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S1702 Isatuximabe no tratamento de pacientes com amiloidose primária recidivante ou refratária

2 de setembro de 2025 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de fase II de isatuximabe (SAR650984) (NSC-795145) para pacientes com amiloidose AL previamente tratada

Este estudo de fase II estuda o desempenho do isatuximab no tratamento de pacientes com amiloidose primária que voltou ou não responde ao tratamento. Anticorpos monoclonais, como o isatuximabe, podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia medida pela taxa de resposta hematológica geral confirmada (resposta parcial ou melhor) de isatuximabe na amiloidose de cadeia leve (AL) sistêmica recidivante/refratária.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as toxicidades no tratamento da amiloidose AL recidivante/refratária com isatuximabe.

II. Avaliar o tempo de resposta hematológica. III. Avaliar a duração da resposta. 4. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). V. Avaliar a sobrevida global (OS).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de isatuximabe na amiloidose de cadeia leve (AL) de imunoglobulina recidivante/refratária, conforme medido pelas taxas de resposta específicas de órgãos (cardíaca, renal, gastrointestinal [GI], fígado, tecidos moles, nervo), no subconjunto de pacientes que podem ser avaliados quanto à resposta do órgão.

II. Avaliar o tempo de resposta do órgão no subconjunto de pacientes que podem ser avaliados quanto à resposta do órgão.

CONTORNO:

Os pacientes recebem isatuximabe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e nos dias 1 e 15 dos cursos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e, a seguir, a cada 6 meses, pelo menos, por até 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
    - Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
    - Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
    - Stephens Memorial Hospital
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
    - Mercy Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
  - Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Maple Grove Medical Center
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Onslow Memorial Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Oncology and Hematology Care Southeast
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
  - Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
    - United Hospital Center
  - Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
    - WVUH-Berkely Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter amiloidose AL sistêmica primária recidivante ou refratária, confirmada histologicamente por coloração vermelha do Congo positiva com verde por birrefringência em microscopia de luz polarizada, OU aparência característica por microscopia eletrônica E tipagem amiloide AL confirmatória (análise proteômica baseada em espectrometria de massa ou imunofluorescência)
O paciente deve ter doença mensurável até 28 dias antes do registro; beta2 microglobulina sérica, imunoglobulinas quantitativas séricas (imunoglobulina [Ig]G, IgA e IgM), kappa e lambda livres de soro e eletroforese de proteínas séricas (SPEP) com quantificação de proteína M devem ser obtidas até 14 dias antes do registro
O paciente deve demonstrar uma diferença nas cadeias leves livres séricas envolvidas (kappa ou lambda) versus a cadeia leve livre sérica não envolvida de >= 4,5 mg/dL dentro de 14 dias antes do registro
O paciente deve ter envolvimento de órgão objetivo definido por UM (ou mais) dos seguintes; todas as doenças dos órgãos envolvidos devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação de tumor de linha de base AL
- Rim: albuminúria maior ou igual a 500 mg por dia em uma amostra de urina de 24 horas dentro de 35 dias antes do registro, OU biópsia renal anterior (no momento do diagnóstico) mostrando deposição de amiloide
- Coração: espessura média da parede ventricular esquerda no ecocardiograma maior ou igual a 12 mm na ausência de hipertensão ou doença cardíaca valvular, OU fragmento N-terminal proteína natriurética cerebral (NT-pro) peptídeo natriurético cerebral (BNP) maior que 332 ng/ mL, desde que o paciente não tenha função renal prejudicada (conforme definido pela depuração de creatinina calculada inferior a 25 mL/min) dentro de 14 dias antes do registro, OU biópsia cardíaca anterior (no momento do diagnóstico) mostrando depósito de amiloide com histórico documentado ou presentemente observado sintomas e sinais clínicos que apoiem o diagnóstico de insuficiência cardíaca na ausência de uma explicação alternativa para a insuficiência cardíaca
- Fígado: hepatomegalia (extensão total do fígado > 15 cm) conforme demonstrado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 35 dias antes do registro OU elevação da fosfatase alcalina (ALP) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal em 14 dias antes do registro, OU biópsia hepática anterior (no momento do diagnóstico) mostrando deposição de amiloide
- Trato gastrointestinal: biópsia prévia mostrando deposição de amiloide E sintomas como sangramento gastrointestinal ou diarreia persistente (> 4 evacuações amolecidas/dia na maioria dos dias durante um período de 28 dias consecutivos)
- Sistema nervoso autônomo ou periférico: pressão arterial ortostática, sintomas de náusea, saciedade precoce, diarreia ou constipação, achados sensoriais e/ou motores anormais no exame neurológico ou atonia gástrica por varredura de esvaziamento gástrico; Nota: o pulso e a pressão arterial devem ser registrados com o paciente em decúbito dorsal (deitado) e novamente após pelo menos 1 minuto, mas menos de 3 minutos em pé; esta avaliação deve ser repetida em 2 ocasiões distintas (pelo menos 1 dia de intervalo; por ex. dia -3 e dia -1) dentro de um período de triagem de 28 dias
- Tecidos moles: macroglossia ou depósitos de tecidos moles (incluindo linfadenopatia, púrpura periorbital recorrente, periarticular, pele ou outros tecidos moles) que requerem terapia
Os pacientes não devem ter mieloma múltiplo sintomático ativo, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) de 2015 (critérios de hipercalcemia, insuficiência renal, anemia e osso [CRAB]; plasmacitose da medula óssea > 60%); kappa: relação lambda > 100 é aceitável apenas se os sinais e sintomas clínicos forem atribuíveis apenas à amiloidose e não ao mieloma múltiplo (hemoglobina [Hgb] < 8 g/dL)
O paciente deve apresentar recidiva ou ser refratário a pelo menos uma linha anterior de terapia (como: transplante, radiação ou quimioterapia)
Os pacientes devem ter concluído outra terapia sistêmica >= 14 dias ou medicamento experimental >= 28 dias antes do registro, cirurgia (exceto biópsias) >= 21 dias antes do registro e qualquer transplante autólogo de células-tronco (ASCT) >= 100 dias antes para registro
Os pacientes não devem ter recebido nenhum ou suplementos que tenham conhecido algum efeito anti-amiloidogênico (como: doxiciclina; curcumina; prednisona; dexametasona; galato de epigalocatequina [EGCG]) dentro de 14 dias antes do registro
Os pacientes não devem ter nenhuma alergia conhecida ao isatuximabe ou a outras terapias com anticorpos monoclonais
Os pacientes não devem ter recebido daratumumabe nos 56 dias anteriores ao registro nem ser refratários ao daratumumabe
Os pacientes não devem ser elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Os pacientes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 14 dias antes do registro
Até 14 dias antes do registro: Bilirrubina total =< 2,0 x IULN (limite superior institucional da norma) E
Dentro de 14 dias antes do registro: Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT)/aspartato aminotransferase (AST) sérica e transaminase glutamato piruvato transaminase (SGPT)/alanina aminotransferase (ALT) sérica = < 4,0 x IULN
Depuração de creatinina (CrCl) >= 25 mL/min, medida por coleta de urina de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft e Gault; o valor da creatinina sérica utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 35 dias antes do registro
Os pacientes devem ter aspirado de medula óssea, incluindo hibridização in situ fluorescente (FISH) (incluindo: del 17p; t11;14; t4;14, t14;16; e del 13q) e teste citogenético (normal ? XY; e todas as anormalidades) até 35 dias antes do registro; não será necessária a análise patológica central, no entanto o relatório da patologia local e FISH/dados citogenéticos devem ser enviados na Medidata RAVE
Dentro de 14 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000 células/mcl sem suporte de fator de crescimento, E
Dentro de 14 dias antes do registro: Plaquetas >= 75.000 células/mcl
Os pacientes devem apresentar hemoglobina >= 8 g/dL até 14 dias antes do registro; os pacientes podem ter recebido transfusão se houver mais de 7 dias antes do registro
New York Heart Association (NYHA) < insuficiência cardíaca classe IV
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiograma (ECO) >= 35% nos 35 dias anteriores ao registro; e
NT-proBNP =< 8500 ng/L dentro de 14 dias antes do registro
Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod = < 2
Os pacientes não devem ter nenhuma doença sistêmica não controlada clinicamente significativa, incluindo, entre outros, infecção ativa não controlada que requeira antibióticos intravenosos, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas não controladas, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus não controlada
- Diabetes não controlado: pacientes com diagnóstico de diabetes devem apresentar hemoglobina glicosilada (HbA1C) < 7% nos 14 dias anteriores ao registro; o mesmo critério será utilizado em pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus que estejam em regime alimentar ou terapêutico estável para essa condição nos últimos três meses
- Pressão arterial descontrolada e hipertensão: todas as medidas de pressão arterial nos 14 dias anteriores ao registro devem ser pressão arterial sistólica (PAS) =< 160 e pressão arterial diastólica (PAD) =< 100; uma exceção pode ser feita por um profissional de saúde para um paciente com uma única elevação da pressão arterial que, ao verificar novamente, apresenta pressão arterial normal
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo até 14 dias antes do registro; pode ser um teste de gravidez de soro ou urina, com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL; as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) também devem concordar: (1) fazer um teste de gravidez antes do início de cada ciclo de tratamento e (2) comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem recebendo o medicamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo; as mulheres são consideradas de ?potencial para engravidar? se tiveram menstruação em qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, ?contracepção eficaz? também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento uma paciente previamente celibatária optar por se tornar heterossexualmente ativa durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Pacientes com evidência de vírus da hepatite B (HBV) são elegíveis desde que haja lesão hepática mínima e o paciente tenha HBV indetectável em terapia supressiva de HBV; o paciente deve estar disposto a manter a adesão à terapia para HBV; pacientes com vírus da hepatite C (HCV) previamente tratados e erradicados que apresentam lesão hepática mínima são elegíveis
Os pacientes que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no registro são elegíveis se, no momento do registro, atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade do protocolo, além do seguinte:
- O paciente tem carga viral de HIV indetectável por ensaio clínico padrão de reação em cadeia da polimerase (PCR)
- O paciente está disposto a manter a adesão à terapia antirretroviral combinada
- O paciente não tem histórico de condição definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (além da contagem de células CD4 < 200 mm^3)
- Caso contrário, é provável que o paciente tenha uma expectativa de vida quase normal, se não fosse pela presença de amiloide recidivante/refratário
Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há pelo menos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (isatuximabe) Os pacientes recebem isatuximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 do curso 1 e nos dias 1 e 15 dos cursos subsequentes. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Biológico: Isatuximabe Dado IV Outros nomes: Hu 38SB19 SAR 650984 SAR650984

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avalie a eficácia por resposta hematológica geral confirmada Prazo: A partir da data de inscrição até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos	Para avaliar a eficácia, medida pela taxa geral de resposta hematológica confirmada (resposta parcial, resposta parcial muito boa, resposta completa) do isatuximabe na amiloidose recidivada/ refratária da cadeia leve sistêmica (AL). Medido como taxa de resposta parcial ou melhor. A resposta parcial é definida como uma diminuição do DFLC de ≥ 50%, mas permanecendo> 4,0 mg/dL. A resposta parcial muito boa é definida como a diferença entre FLCs envolvidos e não envolvidos [DFLC] <4,0 mg/dL. A resposta completa é definida como valores laboratoriais dentro da proporção de cadeia de luz livre normal (FLC) (0,25 - 1,65) e imunofixação de soro e urina negativa.	A partir da data de inscrição até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar as toxicidades no tratamento de amiloidose de Al Al -Recaída/Refratária com isatuximabe. Prazo: A partir da data de inscrição até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos	Somente eventos adversos que possivelmente estão, provavelmente ou definitivamente relacionados ao estudo do estudo.	A partir da data de inscrição até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 anos
Sobrevivência geral (estimativa de 24 meses) Prazo: A partir da data de inscrição até 2 anos	A sobrevivência geral é medida a partir da data do registro até a data da morte devido a qualquer causa. Os pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. Enquanto o OS foi avaliado até 4 anos, não foram alcançadas estimativas de 4 anos. Estamos relatando a estimativa de 24 meses (quantos participantes atingiram o tempo de sobrevivência de pelo menos 24 meses).	A partir da data de inscrição até 2 anos
Duração da resposta (estimativa de 24 meses) Prazo: Até 2 anos	A duração da resposta é medida como o tempo entre a resposta hematológica e a progressão hematológica. A progressão hematológica é definida como um aumento de 50% em relação ao nadir. Embora a duração da resposta tenha sido avaliada até 4 anos, não foram alcançadas estimativas de 4 anos. Estamos relatando a estimativa de 24 meses (quantos participantes alcançaram a duração da resposta de 24 meses)	Até 2 anos
Tempo para resposta hematológica Prazo: De registro ao horário da progressão hematológica confirmada	Avaliar o tempo à resposta hematológica. A resposta parcial é definida como uma diminuição do DFLC de ≥ 50%, mas permanecendo> 4,0 mg/dL. A resposta parcial muito boa é definida como a diferença entre FLCs envolvidos e não envolvidos [DFLC] <4,0 mg/dL. A resposta completa é definida como valores laboratoriais dentro da proporção de cadeia de luz livre normal (FLC) (0,25 - 1,65) e imunofixação de soro e urina negativa.	De registro ao horário da progressão hematológica confirmada
Sobrevivência livre de progressão (estimativa de 24 meses) Prazo: De registro ao horário da progressão hematológica confirmada	Para avaliar a sobrevida livre de progressão (estimativa de 24 meses) A progressão hematológica é definida como um aumento de 50% em relação a Nadir, ou da linha de base (se não houve resposta) em um ou mais dos seguintes: Proteína M sérica: aumento de 50% na proteína M sérica para um valor maior que 0,5 g/dL. Proteína M da urina: aumento de 50% na proteína M da urina para um valor maior que 200 mg/dia (um pico visível deve estar presente) Aumento da cadeia leve livre de 50% para um valor maior que 10 mg/dl	De registro ao horário da progressão hematológica confirmada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S1702 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2017-01375 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradores

Recrutamento

Triagem para diagnóstico precoce de câncer de nariz

Carcinoma nasofaringeal

Cingapura
Ajay Wasan, MD, Msc
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Recrutamento

Validação de tratamento para dor miofascial

Dor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)

Estados Unidos
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina vivaxina para a malária causada por Plasmodium vivax ". (Vivaxin-001)

Malária Vivax

Brasil
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Ativo, não recrutando

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
The Methodist Hospital Research Institute

Ainda não está recrutando

Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue

Leucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Estados Unidos
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

S1702 Isatuximabe no tratamento de pacientes com amiloidose primária recidivante ou refratária

Um estudo de fase II de isatuximabe (SAR650984) (NSC-795145) para pacientes com amiloidose AL previamente tratada

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

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