Структурированный протокол выписки и последующего наблюдения за пациентами с ХОБЛ, получающими LTOT и NIV
16 июля 2019 г. обновлено: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Эффективность структурированной выписки и протокола последующего наблюдения в отношении частоты повторных госпитализаций у пациентов с ХОБЛ, получающих LTOT и NIV: многоцентровое рандомизированное исследование
Повторная госпитализация является одной из важнейших проблем у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых развилась хроническая дыхательная недостаточность.
Пациенты, получающие длительную оксигенотерапию (ДКТ) и неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ), составляют наиболее уязвимую группу из-за необходимости всесторонней помощи.
Однако из-за отсутствия систем поддержки здравоохранения в Турции многие пациенты с ХОБЛ на поздних стадиях госпитализируются из-за предотвратимых проблем, таких как недостаточные знания о методах лечения, несоблюдение режима лечения и технические проблемы, связанные с оборудованием LTOT/NIV.
Цель этого многоцентрового рандомизированного исследования — выяснить, снижают ли структурированная выписка и протокол последующего наблюдения частоту незапланированных повторных госпитализаций, связанных с ХОБЛ, в течение 90 дней у пациентов, получающих ДТО или НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется совместно с Турецким торакальным обществом и Глобальным альянсом по борьбе с респираторными заболеваниями и Турцией и проводится в 10 центрах по всей Турции.
Пациенты с ХОБЛ, которым назначена длительная оксигенотерапия при гипоксической дыхательной недостаточности и/или неинвазивная вентиляция легких при гиперкапнической дыхательной недостаточности, будут включены в исследование и будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Вмешательство в основном состоит не только из информации о болезни и лекарствах, но и из обучения оборудованию и тому, как его использовать для получения наибольшей пользы.
Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь, которая состоит из базового обучения пациента методам лечения.
Первичным результатом исследования является повторная госпитализация через 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University
-
Ankara, Турция
- Gazi University
-
Ankara, Турция
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa, Турция
- Uludag University
-
Düzce, Турция
- Duzce University
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
Istanbul, Турция
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Турция
- Ege University
-
Manisa, Турция
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ХОБЛ, у которых развилась хроническая дыхательная недостаточность и которые имеют право на длительную оксигенотерапию (LTOT) или неинвазивную вентиляцию легких (NIV) в соответствии с положениями Национального социального обеспечения Турции.
Определения:
ХОБЛ: Диагноз ХОБЛ ставится в соответствии с критериями GOLD. Хроническая дыхательная недостаточность: PaO2>60 мм рт.ст. при комнатном воздухе и/или PaCO2>45.
Право на получение LTOT:
- PaO2 ≤ 55 мм рт. ст. или SaO2 ≤ 88 % при комнатном воздухе
- Значение PaO2 55-59 мм рт.ст. или SaO2 ≤ 89% и легочное сердце с гематокритом >55 или p pulmonale на ЭКГ или застойная сердечная недостаточность.
Право на получение НИВ:
- PaCO2≥55 мм рт.ст. или
- PaCO2 от 50 до 54 мм рт. ст. и ночная десатурация ≤ 88% в течение 5 минут при назальной терапии кислородом 2 л/мин 3. PaCO2 от 50 до 54 мм рт. ст. и >2 обострений за последний год
Критерий исключения:
1. Пациенты, получающие LTOT или NIV по другой причине 2. Пациенты, не давшие согласия 3. Пациенты, которые не могут регулярно наблюдаться по таким причинам, как проживание вдали от исследовательского центра, отсутствие поддержки со стороны семьи, нежелание или неспособность обращайтесь регулярно.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Вмешательство в основном состоит из разработанного протокола обучения о болезни и лекарствах, А ТАКЖЕ обучения оборудованию и тому, как его использовать для получения наибольшей пользы. Действия при структурированной выписке и последующем протоколе:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты контрольной группы получат обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90дней
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций по поводу ХОБЛ в течение 90 дней после выписки
|
90дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: 90 дней
|
Время до первого обострения после выписки
|
90 дней
|
|
Скорость обострения
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая частота обострений ХОБЛ в течение 90 дней после выписки
|
90 дней
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество госпитализаций по поводу ХОБЛ в течение 90 дней после выписки
|
90 дней
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Приверженность к терапии LTOT и NIV будет оцениваться по продолжительности использования (количество часов в день и количество ночей в неделю) в течение 90 дней после выписки.
|
90 дней
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Один год
|
Годовая выживаемость после выписки
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Директор по исследованиям: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Главный следователь: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Главный следователь: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Главный следователь: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Главный следователь: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
- Главный следователь: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Главный следователь: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Главный следователь: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.478.486.359
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .