Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1702 Isatuximab v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní primární amyloidózou

2. září 2025 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze II isatuximabu (SAR650984) (NSC-795145) pro pacienty s dříve léčenou AL amyloidózou

Tato studie fáze II studuje, jak dobře isatuximab působí při léčbě pacientů s primární amyloidózou, která se vrátila nebo nereaguje na léčbu. Monoklonální protilátky, jako je isatuximab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost měřenou potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí (částečná odpověď nebo lepší) isatuximabu u relabující/refrakterní systémové amyloidózy lehkého řetězce (AL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu při léčbě relabující/refrakterní AL amyloidózy isatuximabem.

II. Vyhodnotit dobu do hematologické odpovědi. III. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi. IV. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS). V. Zhodnotit celkové přežití (OS).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost isatuximabu u relabující/refrakterní amyloidózy s lehkým řetězcem (AL) imunoglobulinového amyloidního řetězce, jak byla měřena mírou orgánově specifické odpovědi (kardiální, renální, gastrointestinální [GI], játra, měkké tkáně, nervy), u podskupiny pacientů, kteří může být hodnocena na reakci orgánů.

II. Vyhodnotit dobu do orgánové odezvy u podskupiny pacientů, u kterých lze hodnotit orgánovou odezvu.

OBRYS:

Pacienti dostávají isatuximab intravenózně (IV) 1., 8., 15. a 22. den kurzu 1 a 1. a 15. den následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů a poté každých 6 měsíců po dobu až 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Spojené státy, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Spojené státy, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít relabující nebo refrakterní primární systémovou AL amyloidózu, histologicky potvrzenou pozitivním zbarvením Kongo červeně se zeleným dvojlomem na mikroskopii v polarizovaném světle, NEBO charakteristickým vzhledem elektronovou mikroskopií A konfirmační typizací AL amyloidu (proteomická analýza nebo imunofluorescence založená na hmotnostní spektrometrii)
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění do 28 dnů před registrací; sérový beta2 mikroglobulin, sérové ​​kvantitativní imunoglobuliny (imunoglobulin [Ig]G, IgA a IgM), volná kappa a lambda v séru a elektroforéza sérových proteinů (SPEP) s kvantifikací M-proteinu musí být získány do 14 dnů před registrací
  • Pacient musí během 14 dnů před registrací prokázat rozdíl v zahrnutých sérových volných lehkých řetězcích (kapa nebo lambda) oproti nezúčastněným sérovým volným lehkým řetězcům >= 4,5 mg/dl

  • Pacient musí mít objektivní orgánové postižení definované JEDNOU (nebo více) z následujících; všechna onemocnění postižených orgánů musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru AL

    • Ledviny: albuminurie větší nebo rovna 500 mg denně ve 24hodinovém vzorku moči během 35 dnů před registrací, NEBO předchozí biopsie ledvin (v době diagnózy) prokazující ukládání amyloidu
    • Srdce: průměrná tloušťka stěny levé komory na echokardiogramu větší nebo rovna 12 mm při absenci hypertenze nebo chlopenního srdečního onemocnění, OR N-terminální fragment mozkový natriuretický protein (NT-pro) mozkový natriuretický peptid (BNP) větší než 332 ng/ ml za předpokladu, že pacient nemá poškozenou funkci ledvin (definovanou vypočtenou clearance kreatininu nižší než 25 ml/min) během 14 dnů před registrací, NEBO předchozí srdeční biopsie (v době diagnózy) prokazující ukládání amyloidu v minulosti dokumentované nebo v současnosti zaznamenané klinické příznaky a známky podporující diagnózu srdečního selhání při absenci alternativního vysvětlení srdečního selhání
    • Játra: hepatomegalie (celkové rozpětí jater > 15 cm) prokázané počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) během 35 dnů před registrací NEBO zvýšená alkalická fosfatáza (ALP) větší než 1,5násobek horní hranice normálu během 14 dnů před registrací, NEBO předchozí jaterní biopsie (v době diagnózy) ukazující ukládání amyloidu
    • Gastrointestinální trakt: předchozí biopsie prokazující ukládání amyloidu A příznaky, jako je krvácení do trávicího traktu nebo přetrvávající průjem (> 4 řídké stolice/den po většinu dní během po sobě jdoucích 28 dnů)
    • Autonomní nebo periferní nervový systém: ortostatický krevní tlak, příznaky nevolnosti, časné sytosti, průjem nebo zácpa, abnormální senzorické a/nebo motorické nálezy při neurologickém vyšetření nebo atonie žaludku při skenování vyprazdňování žaludku; Poznámka: puls a krevní tlak musí být zaznamenáván u pacienta vleže (vleže) a poté znovu po nejméně 1 minutě, ale méně než 3 minutách ve stoje; toto hodnocení se musí opakovat 2krát (nejméně 1 den od sebe; např. den -3 a den -1) v rámci 28denního screeningového období
    • Měkká tkáň: makroglosie nebo ložiska měkkých tkání (včetně lymfadenopatie, rekurentní periorbitální purpury, periartikulární, kožní nebo jiné měkké tkáně) vyžadující léčbu
  • Pacienti nesmí mít aktivní symptomatický mnohočetný myelom, jak je definováno kritérii 2015 International Myelom Working Group (IMWG) (hyperkalcémie, selhání ledvin, anémie a kritéria kostí [CRAB]; plazmocytóza kostní dřeně > 60 %); poměr kappa:lambda > 100 je přijatelný pouze v případě, že klinické příznaky a příznaky lze připsat pouze amyloidóze a nikoli mnohočetnému myelomu (hemoglobin [Hgb] < 8 g/dl)
  • Pacient musí být v relapsu nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí linii terapie (jako je: transplantace, ozařování nebo chemoterapie)
  • Pacienti musí mít dokončenou jinou systémovou léčbu >= 14 dní nebo zkoušený lék >= 28 dní před registrací, chirurgický zákrok (jiný než biopsie) >= 21 dní před registrací a jakoukoli autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) >= 100 dní před k registraci
  • Pacienti nesmějí během 14 dnů před registrací dostávat žádné doplňky nebo doplňky, o kterých je známo, že mají nějaký antiamyloidogenní účinek (jako jsou: doxycyklin; kurkumin; prednison; dexamethason; epigalokatechin galát [EGCG]).
  • Pacienti nesmí mít žádné známé alergie na isatuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Pacienti nesměli dostat daratumumab během 56 dnů před registrací ani nebyli refrakterní na daratumumab
  • Pacienti nesmí mít nárok na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 14 dnů před registrací
  • Do 14 dnů před registrací: Celkový bilirubin =< 2,0 x IULN (ústavní horní hranice normy) A
  • Do 14 dnů před registrací: Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 4,0 x IULN
  • Clearance kreatininu (CrCl) >= 25 ml/min, měřeno 24hodinovým sběrem moči nebo odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce; hodnota sérového kreatininu použitá při výpočtu musí být získána do 35 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít aspirát kostní dřeně, včetně fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (včetně: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; a del 13q) a cytogenetické testování (normální ? XY; a všechny abnormality) do 35 dnů před registrací; centrální patologická analýza nebude vyžadována, nicméně místní patologická zpráva a FISH/cytogenetické údaje musí být předloženy v Medidata RAVE
  • Do 14 dnů před registrací: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mcl bez podpory růstovým faktorem A
  • Během 14 dnů před registrací: Krevní destičky >= 75 000 buněk/mcl
  • Pacienti musí mít hemoglobin >= 8 g/dl během 14 dnů před registrací; pacienti mohli dostat transfuzi, pokud byla více než 7 dní před registrací
  • New York Heart Association (NYHA) < srdeční selhání třídy IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiogramu (ECHO) >= 35 % během 35 dnů před registrací; a
  • NT-proBNP =< 8500 ng/l během 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod =< 2

  • Pacienti nesmí mít během posledních 6 měsíců žádné klinicky významné nekontrolované systémové onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolovaných srdečních arytmií, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetes mellitus.

    • Nekontrolovaný diabetes: pacienti s diagnózou diabetu musí mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) < 7 % během 14 dnů před registrací; stejné kritérium bude použito u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus, kteří měli v posledních třech měsících pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim
    • Nekontrolovaný krevní tlak a hypertenze: všechna měření krevního tlaku během 14 dnů před registrací musí být systolický krevní tlak (SBP) =< 160 a diastolický krevní tlak (DBP) =< 100; výjimku může učinit poskytovatel zdravotní péče pro pacienta s jednorázovým zvýšením krevního tlaku, který má při opakované kontrole krevní tlak normální
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test do 14 dnů před registrací; může to být buď těhotenský test v séru nebo moči, s citlivostí alespoň 50 mIU/ml; ženy ve fertilním věku (FCBP) musí také souhlasit: (1) s provedením těhotenského testu před zahájením každého léčebného cyklu a (2) s tím, že se buď zavážou pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo budou používat účinnou antikoncepci při užívání studovaného léku a po dobu alespoň 12 týdnů po podání poslední dávky studovaného léčiva; ženy jsou považovány za ?potenciální? pokud měly menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících; kromě běžných antikoncepčních metod, ?účinná antikoncepce? také zahrnuje heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku pacientka v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědná za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacienti s prokázaným virem hepatitidy B (HBV) jsou vhodní za předpokladu, že mají minimální poškození jater a pacient má nedetekovatelnou HBV při supresivní léčbě HBV; pacient musí být ochoten udržovat adherenci k léčbě HBV; vhodní jsou pacienti s dříve léčeným a eradikovaným virem hepatitidy C (HCV), kteří mají minimální poškození jater

  • Pacienti, o kterých je při registraci známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), jsou způsobilí, pokud v době registrace splňují všechna další kritéria způsobilosti podle protokolu kromě následujících:

    • Pacient má nedetekovatelnou virovou zátěž HIV standardním klinickým testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
    • Pacient je ochoten udržovat adherenci ke kombinované antiretrovirové léčbě
    • Pacient nemá v anamnéze stav definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) (jiný než počet buněk CD4 < 200 mm^3)
    • Jinak je pravděpodobné, že pacient bude mít téměř normální délku života, ne-li přítomnost relabujícího/refrakterního amyloidu
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je bez onemocnění po dobu nejméně dvou let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (isatuximab)
Pacienti dostávají isatuximab IV 1., 8., 15. a 22. den kurzu 1 a 1. a 15. den následujících cyklů. Léčba se opakuje každých 28 dní po 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Isatuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost potvrzenou celkovou hematologickou odpovědí
Časové okno: Od data zápisu do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 4 roky

Posoudit účinnost měřenou pomocí potvrzené celkové míry hematologické odpovědi (částečná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, úplná odpověď) isatuximabu v relapsovaném/ refrakterním systémovém lehkém řetězci (AL) amyloidóze. Měřeno jako rychlost částečné odezvy nebo lepší.

Částečná odezva je definována jako snížení DFLC o ≥ 50%, ale zbývající> 4,0 mg/dl.

Velmi dobrá částečná odezva je definována jako rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným FLC [dflc] <4,0 mg/dl.

Úplná odezva je definována jako laboratorní hodnoty v poměru volného lehkého řetězce normálního rozsahu (0,25 - 1,65) a negativní imunofixaci séra a moči.
Od data zápisu do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení toxicity při léčbě relapsované/refrakterní al amyloidózy pomocí isatuximabu.
Časové okno: Od data zápisu do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 4 roky
Jsou hlášeny pouze nežádoucí účinky, které jsou pravděpodobně nebo rozhodně související se studiem léčiva.
Od data zápisu do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo posouzeno až 4 roky
Celkové přežití (odhad 24 měsíců)
Časové okno: Od data zápisu do 2 let
Celkové přežití se měří od data registrace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naposledy známí, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Zatímco OS byl hodnocen až 4 roky, nebylo dosaženo 4letých odhadů. Ohlásíme 24měsíční odhad (kolik účastníků dosáhlo doby přežití nejméně 24 měsíců).
Od data zápisu do 2 let
Délka odezvy (odhad 24 měsíců)
Časové okno: Až 2 roky

Délka odezvy je míra jako čas mezi hematologickou odpovědí a hematologickou progresí.

Hematologická progrese je definována jako 50% nárůst oproti Nadiru.

Zatímco trvání reakce bylo hodnoceno až 4 roky, nebylo dosaženo 4letých odhadů. Hlásíme odhad 24 měsíců (kolik účastníků dosáhlo 24 měsíců trvání reakce)
Až 2 roky
Čas na hematologickou odpověď
Časové okno: Od registrace do doby potvrzené hematologické progrese

Vyhodnotit čas na hematologickou odpověď. Částečná odezva je definována jako snížení DFLC o ≥ 50%, ale zbývající> 4,0 mg/dl.

Velmi dobrá částečná odezva je definována jako rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným FLC [dflc] <4,0 mg/dl.

Úplná odezva je definována jako laboratorní hodnoty v poměru volného lehkého řetězce normálního rozsahu (0,25 - 1,65) a negativní imunofixaci séra a moči.
Od registrace do doby potvrzené hematologické progrese
Přežití bez progrese (odhad 24 měsíců)
Časové okno: Od registrace do doby potvrzené hematologické progrese

Vyhodnocení přežití bez progrese (odhad 24 měsíců)

Hematologická progrese je definována jako 50% nárůst z nadiru nebo ze základní linie (pokud neexistovala žádná odpověď) v žádné nebo více z následujících:

  1. Sérový M-protein: 50% zvýšení proteinu s v séru M na hodnotu větší než 0,5 g/dl.
  2. Moč M Protein: 50% zvýšení proteinu moči M na hodnotu větší než 200 mg/den (musí být přítomen viditelný vrchol)
  3. Zvýšení volného lehkého řetězce o 50% na hodnotu větší než 10 mg/dl
Od registrace do doby potvrzené hematologické progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1702 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01375 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit