Protocolo estruturado de alta e acompanhamento para pacientes com DPOC recebendo OLD e VNI
16 de julho de 2019 atualizado por: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
A eficácia da alta estruturada e do protocolo de acompanhamento na taxa de readmissão em pacientes com DPOC recebendo OLD e VNI: um estudo randomizado multicêntrico
A readmissão hospitalar é um dos problemas mais importantes em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que desenvolveram insuficiência respiratória crônica.
Os pacientes que recebem oxigenoterapia de longa duração (OLD) e ventilação não invasiva (VNI) constituem o grupo mais vulnerável devido à necessidade de cuidados abrangentes.
No entanto, devido à falta de sistemas de suporte de saúde na Turquia, muitos pacientes com DPOC avançada são hospitalizados devido a problemas evitáveis, como conhecimento insuficiente sobre as terapias, não adesão à terapia e problemas técnicos relacionados ao equipamento OLD/VNI.
O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é descobrir se um protocolo estruturado de alta e acompanhamento reduz a taxa de reinternações hospitalares não planejadas relacionadas à DPOC em 90 dias em pacientes recebendo OLD ou VNI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado com a parceria da Sociedade Torácica Turca e da Aliança Global Contra Doenças Respiratórias-Turquia e está sendo realizado em 10 centros em toda a Turquia.
Pacientes com DPOC que recebem prescrição de oxigenoterapia de longo prazo para insuficiência respiratória hipoxêmica e/ou ventilação não invasiva para insuficiência respiratória hipercápnica serão incluídos no estudo e serão randomizados para intervenção ou braço de controle.
A intervenção consiste principalmente não apenas na educação sobre a doença e os medicamentos, mas também na educação do equipamento e como usá-lo para obter o melhor benefício.
Os pacientes do braço controle receberão os cuidados habituais, que consistem na educação básica do paciente sobre as terapias.
O desfecho primário do estudo é a readmissão em 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Çukurova University
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Ankara, Peru
- Gazi University
-
Ankara, Peru
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
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Bursa, Peru
- Uludag University
-
Düzce, Peru
- Duzce University
-
Erzurum, Peru
- Ataturk University
-
Istanbul, Peru
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Peru
- Ege University
-
Manisa, Peru
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Peru, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC que desenvolveram insuficiência respiratória crônica e são elegíveis para oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou ventilação não invasiva (NIV) de acordo com os regulamentos do Seguro Social Nacional Turco
Definições:
DPOC: O diagnóstico de DPOC é feito de acordo com os critérios GOLD Insuficiência respiratória crônica: PaO2>60mmHg em ar ambiente e/ou PaCO2>45
Elegibilidade para LTOT:
- PaO2 ≤ 55 mmHg ou SaO2 ≤ 88% em ar ambiente
- Valor PaO2 de 55-59 mmHg ou SaO2 ≤ 89% e cor pulmonale com hematócrito >55 ou p pulmonale no ECG ou insuficiência cardíaca congestiva.
Elegibilidade para VNI:
- PaCO2≥55 mmHg ou
- PaCO2 50 a 54 mmHg e dessaturação noturna ≤ %88 por 5 minutos sob terapia de O2 nasal 2lt/min 3. PaCO2 50 a 54 mmHg e >2 exacerbações no último ano
Critério de exclusão:
1. Pacientes recebendo OLD ou VNI por uma causa diferente 2. Pacientes que não dão consentimento 3. Pacientes que não podem ser acompanhados regularmente devido a motivos como morar longe do centro de estudo, falta de apoio familiar, falta de vontade ou incapacidade de entre em contato regularmente.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
A intervenção consiste principalmente em um protocolo desenvolvido para educação sobre a doença e medicamentos E uma educação do equipamento e como usá-lo para obter o melhor benefício. Ações no protocolo estruturado de alta e acompanhamento:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes de controle receberão os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias
|
A taxa de reinternações hospitalares não planejadas relacionadas à DPOC mais de 90 dias após a alta
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: 90 dias
|
Tempo até a primeira exacerbação após a alta
|
90 dias
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Taxa de exacerbação
Prazo: 90 dias
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Taxa total de exacerbação da DPOC em 90 dias após a alta
|
90 dias
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Taxa de hospitalização
Prazo: 90 dias
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Número total de internações por DPOC até 90 dias após a alta
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90 dias
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Adesão ao tratamento
Prazo: 90 dias
|
A adesão às terapias de OLD e VNI será avaliada pela duração do uso (número de horas por dia e número de noites por semana) dentro de 90 dias após a alta.
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90 dias
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Um ano
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Sobrevida de um ano após a alta
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
- Diretor de estudo: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Investigador principal: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigador principal: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Investigador principal: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Investigador principal: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
- Investigador principal: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Investigador principal: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Investigador principal: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.478.486.359
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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