Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S1702 Изатуксимаб в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным первичным амилоидозом

2 сентября 2025 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Исследование II фазы изатуксимаба (SAR650984) (NSC-795145) у пациентов с ранее леченным AL-амилоидозом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо изатуксимаб действует на пациентов с рецидивирующим или не отвечающим на лечение первичным амилоидозом. Моноклональные антитела, такие как изатуксимаб, могут препятствовать росту и распространению раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность, измеряемую подтвержденной частотой общего гематологического ответа (частичный ответ или лучше) изатуксимаба при рецидивирующем/рефрактерном системном амилоидозе легких цепей (AL).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность при лечении рецидивирующего/рефрактерного AL-амилоидоза изатуксимабом.

II. Оценить время до гематологического ответа. III. Для оценки продолжительности ответа. IV. Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). V. Оценить общую выживаемость (ОВ).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность изатуксимаба при рецидивирующем/рефрактерном амилоидозе легких цепей иммуноглобулина (AL), определяемом по частоте органоспецифического ответа (сердечный, почечный, желудочно-кишечный [ЖКТ], печень, мягкие ткани, нервы) в подгруппе пациентов, которые можно оценить реакцию органов.

II. Оценить время до органной реакции в подгруппе пациентов, у которых можно оценить органную реакцию.

КОНТУР:

Пациенты получают изатуксимаб внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 и 22 дни 1 курса и в 1 и 15 дни последующих курсов. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 30 дней, а затем каждые 6 месяцев в течение до 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Соединенные Штаты, 04268
        • Stephens Memorial Hospital
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Onslow Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • United Hospital Center
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • WVUH-Berkely Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть рецидивирующий или рефрактерный первичный системный AL-амилоидоз, гистологически подтвержденный положительным окрашиванием конго красным с зеленым двойным лучепреломлением при микроскопии в поляризованном свете, ИЛИ характерный внешний вид при электронной микроскопии И подтверждающее типирование AL-амилоида (протеомный анализ на основе масс-спектрометрии или иммунофлуоресценция)
  • Пациент должен иметь измеримое заболевание в течение 28 дней до регистрации; сывороточный бета2-микроглобулин, количественные иммуноглобулины сыворотки (иммуноглобулин [Ig] G, IgA и IgM), свободные каппа и лямбда сыворотки и электрофорез сывороточного белка (SPEP) с количественным определением М-белка должны быть получены в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациент должен продемонстрировать разницу в вовлеченных бессывороточных легких цепях (каппа или лямбда) по сравнению с невовлеченными бессывороточными легкими цепями >= 4,5 мг/дл в течение 14 дней до регистрации.

  • У пациента должно быть объективное поражение органов, определяемое ОДНИМ (или более) из следующего: все заболевания вовлеченных органов должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли AL.

    • Почки: альбуминурия, превышающая или равная 500 мг в день в 24-часовом образце мочи в течение 35 дней до регистрации, ИЛИ предшествующая биопсия почки (во время постановки диагноза), показывающая отложение амилоида
    • Сердце: средняя толщина стенки левого желудочка на эхокардиограмме больше или равна 12 мм при отсутствии артериальной гипертензии или порока сердца, ИЛИ N-концевой фрагмент мозгового натрийуретического белка (NT-pro) мозгового натрийуретического пептида (BNP) более 332 нг/ мл при условии, что у пациента нет нарушений функции почек (определяемых расчетным клиренсом креатинина менее 25 мл/мин) в течение 14 дней до регистрации, ИЛИ предшествующая биопсия сердца (во время постановки диагноза), показывающая отложение амилоида с документально подтвержденным или отмеченным в настоящее время клинические симптомы и признаки, подтверждающие диагноз сердечной недостаточности при отсутствии альтернативного объяснения сердечной недостаточности
    • Печень: гепатомегалия (общий размах печени > 15 см) по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 35 дней до регистрации ИЛИ повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы в течение 14 дней. за несколько дней до регистрации ИЛИ предшествующая биопсия печени (на момент постановки диагноза), показывающая отложение амилоида
    • Желудочно-кишечный тракт: предыдущая биопсия, показывающая отложение амилоида И такие симптомы, как желудочно-кишечное кровотечение или постоянная диарея (> 4 жидких стула в день в большинстве дней в течение 28-дневного периода подряд)
    • Вегетативная или периферическая нервная система: ортостатическое кровяное давление, симптомы тошноты, раннее насыщение, диарея или запор, аномальные сенсорные и/или моторные данные при неврологическом обследовании или атония желудка при сканировании опорожнения желудка; Примечание: пульс и АД необходимо регистрировать в положении больного на спине (лежа), а затем повторно через не менее 1 мин, но менее 3 мин стояния; эту оценку необходимо повторить 2 раза (с интервалом не менее 1 дня; т.е. день -3 и день -1) в течение 28-дневного периода скрининга
    • Мягкие ткани: макроглоссия или отложения в мягких тканях (включая лимфаденопатию, рецидивирующую периорбитальную пурпуру, периартикулярную пурпуру, кожу или другие мягкие ткани), требующие лечения
  • Пациенты не должны иметь активную симптоматическую множественную миелому, как это определено критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2015 г. (гиперкальциемия, почечная недостаточность, анемия и критерии кости [CRAB]; плазмоцитоз костного мозга> 60%); отношение каппа: лямбда > 100 допустимо, только если клинические симптомы и признаки связаны только с амилоидозом, а не с множественной миеломой (гемоглобин [Hgb] < 8 г/дл)
  • У пациента должен быть рецидив или рефрактерность по крайней мере к одной предшествующей линии терапии (например, трансплантация, лучевая или химиотерапия)
  • Пациенты должны пройти другую системную терапию >= 14 дней или исследуемый препарат >= 28 дней до регистрации, хирургическое вмешательство (кроме биопсии) >= 21 день до регистрации и любую трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT) >= 100 дней до регистрации. к регистрации
  • Пациенты не должны получать какие-либо добавки или добавки, которые, как известно, обладают некоторым антиамилоидогенным эффектом (такие как: доксициклин, куркумин, преднизолон, дексаметазон, галлат эпигаллокатехина [EGCG]) в течение 14 дней до регистрации.
  • У пациентов не должно быть известных аллергических реакций на изатуксимаб или другие препараты моноклональных антител.
  • Пациенты не должны получать даратумумаб в течение 56 дней до регистрации и не должны иметь резистентность к даратумумабу.
  • Пациенты не должны иметь права на аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
  • Пациенты должны иметь полную историю болезни и медицинский осмотр в течение 14 дней до регистрации.
  • В течение 14 дней до постановки на учет: Общий билирубин =< 2,0 x IULN (верхний предел установленной нормы) И
  • В течение 14 дней до регистрации: сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT)/аспартатаминотрансфераза (AST) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT)/аланинаминотрансфераза (ALT) = < 4,0 x IULN
  • Клиренс креатинина (CrCl) >= 25 мл/мин, измеренный при 24-часовом сборе мочи или рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта; значение креатинина сыворотки, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 35 дней до регистрации.
  • Пациенты должны пройти аспирацию костного мозга, включая флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) (включая: del 17p; t11; 14; t4; 14, t14; 16; и del 13q) и цитогенетические тесты (норма ? ХУ; и все отклонения) в течение 35 дней до регистрации; анализ центральной патологии не требуется, однако отчет о локальной патологии и данные FISH/цитогенеза должны быть представлены в Medidata RAVE.
  • В течение 14 дней до регистрации: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мкл без поддержки фактором роста, И
  • В течение 14 дней до регистрации: тромбоциты >= 75 000 клеток/мкл
  • У пациентов должен быть уровень гемоглобина >= 8 г/дл в течение 14 дней до регистрации; пациенты могли получить переливание крови, если до регистрации прошло более 7 дней.
  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) < сердечная недостаточность IV класса
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по эхокардиограмме (ЭХО) >= 35% в течение 35 дней до регистрации; и
  • NT-proBNP =< 8500 нг/л в течение 14 дней до регистрации
  • Пациенты должны иметь рабочий статус по Зуброду = < 2

  • У пациентов не должно быть клинически значимого неконтролируемого системного заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемую артериальную гипертензию или неконтролируемый сахарный диабет.

    • Неконтролируемый диабет: у пациентов с диагнозом диабет должен быть уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1C) < 7% в течение 14 дней до регистрации; тот же критерий будет использоваться для пациентов с подтвержденным диагнозом сахарного диабета, которые находились на стабильном диетическом или терапевтическом режиме для этого состояния в течение последних трех месяцев.
    • Неконтролируемое артериальное давление и артериальная гипертензия: все измерения артериального давления в течение 14 дней до регистрации должны соответствовать систолическому артериальному давлению (САД) = < 160 и диастолическому артериальному давлению (ДАД) = < 100; исключение может быть сделано лечащим врачом для пациента с однократным повышением АД, у которого при повторной проверке артериальное давление находится в норме.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации; это может быть тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл; женщины детородного возраста (FCBP) также должны согласиться: (1) проходить тест на беременность перед началом каждого цикла лечения и (2) либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого препарата и не менее 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата; считается, что женщины имеют «детородный потенциал»? если у них были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективной контрацепции»? также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавшая целибат пациентка решит стать гетеросексуально активной в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Пациенты с признаками вируса гепатита В (ВГВ) имеют право на участие в исследовании при условии минимального повреждения печени и неопределяемого уровня ВГВ на фоне супрессивной терапии ВГВ; пациент должен быть готов поддерживать приверженность терапии ВГВ; пациенты с ранее леченным и ликвидированным вирусом гепатита С (ВГС) с минимальным поражением печени имеют право на участие.

  • Пациенты, о которых известно, что они являются положительными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при регистрации, имеют право на участие, если на момент регистрации они соответствуют всем другим критериям приемлемости протокола в дополнение к следующему:

    • Пациент имеет неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ с помощью стандартного клинического анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
    • Пациент готов поддерживать приверженность к комбинированной антиретровирусной терапии
    • У пациента нет в анамнезе определяющего состояния синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (кроме количества клеток CD4 < 200 мм^3)
    • В противном случае пациент, вероятно, будет иметь почти нормальную продолжительность жизни, если не наличие рецидивирующего/рефрактерного амилоида.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был свободен от болезни в течение как минимум двух лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (изатуксимаб)
Пациенты получают изатуксимаб в/в в 1, 8, 15 и 22 дни первого курса и в 1 и 15 дни последующих курсов. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Изатуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ху 38СБ19
  • 650984 саудовских рияла
  • 650984 юаней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность подтвержденным общим гематологическим ответом
Временное ограничение: С даты зачисления до прогресса или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 4 лет

Чтобы оценить эффективность, измеренную с помощью подтвержденной общей скорости гематологического ответа (частичный ответ, очень хороший частичный ответ, полный ответ) амилоидоза Isatuximab в рецидивирующем/ рефрактерном системной светлой цепи (AL). Измеряется как скорость частичного ответа или лучше.

Частичный ответ определяется как снижение DFLC ≥ 50%, но оставшиеся> 4,0 мг/дл.

Очень хороший частичный отклик определяется как разница между вовлеченными и неинволюционными FLCS [DFLC] <4,0 мг/дл.

Полный ответ определяется как лабораторные значения в соотношении нормального диапазона свободного света (FLC) (0,25 - 1,65) и отрицательной иммунофиксации сыворотки и мочи.
С даты зачисления до прогресса или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить токсичность в лечении рецидивирующего/рефрактерного амилоидоза Al с помощью isatuximab.
Временное ограничение: С даты зачисления до прогресса или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 4 лет
Сообщается о только неблагоприятных событиях, которые, возможно, или определенно связаны с учебным препаратом.
С даты зачисления до прогресса или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивалось до 4 лет
Общая выживаемость (24 -месячная оценка)
Временное ограничение: С даты зачисления до 2 лет
Общая выживаемость измеряется с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты в последнее время, как известно, живы, подвергаются цензуре на дату последнего контакта. В то время как ОС была оценена до 4 лет, оценки 4 года не были достигнуты. Мы сообщаем о 24 -месячной оценке (сколько участников достигли времени выживания не менее 24 месяцев).
С даты зачисления до 2 лет
Продолжительность ответа (оценка 24 месяца)
Временное ограничение: До 2 лет

Продолжительность ответа измеряется как время между гематологическим ответом и гематологическим прогрессированием.

Гематологическое прогрессирование определяется как увеличение на 50% по сравнению с Надиром.

В то время как продолжительность ответа была оценена до 4 лет, оценки 4 года не были достигнуты. Мы сообщаем о 24 -месячной оценке (сколько участников достигли 24 -месячного продолжительности ответа)
До 2 лет
Время на гематологический ответ
Временное ограничение: От регистрации до времени подтвержденного гематологического прогрессирования

Оценить время на гематологический ответ. Частичный ответ определяется как снижение DFLC ≥ 50%, но оставшиеся> 4,0 мг/дл.

Очень хороший частичный отклик определяется как разница между вовлеченными и неинволюционными FLCS [DFLC] <4,0 мг/дл.

Полный ответ определяется как лабораторные значения в соотношении нормального диапазона свободного света (FLC) (0,25 - 1,65) и отрицательной иммунофиксации сыворотки и мочи.
От регистрации до времени подтвержденного гематологического прогрессирования
Выживаемость без прогрессирования (24-месячная оценка)
Временное ограничение: От регистрации до времени подтвержденного гематологического прогрессирования

Чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (24-месячная оценка)

Гематологическое прогрессирование определяется как увеличение на 50% по сравнению с Надиром или из исходного уровня (если не было ответа) в любом или нескольких из следующих:

  1. Сывороточный M-белок: увеличение белка M в сыворотке M-4% до значения, превышающего 0,5 г/дл.
  2. Белок мочи М: увеличение мочи М мочи до значения, превышающего 200 мг/день (должен присутствовать видимый пик)
  3. Увеличение цепочки свободного света на 50% до значения превышает 10 мг/дл
От регистрации до времени подтвержденного гематологического прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Emma Scott, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1702 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01375 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться