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S1702 Isatuximab en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria recidivante o refractaria

2 de septiembre de 2025 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de fase II de isatuximab (SAR650984) (NSC-795145) para pacientes con amiloidosis AL previamente tratada

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona isatuximab en el tratamiento de pacientes con amiloidosis primaria que ha regresado o no responde al tratamiento. Los anticuerpos monoclonales, como el isatuximab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia medida por la tasa de respuesta hematológica general confirmada (respuesta parcial o mejor) de isatuximab en amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL) recidivante/refractaria.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades en el tratamiento de la amiloidosis AL recidivante/refractaria con isatuximab.

II. Evaluar el tiempo hasta la respuesta hematológica. tercero Para evaluar la duración de la respuesta. IV. Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS). V. Evaluar la supervivencia global (SG).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la eficacia de isatuximab en la amiloidosis de cadena ligera (AL) de amiloide de inmunoglobulina recidivante/refractaria medida por las tasas de respuesta específicas de órganos (cardíaca, renal, gastrointestinal [GI], hígado, tejidos blandos, nervio), en el subconjunto de pacientes que puede evaluarse para la respuesta del órgano.

II. Evaluar el tiempo hasta la respuesta orgánica en el subconjunto de pacientes en los que se puede evaluar la respuesta orgánica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben isatuximab por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días durante 24 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 30 días y luego cada al menos cada 6 meses hasta por 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener amiloidosis AL sistémica primaria recidivante o refractaria, confirmada histológicamente por tinción roja Congo positiva con verde por birrefringencia en microscopía de luz polarizada, O apariencia característica por microscopía electrónica Y tipificación amiloide AL confirmatoria (análisis proteómico basado en espectrometría de masas o inmunofluorescencia)
  • El paciente debe tener una enfermedad medible dentro de los 28 días anteriores al registro; microglobulina beta2 sérica, inmunoglobulinas cuantitativas séricas (inmunoglobulina [Ig]G, IgA e IgM), kappa y lambda libres séricas y electroforesis de proteínas séricas (SPEP) con cuantificación de proteína M deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro
  • El paciente debe demostrar una diferencia en las cadenas ligeras libres en suero involucradas (kappa o lambda) versus la cadena ligera libre en suero no involucrada de >= 4.5 mg/dL dentro de los 14 días previos al registro

  • El paciente debe tener compromiso orgánico objetivo definido por UNO (o más) de los siguientes; todas las enfermedades de los órganos afectados deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor AL

    • Riñón: albuminuria mayor o igual a 500 mg por día en una muestra de orina de 24 horas dentro de los 35 días anteriores al registro, O biopsia renal previa (en el momento del diagnóstico) que muestra depósito de amiloide
    • Corazón: grosor medio de la pared del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma mayor o igual a 12 mm en ausencia de hipertensión o valvulopatía cardíaca, O fragmento N-terminal de proteína natriurética cerebral (NT-pro) péptido natriurético cerebral (BNP) mayor de 332 ng/ mL siempre que el paciente no tenga una función renal alterada (definida por una depuración de creatinina calculada inferior a 25 mL/min) dentro de los 14 días anteriores al registro, O una biopsia cardíaca previa (en el momento del diagnóstico) que muestre depósito de amiloide con antecedentes documentados o notados actualmente síntomas y signos clínicos que apoyan el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en ausencia de una explicación alternativa para la insuficiencia cardíaca
    • Hígado: hepatomegalia (envergadura total del hígado > 15 cm) demostrada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 35 días anteriores al registro O fosfatasa alcalina (ALP) elevada más de 1,5 veces el límite superior normal dentro de los 14 días antes del registro, O biopsia hepática previa (en el momento del diagnóstico) que muestre depósito de amiloide
    • Tracto gastrointestinal: biopsia previa que muestra depósito de amiloide Y síntomas como hemorragia GI o diarrea persistente (> 4 deposiciones blandas/día la mayoría de los días durante un período de 28 días consecutivos)
    • Sistema nervioso autónomo o periférico: presión arterial ortostática, síntomas de náuseas, saciedad temprana, diarrea o estreñimiento, hallazgos sensoriales y/o motores anormales en el examen neurológico o atonía gástrica en la gammagrafía de vaciamiento gástrico; Nota: el pulso y la presión arterial deben registrarse con el paciente en decúbito supino (acostado) y luego nuevamente después de al menos 1 minuto, pero menos de 3 minutos de estar de pie; esta evaluación debe repetirse en 2 ocasiones separadas (al menos con 1 día de diferencia; p. día -3 y día -1) dentro de un período de selección de 28 días
    • Tejidos blandos: macroglosia o depósitos de tejidos blandos (incluyendo linfadenopatía, púrpura periorbitaria recurrente, periarticular, piel u otros tejidos blandos) que requieren tratamiento
  • Los pacientes no deben tener mieloma múltiple sintomático activo, según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2015 (hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia y criterios óseos [CRAB]; plasmocitosis de la médula ósea > 60 %); La relación kappa: lambda > 100 es aceptable solo si los síntomas y signos clínicos son atribuibles únicamente a la amiloidosis y no al mieloma múltiple (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dL)
  • El paciente debe tener una recaída o ser refractario a al menos una línea de terapia previa (como: trasplante, radiación o quimioterapia)
  • Los pacientes deben haber completado otra terapia sistémica >= 14 días o fármaco en investigación >= 28 días antes del registro, cirugía (aparte de biopsias) >= 21 días antes del registro y cualquier trasplante autólogo de células madre (ASCT) >= 100 días antes al registro
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún suplemento que se sepa que tiene algún efecto antiamiloidogénico (como: doxiciclina, curcumina, prednisona, dexametasona, galato de epigalocatequina [EGCG]) dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener ninguna alergia conocida a isatuximab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
  • Los pacientes no deben haber recibido daratumumab dentro de los 56 días anteriores al registro ni haber sido refractarios a daratumumab.
  • Los pacientes no deben ser elegibles para el trasplante autólogo de células madre
  • Los pacientes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Dentro de los 14 días anteriores al registro: Bilirrubina total =< 2.0 x IULN (límite superior institucional de la norma) Y
  • Dentro de los 14 días previos al registro: transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 4,0 x IULN
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 25 mL/min, medido por una recolección de orina de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault; el valor de creatinina sérica utilizado en el cálculo debe haberse obtenido dentro de los 35 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un aspirado de médula ósea, incluida la hibridación fluorescente in situ (FISH) (que incluye: del 17p; t11; 14; t4; 14, t14; 16; y del 13q) y pruebas citogenéticas (normal ? XY; y todas las anomalías) dentro de los 35 días anteriores al registro; No se requerirá un análisis patológico central, sin embargo, el informe patológico local y los datos FISH/citogenéticos deben enviarse en Medidata RAVE.
  • Dentro de los 14 días previos al registro: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,000 células/mcl sin soporte de factor de crecimiento, Y
  • Dentro de los 14 días previos al registro: Plaquetas >= 75,000 células/mcl
  • Los pacientes deben tener hemoglobina >= 8 g/dL dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes pueden haber recibido una transfusión si es mayor de 7 días antes del registro
  • New York Heart Association (NYHA) <insuficiencia cardíaca de clase IV
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por ecocardiograma (ECHO) >= 35% dentro de los 35 días previos al registro; y
  • NT-proBNP =< 8500 ng/L dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod =< 2

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad sistémica no controlada clínicamente significativa, incluidas, entre otras, infecciones activas no controladas que requieran antibióticos intravenosos, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas no controladas, hipertensión no controlada o diabetes mellitus no controlada.

    • Diabetes no controlada: los pacientes que tengan un diagnóstico de diabetes deben tener una hemoglobina glicosilada (HbA1C) < 7% dentro de los 14 días anteriores al registro; el mismo criterio se utilizará en pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus que hayan estado en régimen dietético o terapéutico estable para esta condición en los últimos tres meses
    • Presión arterial e hipertensión no controladas: todas las mediciones de presión arterial dentro de los 14 días anteriores al registro deben ser presión arterial sistólica (PAS) = < 160 y presión arterial diastólica (PAD) = < 100; un proveedor de atención médica puede hacer una excepción para un paciente con una sola elevación de la presión arterial que al volver a controlar tiene una presión arterial normal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa dentro de los 14 días anteriores al registro; esta puede ser una prueba de embarazo en suero u orina, con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL; Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) también deben aceptar: (1) hacerse una prueba de embarazo antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento y (2) comprometerse a continuar abstinencia de relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben el fármaco del estudio y durante al menos 12 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio; las hembras se consideran en ?potencial fértil? si han tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores; además de los métodos anticonceptivos de rutina, ?anticoncepción eficaz? también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento una paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activa durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descritas en el protocolo, ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los pacientes con evidencia del virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles siempre que haya una lesión hepática mínima y el paciente tenga un VHB indetectable con terapia de supresión del VHB; el paciente debe estar dispuesto a mantener la adherencia a la terapia contra el VHB; Los pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) previamente tratado y erradicado que tienen una lesión hepática mínima son elegibles

  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento del registro son elegibles si al momento del registro cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad del protocolo además de los siguientes:

    • El paciente tiene una carga viral del VIH indetectable mediante el ensayo clínico estándar de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
    • El paciente está dispuesto a mantener la adherencia a la terapia antirretroviral combinada
    • El paciente no tiene antecedentes de enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (aparte del recuento de células CD4 < 200 mm^3)
    • Por lo demás, es probable que el paciente tenga una esperanza de vida casi normal si no fuera por la presencia de amiloide recidivante/refractario
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (isatuximab)
Los pacientes reciben isatuximab IV los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y los días 1 y 15 de los ciclos posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días durante 24 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Isatuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia mediante respuesta hematológica general confirmada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 4 años

Para evaluar la eficacia medida por la tasa de respuesta hematológica general confirmada (respuesta parcial, muy buena respuesta parcial, respuesta completa) de isatuximab en amiloidosis de cadena ligera sistémica (AL) recurrente/ refractaria. Medido como tasa de respuesta parcial o mejor.

La respuesta parcial se define como una disminución de DFLC de ≥ 50%, pero restante> 4.0 mg/dL.

Muy buena respuesta parcial se define como la diferencia entre FLC involucrados y no involucrados [DFLC] <4.0 mg/dL.

La respuesta completa se define como valores de laboratorio dentro de la relación de cadena ligera libre de rango normal (FLC) (0.25 - 1.65) e inmunofixación negativa de suero y orina.
Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades en el tratamiento de la amiloidosis de Al recurrente/refractaria con isatuximab.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 4 años
Solo se informan eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el estudio de drogas.
Desde la fecha de inscripción hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 4 años
Supervivencia general (estimación de 24 meses)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 2 años
La supervivencia general se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. Los pacientes con la última vez que se conocen por estar vivos se censuran en la fecha del último contacto. Si bien se evaluó hasta 4 años, no se alcanzaron estimaciones de 4 años. Estamos informando la estimación de 24 meses (cuántos participantes alcanzaron el tiempo de supervivencia de al menos 24 meses).
Desde la fecha de inscripción hasta 2 años
Duración de la respuesta (estimación de 24 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

La duración de la respuesta es medida como el tiempo entre la respuesta hematológica y la progresión hematológica.

La progresión hematológica se define como un aumento del 50% de Nadir.

Si bien la duración de la respuesta se evaluó hasta 4 años, no se alcanzaron estimaciones de 4 años. Estamos informando la estimación de 24 meses (cuántos participantes lograron una duración de la respuesta de 24 meses)
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la progresión hematológica confirmada

Para evaluar el tiempo a la respuesta hematológica. La respuesta parcial se define como una disminución de DFLC de ≥ 50%, pero restante> 4.0 mg/dL.

Muy buena respuesta parcial se define como la diferencia entre FLC involucrados y no involucrados [DFLC] <4.0 mg/dL.

La respuesta completa se define como valores de laboratorio dentro de la relación de cadena ligera libre de rango normal (FLC) (0.25 - 1.65) e inmunofixación negativa de suero y orina.
Desde el registro hasta el momento de la progresión hematológica confirmada
Supervivencia libre de progresión (estimación de 24 meses)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el momento de la progresión hematológica confirmada

Para evaluar la supervivencia libre de progresión (estimación de 24 meses)

La progresión hematológica se define como un aumento del 50% de Nadir, o desde el inicio (si no hubo respuesta) en cualquiera o más de los siguientes:

  1. Proteína M en suero: aumento del 50% en la proteína M suero a un valor mayor de 0.5 g/dL.
  2. Proteína M de orina: aumento del 50% en la proteína M de la orina a un valor superior a 200 mg/día (debe estar presente un pico visible)
  3. Aumento de la cadena ligera libre del 50% a un valor superior a 10 mg/dl
Desde el registro hasta el momento de la progresión hematológica confirmada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1702 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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