitu kotiutus- ja seurantaprotokolla LTOT- ja NIV-potilaille
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Strukturoidun kotiutuksen tehokkuus ja seurantaprotokolla takaisinottoasteeseen keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat LTOT:n ja NIV:n: Monikeskus satunnaistettu tutkimus
Takaisinotto sairaalaan on yksi tärkeimmistä ongelmista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joille kehittyi krooninen hengitysvajaus.
Pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) ja noninvasiivista ventilaatiota (NIV) saavat potilaat muodostavat haavoittuvimman ryhmän kattavan hoidon tarpeen vuoksi.
Turkin terveydenhuollon tukijärjestelmien puutteen vuoksi monet pitkälle edenneet keuhkoahtaumatautipotilaat joutuvat sairaalahoitoon ehkäistävissä olevien ongelmien, kuten hoitojen riittämättömyyden, hoidon noudattamatta jättämisen ja LTOT/NIV-laitteistoihin liittyvien teknisten ongelmien vuoksi.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö strukturoitu kotiutus- ja seurantaprotokolla 90 päivän aikana suunnittelemattomien, keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen määrää LTOT- tai NIV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu Turkish Thoracic Societyn ja Global Alliance Against Respiratory Disease -Turkin kumppanuuden kanssa, ja se suoritetaan 10 keskuksessa kaikkialla Turkissa.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille määrätään pitkäaikaista happihoitoa hypokseemiseen hengitysvajaukseen ja/tai noninvasiiviseen ventilaatioon hyperkapniseen hengitysvajaukseen, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventio koostuu pääosin paitsi sairaudesta ja lääkkeistä kertomisesta, myös laitteiden ja niiden käytön opettelusta parhaan hyödyn saamiseksi.
Kontrollihaaran potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu potilaan perusopetuksesta hoidoista.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on takaisinotto 90 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova University
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
Ankara, Turkki
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa, Turkki
- Uludag University
-
Düzce, Turkki
- Düzce University
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
Istanbul, Turkki
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Turkki
- Ege university
-
Manisa, Turkki
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille kehittyi krooninen hengitysvajaus ja jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen happihoitoon (LTOT) tai noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV) Turkin kansallisten sosiaaliturvamääräysten mukaisesti
Määritelmät:
COPD: COPD:n diagnoosi tehdään GOLD-kriteerien mukaan Krooninen hengitysvajaus: PaO2>60mmHg huoneilmassa ja/tai PaCO2> 45
Kelpoisuus LTOT:iin:
- PaO2 ≤ 55 mmHg tai SaO2 ≤ 88 % huoneilmassa
- PaO2-arvo 55-59 mmHg tai SaO2 ≤ 89 % ja cor pulmonale, jonka hematokriitti on >55 tai p pulmonale EKG:ssa tai kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa.
NIV-kelpoisuus:
- PaCO2≥55 mmHg tai
- PaCO2 50-54 mmHg ja yöllinen desaturaatio ≤ %88 5 minuutin ajan alle 2 l/min nenän O2-hoidon 3. PaCO2 50-54 mmHg ja >2 pahenemista viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka saavat LTOT:ta tai NIV:tä eri syystä 2. Potilaat, jotka eivät anna suostumusta 3. Potilaat, joita ei voida seurata säännöllisesti syistä, kuten asumisesta kaukana tutkimuskeskuksesta, perheen tuen puutteesta, haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä ota säännöllisesti yhteyttä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Interventio koostuu pääosin kehitetystä protokollasta sairauden ja lääkkeiden koulutusta varten SEKÄ välineistön ja niiden käytön koulutuksesta parhaan hyödyn saamiseksi. Toimenpiteet strukturoidussa purkauksessa ja seurantaprotokollassa:
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrollipotilaat saavat tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattomien, keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä yli 90 päivän kuluttua kotiuttamisesta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
COPD:n kokonaispahenemisnopeus 90 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
90 päivää
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LTOT- ja NIV-hoitojen yhteensopivuus arvioidaan käytön keston perusteella (tuntien lukumäärä vuorokaudessa ja öiden lukumäärä viikossa) 90 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhden vuoden eloonjääminen kotiutuksen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Opintojohtaja: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Päätutkija: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Päätutkija: ALEV GURGUN, MD, Ege university
- Päätutkija: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Päätutkija: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
- Päätutkija: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Päätutkija: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Päätutkija: ONER BALBAY, MD, Düzce University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.478.486.359
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .