S1702 Isatuximab dans le traitement des patients atteints d'amylose primaire récidivante ou réfractaire
2 janvier 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude de phase II sur l'isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) pour les patients atteints d'amylose AL déjà traitée
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'isatuximab dans le traitement des patients atteints d'amylose primaire qui est réapparue ou qui ne répond pas au traitement.
Les anticorps monoclonaux, tels que l'isatuximab, peuvent interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité mesurée par le taux de réponse hématologique global confirmé (réponse partielle ou mieux) de l'isatuximab dans l'amylose systémique à chaîne légère (AL) en rechute/réfractaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les toxicités dans le traitement de l'amylose AL récidivante/réfractaire avec l'isatuximab.
II. Évaluer le délai de réponse hématologique. III. Pour évaluer la durée de la réponse. IV. Évaluer la survie sans progression (PFS). V. Évaluer la survie globale (SG).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de l'isatuximab dans l'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) des immunoglobulines récidivante/réfractaire, mesurée par les taux de réponse spécifiques aux organes (cardiaque, rénal, gastro-intestinal [GI], foie, tissus mous, nerf), dans le sous-groupe de patients qui peut être évalué pour la réponse des organes.
II. Évaluer le délai de réponse des organes dans le sous-ensemble de patients pouvant être évalués pour la réponse des organes.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'isatuximab par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et les jours 1 et 15 des cours suivants. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 30 jours, puis au moins tous les 6 mois pendant 4 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Western Surgical Care
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
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Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
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Kansas
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Belfast, Maine, États-Unis, 04915
- Waldo County General Hospital
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Norway, Maine, États-Unis, 04268
- Stephens Memorial Hospital
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Maple Grove Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Onslow Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une amylose AL systémique primaire récidivante ou réfractaire, confirmée histologiquement par une coloration rouge Congo positive avec du vert par biréfringence au microscope à lumière polarisée, OU aspect caractéristique par microscopie électronique ET typage amyloïde AL de confirmation (analyse protéomique basée sur la spectrométrie de masse ou immunofluorescence)
- Le patient doit avoir une maladie mesurable dans les 28 jours précédant l'inscription ; la bêta2-microglobuline sérique, les immunoglobulines quantitatives sériques (immunoglobulines [Ig]G, IgA et IgM), les protéines kappa et lambda libres sériques et l'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) avec quantification de la protéine M doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Le patient doit démontrer une différence dans les chaînes légères libres sériques impliquées (kappa ou lambda) par rapport à la chaîne légère libre sérique non impliquée de> = 4,5 mg / dL dans les 14 jours précédant l'enregistrement
Le patient doit avoir une atteinte objective des organes définie par UN (ou plusieurs) des éléments suivants ; toutes les maladies des organes concernés doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de référence AL
- Rein : albuminurie supérieure ou égale à 500 mg par jour sur un échantillon d'urine de 24 heures dans les 35 jours précédant l'enregistrement, OU biopsie rénale antérieure (au moment du diagnostic) montrant un dépôt d'amyloïde
- Cœur : épaisseur moyenne de la paroi ventriculaire gauche à l'échocardiogramme supérieure ou égale à 12 mm en l'absence d'hypertension ou de valvulopathie, OU fragment N-terminal protéine natriurétique cérébrale (NT-pro) peptide natriurétique cérébral (BNP) supérieur à 332 ng/ mL à condition que le patient n'ait pas d'insuffisance rénale (telle que définie par une clairance de la créatinine calculée inférieure à 25 mL/min) dans les 14 jours précédant l'enregistrement, OU une biopsie cardiaque antérieure (au moment du diagnostic) montrant un dépôt amyloïde avec un passé documenté ou actuellement noté symptômes et signes cliniques à l'appui d'un diagnostic d'insuffisance cardiaque en l'absence d'autre explication de l'insuffisance cardiaque
- Foie : hépatomégalie (envergure totale du foie > 15 cm) démontrée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 35 jours précédant l'inscription OU élévation de la phosphatase alcaline (ALP) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale dans les 14 jours jours avant l'enregistrement, OU biopsie hépatique antérieure (au moment du diagnostic) montrant un dépôt d'amyloïde
- Tractus gastro-intestinal : biopsie antérieure montrant un dépôt d'amyloïde ET des symptômes tels que des saignements gastro-intestinaux ou une diarrhée persistante (> 4 selles molles/jour la plupart des jours sur une période consécutive de 28 jours)
- Système nerveux autonome ou périphérique : pression artérielle orthostatique, symptômes de nausées, satiété précoce, diarrhée ou constipation, résultats sensoriels et/ou moteurs anormaux à l'examen neurologique ou atonie gastrique par scintigraphie de vidange gastrique ; Remarque : le pouls et la pression artérielle doivent être enregistrés avec le patient en décubitus dorsal (couché), puis à nouveau après au moins 1 minute, mais moins de 3 minutes en position debout ; cette évaluation doit être répétée à 2 reprises distinctes (à au moins 1 jour d'intervalle ; par ex. jour -3 et jour -1) dans une période de dépistage de 28 jours
- Tissus mous : macroglossie ou dépôts de tissus mous (y compris lymphadénopathie, purpura péri-orbitaire récurrent, péri-articulaire, peau ou autres tissus mous) nécessitant un traitement
- Les patients ne doivent pas avoir de myélome multiple symptomatique actif, tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2015 (critères d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale, d'anémie et d'os [CRAB] ; plasmocytose de la moelle osseuse > 60 %) ; kappa : rapport lambda > 100 n'est acceptable que si les symptômes et signes cliniques sont attribuables uniquement à l'amylose et non au myélome multiple (hémoglobine [Hgb] < 8 g/dL)
- Le patient doit être en rechute ou réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure (telle que : greffe, radiothérapie ou chimiothérapie)
- Les patients doivent avoir terminé un autre traitement systémique >= 14 jours ou un médicament expérimental >= 28 jours avant l'enregistrement, une intervention chirurgicale (autre que les biopsies) >= 21 jours avant l'enregistrement et toute greffe de cellules souches autologues (ASCT) >= 100 jours avant à l'inscription
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de suppléments connus pour avoir un effet anti-amyloïdogène (tels que : doxycycline ; curcumine ; prednisone ; dexaméthasone ; épigallocatéchine gallate [EGCG]) dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patients ne doivent avoir aucune allergie connue à l'isatuximab ou à d'autres traitements par anticorps monoclonaux
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de daratumumab dans les 56 jours précédant l'inscription ni avoir été réfractaires au daratumumab
- Les patients ne doivent pas être éligibles à une greffe autologue de cellules souches
- Les patients doivent avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription
- Dans les 14 jours précédant l'inscription : Bilirubine totale =< 2,0 x IULN (limite supérieure institutionnelle de la norme) ET
- Dans les 14 jours précédant l'inscription : Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)/aspartate aminotransférase (AST) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT)/alanine aminotransférase (ALT) sériques = < 4,0 x IULN
- Clairance de la créatinine (CrCl) >= 25 mL/min, mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft et Gault ; la valeur de créatinine sérique utilisée dans le calcul doit avoir été obtenue dans les 35 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent subir une aspiration de moelle osseuse, y compris une hybridation in situ par fluorescence (FISH) (y compris : del 17p ; t11 ; 14 ; t4 ; 14, t14 ; 16 ; et del 13q) et des tests cytogénétiques (normal ? XY; et toutes anomalies) dans les 35 jours précédant l'inscription ; une analyse de pathologie centrale ne sera pas requise, cependant le rapport de pathologie local et les données FISH/cytogénétiques doivent être soumis dans Medidata RAVE
- Dans les 14 jours précédant l'inscription : Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mcl sans prise en charge du facteur de croissance, ET
- Dans les 14 jours précédant l'enregistrement : Plaquettes >= 75 000 cellules/mcl
- Les patients doivent avoir une hémoglobine >= 8 g/dL dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients peuvent avoir reçu une transfusion si plus de 7 jours avant l'enregistrement
- New York Heart Association (NYHA) < insuffisance cardiaque de classe IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme (ECHO) > 35 % dans les 35 jours précédant l'inscription ; et
- NT-proBNP =< 8500 ng/L dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod =< 2
Les patients ne doivent pas avoir de maladie systémique non contrôlée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, des arythmies cardiaques non contrôlées, une hypertension non contrôlée ou un diabète sucré non contrôlé
- Diabète non contrôlé : les patients qui ont un diagnostic de diabète doivent avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1C) < 7 % dans les 14 jours précédant l'inscription ; le même critère sera utilisé chez les patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré qui ont suivi un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette affection au cours des trois derniers mois
- Tension artérielle et hypertension non contrôlées : toutes les mesures de la pression artérielle dans les 14 jours précédant l'inscription doivent être une pression artérielle systolique (PAS) = < 160 et une pression artérielle diastolique (PAD) = < 100 ; une exception peut être faite par un fournisseur de soins de santé pour un patient avec une seule élévation de la tension artérielle qui, après une nouvelle vérification, a une tension artérielle normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse de base négatif dans les 14 jours précédant l'inscription ; il peut s'agir d'un test de grossesse sérique ou urinaire, avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL ; les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent également accepter : (1) de subir un test de grossesse avant le début de chaque cycle de traitement et (2) de s'engager à continuer de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser une contraception efficace tout en recevant le médicament à l'étude et pendant au moins 12 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude ; les femmes sont considérées comme ayant un potentiel de procréation ? si elles ont eu leurs règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, une ?contraception efficace? comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à tout moment une patiente précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuelle active pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
- Les patients présentant des signes de virus de l'hépatite B (VHB) sont éligibles à condition qu'il y ait une lésion hépatique minimale et que le patient ait un VHB indétectable sous traitement suppressif du VHB ; le patient doit être disposé à maintenir son adhésion au traitement contre le VHB ; les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) précédemment traité et éradiqué qui présentent une lésion hépatique minime sont éligibles
Les patients dont on sait qu'ils sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment de l'inscription sont éligibles si, au moment de l'inscription, ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité du protocole en plus des éléments suivants :
- Le patient a une charge virale VIH indétectable par test clinique standard de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Le patient est prêt à maintenir son adhésion au traitement antirétroviral combiné
- Le patient n'a pas d'antécédents de condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (autre que le nombre de cellules CD4 < 200 mm ^ 3)
- Le patient est par ailleurs susceptible d'avoir une espérance de vie presque normale si ce n'est pour la présence d'amyloïde récidivante/réfractaire
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis au moins deux ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (isatuximab)
Les patients reçoivent de l'isatuximab IV les jours 1, 8, 15 et 22 du cours 1 et les jours 1 et 15 des cours suivants.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global de réponse hématologique confirmée
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Comprendra une réponse partielle, une très bonne réponse partielle et une réponse complète.
La réponse hématologique sera rapportée avec un intervalle de confiance binomial.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Seront évalués à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 4.0.
Le grade maximum pour chaque toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité.
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Jusqu'à 4 ans
|
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Réponse d'organe
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
La réponse des organes sera évaluée dans le sous-ensemble de patients présentant une atteinte des organes évaluable à l'aide des critères actuels.
La proportion de patients présentant une réponse organique sera estimée comme le nombre de patients présentant une réponse organique documentée par rapport au nombre de patients présentant une atteinte organique évaluable documentée au départ.
|
Jusqu'à 4 ans
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|
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression, de détérioration symptomatique ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Paraprotéinémies
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Déficits de protéostase
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Hypertrophie
- Maladies de la langue
- Hémorragie
- Diarrhée
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Purpura
- Constipation
- Lymphadénopathie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Hépatomégalie
- Macroglossie
Autres numéros d'identification d'étude
- S1702 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01375 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement