Struktureret udskrivnings- og opfølgningsprotokol for KOL-patienter, der modtager LTOT og NIV
16. juli 2019 opdateret af: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Effektiviteten af struktureret udskrivelse og opfølgningsprotokol om genindlæggelsesrate hos KOL-patienter, der modtager LTOT og NIV: Et multicenter randomiseret forsøg
Genindlæggelse på hospital er et af de vigtigste problemer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som udviklede kronisk respirationssvigt.
Patienter, der modtager langvarig iltbehandling (LTOT) og non-invasiv ventilation (NIV), udgør den mest sårbare gruppe på grund af behovet for omfattende pleje.
På grund af mangel på sundhedsstøttesystemer i Tyrkiet bliver mange fremskredne KOL-patienter imidlertid indlagt på grund af problemer, der kan forebygges, såsom utilstrækkelig viden om terapierne, manglende overholdelse af terapi og tekniske problemer relateret til LTOT/NIV-udstyr.
Formålet med dette multicenter randomiserede forsøg er at finde ud af, om en struktureret udskrivnings- og opfølgningsprotokol reducerer antallet af uplanlagte, KOL-relaterede hospitalsgenindlæggelser over 90 dage hos patienter, der får LTOT eller NIV.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt med Turkish Thoracic Society og Global Alliance Against Respiratory Disease-Tyrkiet partnerskab og udføres 10 centre i hele Tyrkiet.
KOL-patienter, som får ordineret langvarig iltbehandling for hypoxemisk respirationssvigt og/eller non-invasiv ventilation for hyperkapnisk respirationssvigt, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarm.
Interventionen består hovedsageligt af ikke kun undervisning om sygdommen og medicin, men også uddannelse af udstyret og hvordan man bruger det for at få det bedste udbytte.
Kontrolarmspatienter vil modtage sædvanlig pleje, som består af grundlæggende undervisning af patienten om terapierne.
Det primære resultat af undersøgelsen er genindlæggelse efter 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Cukurova University
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
Ankara, Kalkun
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa, Kalkun
- Uludag University
-
Düzce, Kalkun
- Duzce University
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
Istanbul, Kalkun
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir, Kalkun
- Ege University
-
Manisa, Kalkun
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir, Narlıdere, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL-patienter, der udviklede kronisk respirationssvigt og er berettiget til langvarig iltbehandling (LTOT) eller non-invasiv ventilation (NIV) i henhold til tyrkiske nationale regler for social sikring
Definitioner:
KOL: Diagnosen KOL stilles efter GOLD-kriterier Kronisk respirationssvigt: PaO2>60mmHg ved rumluft og/eller PaCO2>45
Berettigelse til LTOT:
- PaO2 ≤ 55 mmHg eller SaO2 ≤ 88 % under rumluft
- PaO2-værdi på 55-59 mmHg eller SaO2 ≤ 89% og cor pulmonale med hæmatokrit >55 eller p pulmonale ved EKG eller kongestiv hjertesvigt.
Berettigelse til NIV:
- PaCO2≥55 mmHg eller
- PaCO2 50 til 54 mmHg og natlig desaturation ≤ %88 i 5 minutter under 2lt/min nasal O2-behandling 3. PaCO2 50 til 54 mmHg og >2 eksacerbationer inden for det sidste år
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der modtager LTOT eller NIV af en anden årsag 2. Patienter, der ikke giver samtykke 3. Patienter, der ikke kan følges op regelmæssigt på grund af årsager som at bo langt fra studiecenter, manglende familiestøtte, manglende vilje eller manglende evne til at kontakt regelmæssigt.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Interventionen består hovedsageligt af en udviklet protokol til undervisning om sygdommen og medicin OG en uddannelse af udstyret og hvordan man bruger det for at få det bedste udbytte. Handlinger i struktureret udskrivning og opfølgningsprotokol:
|
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheden af uplanlagte, KOL-relaterede hospitalsgenindlæggelser over 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til første eksacerbation efter udskrivelse
|
90 dage
|
|
Rate af eksacerbation
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet COPD-eksacerbationshastighed inden for 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage
|
|
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal indlæggelser på grund af KOL inden for 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Overholdelse af LTOT- og NIV-terapier vil blive vurderet efter brugsvarighed (antal timer pr. dag og antal nætter pr. uge) inden for 90 dage efter udskrivelsen.
|
90 dage
|
|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Et år
|
Et års overlevelse efter udskrivelse
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
- Studieleder: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
- Ledende efterforsker: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Ledende efterforsker: ALEV GURGUN, MD, Ege University
- Ledende efterforsker: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
- Ledende efterforsker: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
- Ledende efterforsker: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
- Ledende efterforsker: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- Ledende efterforsker: ONER BALBAY, MD, Duzce University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.478.486.359
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Protokol for struktureret udskrivning og opfølgning
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse